Результаты и потребности в реабилитации пациентов с гематологическим раком, кандидатов на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или терапию CAR T-клетками (HEMATOneeds)
Результаты и потребности в реабилитации пациентов с гематологическим раком, кандидатов на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или терапию CAR T-клетками: проспективное наблюдательное исследование
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и терапия CAR Т-клетками являются эффективными методами лечения рака крови, продлевающими жизнь пациентов. Однако эти методы лечения могут вызывать побочные эффекты, такие как мышечная слабость и усталость. Недавние результаты показывают, что эти проблемы могут существенно повлиять на качество жизни пациентов во время терапии CAR T-клетками.
Пациенты, перенесшие ТГСК и CAR Т-клеточную терапию, часто сталкиваются с частыми инфекциями и сильными иммунными реакциями, требующими длительных периодов отдыха. Это ухудшает их физическое состояние и влияет на качество жизни, мышечную силу и уровень усталости. Минимизация этих побочных эффектов имеет решающее значение для улучшения самочувствия пациентов, проходящих эти передовые методы лечения.
Целью данного исследования является оценка физических способностей (основная цель) пациентов, готовящихся к ТГСК или CAR Т-клеточной терапии. Целью исследования также является изучение качества их жизни и описание симптомов и осложнений, с которыми они могут столкнуться. Результаты помогут определить потребности в реабилитации этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное исследование в соответствии с рекомендациями STROBE для наблюдательных исследований в эпидемиологии. Исследование будет проходить в Azienda USL-IRCCS в Реджо-Эмилии, Северная Италия.
В число участников войдут взрослые с раком крови, которым назначена ТГСК или CAR-Т-клеточная терапия. Они должны понимать и говорить по-итальянски, а также принять осознанное решение об участии в исследовании.
Пациенты будут идентифицированы в гематологическом отделении Azienda USL-IRCCS в Реджо-Эмилии. Медицинские записи будут проверены для подтверждения права на участие. Пациенты, соответствующие критериям, получат подробную информацию об исследовании и смогут принять решение об участии, подписав форму согласия.
Исследование продлится 24 месяца, с 8-месячным периодом регистрации и 8-месячным последующим наблюдением. Примерно 20 участников будут набраны исходя из количества пациентов, получивших ТГСК и CAR Т-клеточную терапию в 2023 году.
Данные об участниках. Социально-демографические и клинические характеристики будут собраны в начале исследования. Осложнения и госпитализации будут отслеживаться после лечения, чтобы понять их влияние на здоровье пациентов.
Целью этого исследования является предоставление ценной информации о потребностях в реабилитации пациентов, перенесших ТГСК и CAR Т-клеточную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- Номер телефона: +390522522441
- Электронная почта: margherita.schiavi@ausl.re.it
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Контакт:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- Номер телефона: 441 +390522522
- Электронная почта: margherita.schiavi@ausl.re.it
-
Контакт:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- Номер телефона: 441 +390522522441
- Электронная почта: stefania.costi@unimore.it
-
Главный следователь:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гематологическим раком, которым запланировано проведение ТГСК или CAR Т-клеточной терапии;
- Возраст ≥18 лет
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Способен понимать и участвовать в исследовании
- Способен понимать и общаться на итальянском языке
Критерий исключения:
• Пациенты, которые не могут выполнять физические тесты или имеют противопоказания к движению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с гематологическим раком, которым запланировано проведение ТГСК или CAR Т-клеточной терапии.
Участники будут отобраны в гематологическом отделении Azienda USL-IRCCS ди Реджо-Эмилия, Северная Италия, за два месяца до проведения трансплантации или лечения CAR-T-клетками. Участники, отвечающие критериям включения, должны соответствовать следующим критериям включения: иметь гематологический рак и быть назначены на ТГСК или CAR Т-клеточную терапию; быть не моложе 18 лет; способен дать информированное согласие и активно участвовать в исследовании; свободно понимать и общаться на итальянском языке. Пациенты, которые не могут выполнять физические тесты или имеют противопоказания к движению, будут исключены из исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Время истекло и вперед (TUG)
|
С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
|
С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила
Временное ограничение: С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Тест на прочность рукоятки
|
С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-C30-QLQ C30.
Этот вопросник будет использоваться для оценки качества жизни участников.
Она включает в себя одну глобальную шкалу, пять функциональных шкал, три шкалы симптомов и шесть шкал по одному пункту. Все шкалы и показатели по одному пункту имеют баллы от 0 до 100.
Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни, а высокий балл по шкале / пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики / проблем.
|
С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
|
Усталость
Временное ограничение: С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Функциональная оценка терапии хронической усталости.
Общий диапазон баллов от 0 до 52.
Средний балл населения в целом составляет 43.
Более низкие баллы указывают на большую утомляемость.
|
С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
|
Повседневная активность
Временное ограничение: С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Индекс активности Duke (DASI). DASI представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает повседневную деятельность в следующей области: продуктивность, уход за собой и свободное время.
Общий балл варьируется от 0 до 58,2.
Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку функциональных способностей.
|
С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Международная анкета по физической активности_Краткая форма (IPAQ-SF). Эта анкета с самооценкой предоставляет информацию об интенсивности, продолжительности и частоте различных физических нагрузок, предлагая ценную информацию об общем уровне активности участников.
Кроме того, метаболический эквивалент задач (МЕТ) используется для классификации уровня физической активности пациентов как низкого (<600 МЕТ), умеренного (от 600 до 3000 МЕТ) или высокого (≥ 3000 МЕТ).
|
С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
|
КИНЕЗИОФОБИЯ
Временное ограничение: С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK). Общие баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самый низкий балл 17 означает отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
|
Способность ходить
Временное ограничение: С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Категория функционального передвижения (FAC). Заполненная врачом галочка включает 5 широких категорий способности ходить: от самостоятельной ходьбы на улице (5 баллов) до нефункциональной ходьбы (0 баллов).
|
С момента регистрации до 8 месяцев спустя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сборник
Временное ограничение: От лечения до 8 месяцев
|
Осложнение лечения
|
От лечения до 8 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От лечения до 8 месяцев
|
Дни госпитализации
|
От лечения до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/0087161_26/06/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .