Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater og rehabiliteringsbehov hos patienter med hæmatologisk kræftkandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller CAR T-celleterapi (HEMATOneeds)

17. juli 2024 opdateret af: Stefania Costi, University of Modena and Reggio Emilia

Resultater og rehabiliteringsbehov hos patienter med hæmatologisk kræftkandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller CAR T-celleterapi: en prospektiv observationsundersøgelse

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og CAR T-celleterapi er effektive behandlinger af blodkræft, der forlænger patienternes liv. Disse behandlinger kan dog forårsage bivirkninger som muskelsvaghed og træthed. Nylige resultater tyder på, at disse problemer i væsentlig grad kan påvirke patientens livskvalitet under CAR T-celleterapi.

Patienter, der gennemgår HSCT- og CAR T-celleterapi, står ofte over for hyppige infektioner og stærke immunresponser, der kræver lange hvileperioder. Dette forværrer deres fysiske tilstand og påvirker deres livskvalitet, muskelstyrke og træthedsniveauer. At minimere disse bivirkninger er afgørende for at forbedre velvære hos patienter, der gennemgår disse avancerede behandlinger.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere de fysiske evner (hovedmål) hos patienter, der forbereder sig til HSCT eller CAR T-celleterapi. Den har også til formål at undersøge deres livskvalitet og beskrive de symptomer og komplikationer, de kan opleve. Resultaterne vil hjælpe med at identificere rehabiliteringsbehov for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie efter STROBEs retningslinjer for observationsstudier i epidemiologi. Undersøgelsen vil finde sted på Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Norditalien.

Deltagerne vil inkludere voksne med blodkræft, der er planlagt til HSCT eller CAR T-celleterapi. De skal kunne forstå og tale italiensk og træffe en informeret beslutning om at deltage i undersøgelsen.

Patienterne vil blive identificeret på hæmatologisk afdeling i Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Lægejournaler vil blive gennemgået for at bekræfte berettigelse. Kvalificerede patienter vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og kan beslutte at deltage ved at underskrive en samtykkeerklæring.

Undersøgelsen vil vare 24 måneder med en 8-måneders tilmeldingsperiode og en 8-måneders opfølgning. Cirka 20 deltagere vil blive tilmeldt baseret på antallet af patienter, der modtog HSCT og CAR T-cellebehandling i 2023.

Data om deltagere Sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen. Komplikationer og hospitalsindlæggelser vil blive overvåget efter behandlinger for at forstå deres indvirkning på patientens helbred.

Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i rehabiliteringsbehovene hos patienter, der gennemgår HSCT og CAR T-celleterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margherita Schiavi, PhD Candidate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De potentielle deltagere vil blive udvalgt på hæmatologisk enhed i Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia blandt patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller CAR T-cellebehandling, identificeret to måneder før deres behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologisk cancer, der er planlagt til at gennemgå HSCT eller CAR T-celleterapi;
  • Alder ≥18 år
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne forstå og deltage i undersøgelsen
  • Kunne forstå og kommunikere på det italienske sprog

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er i stand til at udføre fysiske tests eller har kontraindikationer for bevægelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med hæmatologisk cancer, der er planlagt til at gennemgå HSCT eller CAR T-celleterapi

Deltagerne vil blive udvalgt på hæmatologisk enhed i Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Norditalien, to måneder før de skal gennemgå transplantation eller CAR-T-cellebehandling. Kvalificerede deltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier: have hæmatologisk cancer og være planlagt til HSCT eller CAR T-celleterapi; være mindst 18 år gammel; i stand til at give informeret samtykke og deltage aktivt i undersøgelsen; dygtig til at forstå og kommunikere på italiensk.

Patienter, der ikke er i stand til at udføre fysiske tests eller har kontraindikationer for bevægelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Tid op og gå (TUG)
Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Fra indskrivning op til 8 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Håndgrebsstyrketest
Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-C30 -QLQ C30. Dette spørgeskema vil blive administreret for at vurdere deltagernes livskvalitet. Den omfatter en global skala, fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementskalaer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Træthed
Tidsramme: Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed Samlet scoreområde er 0 til 52. Den generelle befolkningsgennemsnitsscore er 43. Lavere score indikerer større træthed.
Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Duke Activities Score Index (DASI). DASI er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer daglige aktiviteter inden for følgende domæne: produktivitet, egenomsorg og fritid. Samlet score spænder fra 0 til 58,2. Højere score indikerer højere selvopfattet funktionsevne.
Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
International Physical Activities Questionnarie_Short Form (IPAQ-SF). Dette selvrapporterede spørgeskema giver information om intensiteten, varigheden og hyppigheden af ​​forskellige fysiske aktiviteter og giver værdifuld indsigt i deltagernes overordnede aktivitetsniveau. Derudover bruges Metabolic Equivalent of Tasks (MET'er) til at klassificere niveauet af patienters fysiske aktivitet som lavt (<600 MET), moderat (fra 600 til 3000 MET) eller højt (≥ 3000 MET)
Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
KInesiofobi
Tidsramme: Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Den samlede TSK-score på 17 punkter varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi
Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Gå evne
Tidsramme: Fra indskrivning op til 8 måneder senere.
Functional Ambulation Category (FAC). Klinikerudfyldt afkrydsningsfelt med 5 brede kategorier af gangevne, spænder fra selvstændig gang udenfor (score 5) til ikke-funktionel gang (score 0).
Fra indskrivning op til 8 måneder senere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompilering
Tidsramme: Fra behandling op til 8 måneder
Behandlingskomplikation
Fra behandling op til 8 måneder
Længde af ophold
Tidsramme: Fra behandling op til 8 måneder
Indlæggelsesdage
Fra behandling op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Samarbejdspartnere

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/0087161_26/06/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er fornuftige data og vil derefter ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner