Výsledky a potřeby rehabilitace pacientů s hematologickou rakovinou kandidátů na transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo terapii CAR T-buňkami (HEMATOneeds)
Výsledky a potřeby rehabilitace pacientů s hematologickou rakovinou kandidátů na transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo terapii CAR T-buněk: prospektivní observační studie
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a terapie CAR T-buňkami jsou účinnou léčbou rakoviny krve, která prodlužuje život pacientů. Tato léčba však může způsobit vedlejší účinky, jako je svalová slabost a únava. Nedávné poznatky naznačují, že tyto problémy mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů během terapie T-buňkami CAR.
Pacienti podstupující terapii T-buňkami HSCT a CAR často čelí častým infekcím a silným imunitním reakcím, které vyžadují dlouhou dobu odpočinku. To zhoršuje jejich fyzickou kondici a ovlivňuje jejich kvalitu života, svalovou sílu a únavu. Minimalizace těchto vedlejších účinků je zásadní pro zlepšení pohody pacientů podstupujících tyto pokročilé léčby.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit fyzické schopnosti (hlavní cíl) pacientů připravujících se na HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii. Jeho cílem je také prozkoumat kvalitu jejich života a popsat symptomy a komplikace, které mohou pociťovat. Výsledky pomohou identifikovat potřeby rehabilitace u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie podle pokynů STROBE pro observační studie v epidemiologii. Studie bude probíhat v Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia v severní Itálii.
Mezi účastníky budou dospělí s rakovinou krve naplánovanými na HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii. Musí být schopni rozumět a mluvit italsky a učinit informované rozhodnutí zúčastnit se studie.
Pacienti budou identifikováni na hematologické jednotce Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Zdravotní záznamy budou přezkoumány, aby se potvrdila způsobilost. Způsobilí pacienti obdrží podrobné informace o studii a mohou se rozhodnout o účasti podpisem formuláře souhlasu.
Studie bude trvat 24 měsíců s 8měsíčním obdobím zápisu a 8měsíčním sledováním. Přibližně 20 účastníků bude zapsáno na základě počtu pacientů, kteří v roce 2023 podstoupili HSCT a CAR T-buněčnou terapii.
Na začátku studie budou shromážděny údaje o účastnících Sociodemografické a klinické charakteristiky. Po léčbě budou sledovány komplikace a hospitalizace, abychom pochopili jejich dopad na zdraví pacientů.
Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o rehabilitačních potřebách pacientů podstupujících HSCT a CAR T-buněčnou terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +390522522441
- E-mail: margherita.schiavi@ausl.re.it
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- Telefonní číslo: 441 +390522522
- E-mail: margherita.schiavi@ausl.re.it
-
Kontakt:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- Telefonní číslo: 441 +390522522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hematologickou rakovinou, u nichž je plánována léčba HSCT nebo CAR T-buněk;
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost porozumět a zúčastnit se studie
- Schopnost rozumět a komunikovat v italském jazyce
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří nejsou schopni provádět fyzické testy nebo mají kontraindikace pohybu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s hematologickou rakovinou, u kterých je plánována léčba HSCT nebo CAR T-buněk
Účastníci budou vybráni na hematologické jednotce Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia v severní Itálii dva měsíce před transplantací nebo léčbou CAR-T buňkami. Způsobilí účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení: mít hematologickou rakovinu a být naplánována na HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii; být starší 18 let; schopen poskytnout informovaný souhlas a aktivně se účastnit studie; zběhlý v porozumění a komunikaci v italštině. Pacienti, kteří nejsou schopni provést fyzické testy nebo mají kontraindikace pohybu, budou ze studie vyloučeni |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců později.
|
Čas vypršel a jděte (TUG)
|
Od zápisu do 8 měsíců později.
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců později.
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
|
Od zápisu do 8 měsíců později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců později.
|
Zkouška pevnosti rukojeti
|
Od zápisu do 8 měsíců později.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců později.
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QoL Questionnaire-C30 -QLQ C30.
Tento dotazník bude administrován za účelem posouzení kvality života účastníků.
Skládá se z jedné globální škály, pěti funkčních škál, tří škál symptomů a šesti jednotlivých položkových škál. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů
|
Od zápisu do 8 měsíců později.
|
|
Únava
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců později.
|
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci - únava
celkový rozsah skóre je 0 až 52.
Průměrné skóre běžné populace je 43.
Nižší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Od zápisu do 8 měsíců později.
|
|
Aktivita každodenního života
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců později.
|
Duke Activities Score Index (DASI). DASI je 12položkový dotazník, který hodnotí denní aktivity v následující oblasti: produktivita, péče o sebe a volný čas.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 58,2.
Vyšší skóre značí vyšší sebepociťovanou funkční schopnost.
|
Od zápisu do 8 měsíců později.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců později.
|
International Physical Activities Questionnarie_Short Form (IPAQ-SF). Tento dotazník s vlastními údaji poskytuje informace o intenzitě, trvání a frekvenci různých fyzických aktivit a nabízí cenné poznatky o celkové úrovni aktivity účastníků.
Kromě toho se Metabolic Equivalent of Tasks (METs) používá ke klasifikaci úrovně fyzické aktivity pacientů jako nízké (<600 MET), střední (od 600 do 3000 MET) nebo vysoké (≥ 3000 MET).
|
Od zápisu do 8 měsíců později.
|
|
Kinesiofobie
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců později.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Celkové skóre 17 položek TSK se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kinesiofobie.
|
Od zápisu do 8 měsíců později.
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců později.
|
Kategorie funkční ambulace (FAC). Zaškrtávací políčko 5 širokých kategorií schopnosti chůze vyplněné lékařem sahá od samostatné chůze venku (skóre 5) až po nefunkční chůzi (skóre 0).
|
Od zápisu do 8 měsíců později.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompilace
Časové okno: Od léčby do 8 měsíců
|
Komplikace léčby
|
Od léčby do 8 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od léčby do 8 měsíců
|
Dny hospitalizace
|
Od léčby do 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/0087161_26/06/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kmenových buněk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy