Hematologista syöpää sairastavien potilaiden tulokset ja kuntoutustarpeet, jotka ovat ehdokkaita hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tai CAR T-soluhoitoon (HEMATOneeds)
Hematologista syöpää sairastavien potilaiden tulokset ja kuntoutustarpeet, jotka ovat ehdokkaita hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tai CAR T-soluhoitoon: tuleva havaintotutkimus
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ja CAR T-soluterapia ovat tehokkaita hoitoja verisyöpään ja pidentävät potilaiden elämää. Nämä hoidot voivat kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten lihasheikkoutta ja väsymystä. Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että nämä ongelmat voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun CAR T-soluhoidon aikana.
Potilaat, jotka saavat HSCT- ja CAR T-soluhoitoa, kohtaavat usein toistuvia infektioita ja voimakkaita immuunivasteita, jotka vaativat pitkiä lepojaksoja. Tämä heikentää heidän fyysistä kuntoaan ja vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa, lihasvoimaan ja väsymykseen. Näiden sivuvaikutusten minimoiminen on ratkaisevan tärkeää parantaakseen potilaiden hyvinvointia, jotka saavat näitä edistyneitä hoitoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HSCT- tai CAR-T-soluhoitoon valmistautuvien potilaiden fyysisiä kykyjä (päätavoite). Sen tavoitteena on myös tutkia heidän elämänlaatuaan ja kuvata oireita ja komplikaatioita, joita he voivat kokea. Tulokset auttavat tunnistamaan näiden potilaiden kuntoutustarpeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, joka noudattaa STROBE-ohjeita epidemiologian havainnointitutkimuksille. Tutkimus suoritetaan Azienda USL-IRCCS di Reggio Emiliassa, Pohjois-Italiassa.
Osallistujia on aikuisia, joilla on verisyöpä, joille on määrätty HSCT- tai CAR T-soluhoitoa. Heidän on kyettävä ymmärtämään ja puhumaan italiaa ja tekemään tietoinen päätös osallistua tutkimukseen.
Potilaat tunnistetaan Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilian hematologian yksikössä. Lääkäritiedot tarkistetaan kelpoisuuden varmistamiseksi. Sopivat potilaat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja voivat päättää osallistumisestaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
Tutkimus kestää 24 kuukautta, ja siinä on 8 kuukauden ilmoittautumisjakso ja 8 kuukauden seuranta. Noin 20 osallistujaa otetaan mukaan vuonna 2023 HSCT- ja CAR T-soluhoitoa saaneiden potilaiden lukumäärän perusteella.
Tiedot osallistujista Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään tutkimuksen alussa. Komplikaatioita ja sairaalahoitoja seurataan hoitojen jälkeen, jotta voidaan ymmärtää niiden vaikutus potilaiden terveyteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokasta näkemystä HSCT- ja CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden kuntoutustarpeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- Puhelinnumero: +390522522441
- Sähköposti: margherita.schiavi@ausl.re.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- Puhelinnumero: 441 +390522522
- Sähköposti: margherita.schiavi@ausl.re.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- Puhelinnumero: 441 +390522522441
- Sähköposti: stefania.costi@unimore.it
-
Päätutkija:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematologista syöpää sairastavat potilaat, joille on määrä suorittaa HSCT- tai CAR-T-soluhoito;
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Pystyy ymmärtämään ja osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan italian kielellä
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan fyysisiä testejä tai joilla on vasta-aiheita liikkumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on hematologinen syöpä, joille on määrä tehdä HSCT- tai CAR T-soluhoito
Osallistujat valitaan hematologian yksikössä Azienda USL-IRCCS di Reggio Emiliassa, Pohjois-Italiassa, kaksi kuukautta ennen siirtoa tai CAR-T-soluhoitoa. Osallistumiskelpoisten osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit: hematologinen syöpä ja heille on varattu HSCT- tai CAR T-soluhoito; oltava vähintään 18-vuotias; pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan aktiivisesti tutkimukseen; osaat ymmärtää ja kommunikoida italiaa. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan fyysisiä testejä tai joilla on vasta-aiheita liikkumiseen, suljetaan pois tutkimuksesta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
Aika kuluu ja mene (TUG)
|
Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
Kädensijan vahvuustesti
|
Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QoL Questionnaire-C30 -QLQ C30.
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan osallistujien elämänlaatua.
Se koostuu yhdestä maailmanlaajuisesta asteikosta, viidestä toiminnallisesta asteikosta, kolmesta oireasteikosta ja kuudesta yksittäisen pisteen asteikosta. Kaikki asteikot ja yksittäiset mitta-asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa.
|
Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi - väsymys.the
kokonaispistemäärä on 0-52.
Yleisen väestön keskipistemäärä on 43.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
Duke Activities Score Index (DASI). DASI on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi päivittäistä toimintaa seuraavilla aloilla: tuottavuus, itsehoito ja vapaa-aika.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-58,2.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsenäistä toimintakykyä.
|
Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
International Physical Activities Questionnarie_Short Form (IPAQ-SF). Tämä itseraportoitu kyselylomake tarjoaa tietoa erilaisten fyysisten aktiviteettien intensiteetistä, kestosta ja tiheydestä ja tarjoaa arvokasta tietoa osallistujien yleisestä aktiivisuustasosta.
Lisäksi MET:iä (Metabolic Equivalent of Tasks) käytetään luokittelemaan potilaiden fyysisen aktiivisuuden taso alhaiseksi (<600 MET), kohtalaiseksi (600 - 3000 MET) tai korkeaksi (≥ 3000 MET).
|
Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
|
KInesiofobia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK) 17 kohdan TSK:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 17-68, jossa alhaisin 17 tarkoittaa, että kinesiofobiaa ei ole tai se on merkityksetöntä, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa
|
Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
Functional Ambulation Category (FAC). Kliinikon täyttämä valintaruutu, jossa on 5 laajaa kävelykykyluokkaa, jotka vaihtelevat itsenäisestä kävelystä ulkona (pistemäärä 5) ei-toiminnalliseen kävelyyn (pistemäärä 0).
|
Ilmoittautumisesta 8 kuukautta myöhemmin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoonpano
Aikaikkuna: Hoidosta 8 kuukauteen asti
|
Hoidon komplikaatio
|
Hoidosta 8 kuukauteen asti
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Hoidosta 8 kuukauteen asti
|
Sairaalapäiviä
|
Hoidosta 8 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/0087161_26/06/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .