多枝病変におけるST上昇MIに対する一次PCIを受ける患者における非責任血管のリスク特性評価 (PICNIC)
多枝病変が存在するST上昇心筋梗塞に対して初回PCIを受ける患者における非原因血管の解剖学的、生理学的、炎症性の特徴初回PCI後の完全な血行再建への個別化アプローチに向けて
心臓発作のほとんどは、冠動脈内に血栓が形成されて血流が遮断されるために発生します。 血液がなければ心筋は死んでしまいます。 血栓を治療しないと、特定の種類の心臓発作、つまり ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) を引き起こす可能性があります。 STEMI 患者は、冠状動脈に注入された色素を使用して閉塞した動脈 (「犯人」病変) を見つけ、バルーンとステントを使用して動脈の閉塞を解除することにより、直ちに治療されます。 この処置である一次血管形成術は年中無休で提供され、心臓発作の規模を制限し、命を救います。
心臓専門医はSTEMI患者の治療方法を知っていますが、他の冠動脈の狭窄（「傍観者」疾患）について何をすべきかはあまり明確ではありません。 これは重要です。放っておくと、傍観者の病変によって心臓発作や狭心症などの将来の事態が引き起こされる可能性があります。 最近の試験では、初回血管形成術後のバイスタンダー狭窄部すべてにステント留置を行った場合と、ステント留置を行わなかった場合を比較し、すべてのバイスタンダー狭窄部にステント留置を行うこと（「完全な血行再建」）によるある程度の利点が示されました。
しかし、完全な血行再建には余分なリスクが伴い、患者はより複雑な処置を受けなければならず、リソースを使い果たします。 ALL STEMI 患者における ALL バイスタンダー狭窄の完全な血行再建という包括的戦略は、これらの患者のうちさらなるイベントが発生するのはごく少数であるため、正しい答えである可能性は低いです。
PICNIC では、調査員たちは、将来の事象を引き起こす可能性が最も高い傍観者狭窄部と、その可能性が低い傍観者狭窄部を特定したいと考えています。 この研究では、高リスクのバイスタンダー狭窄部のみにステント留置が必要で、その他の狭窄部は錠剤のみで治療できるという仮説を検証することができます。 研究者らは、冠動脈CTスキャンと炎症レベルからの特殊な画像技術を使用して患者を研究し、どの狭窄が将来の事象を引き起こすか、どの狭窄が引き起こさないかを確認する。 これが可能であれば、リスクが高いと思われる傍観者の狭窄部のみで完全な血行再建をテストすることができる。
調査の概要
詳細な説明
急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) を呈する患者の約 50% は、多枝冠動脈疾患 (CAD) を患っています。 5件の無作為化研究で、初回経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）時または入院後45日以内の完全な血行再建は安全であり、特に高齢者において冠動脈血行再建術と心筋梗塞（MI）を繰り返すリスクが軽減されることが示されている。非梗塞関連動脈 (NIRA)。 これらの臨床転帰の改善にもかかわらず、慢性バイスタンダー疾患の完全な血行再建がどのようにして観察された利益につながるかについて、これまでの研究では機構的な洞察が得られていない。 実際、ランダム化研究は、その結果の変動性（MIの減少と血行再建など）を通じて、観察された利益には異なるメカニズムが存在する可能性を示唆している。 このデータはまた、バイスタンダー疾患を伴う初回 PCI を受けるすべての患者が完全な血行再建を必要とするわけではない、または完全な血行再建から恩恵を受けるわけではないという概念とも一致します。 これは、リソースの利用と患者エクスペリエンスに重要な潜在的な影響をもたらす重要な可能性です。
研究者らは、初回PCI後の虚血性イベントに対する非原因疾患の感受性は個人差があり、場合によっては冠状血管と病変間でもばらつきがあるのではないかと仮説を立てている。 具体的には、研究者らは、この感受性は、解剖学的および生理学的脆弱性、局所的な血管の炎症状態などの複数の要因に関連している可能性があると仮定しています。 この仮説を検証するために、研究者らは、STEMI を呈し、原因血管の一次 PCI を受けている患者の各傍観者冠状血管における以下のパラメーターを体系的に検査します。
- 全身性炎症状態のマーカー
- 病変の重症度およびCTCA上の病変脆弱性のマーカーを含むプラークの解剖学
- CT 由来の脂肪減衰指数を使用した個々の冠血管炎症の評価
- 壁せん断応力と軸方向プラーク応力を組み込んだ FFRCT (コンピューター断層撮影による分流予備量) を使用した血管生理学。
目的
この研究の目的は、次の研究課題に対処することです。
- STEMI を呈し、犯人のみの PPCI 戦略で治療されている患者の NIRA の病変の解剖学的、生理学的、炎症的特徴は何ですか?
- これらの解剖学的、生理学的、炎症的特徴と、NIRA における重大な傍観者疾患を有する STEMI 患者において有害事象を引き起こす非責任病変のリスクとの間に関連性はあるのでしょうか?
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zoe Nicholas
- 電話番号：02381208538
- メール：zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
研究場所
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- 募集
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jonathan Hinton, MD
- 電話番号：01202303626
- メール：jonathan.hinton@uhd.nhs.uk
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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主任研究者：
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
コンタクト：
- Nick Curzen, BM (Hons) PhD FRCP
- メール：nick.curzen@uhs.nhs.uk
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副調査官：
- Michael Mahmoudi, PhD
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- 募集
- Royal Stoke University Hospital
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コンタクト：
- Mamas Mamas
- 電話番号：01782 715444
- メール：mamasmamas1@yahoo.co.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力 (PPCI 後)
- 年齢 18歳～85歳
- 症状発現から12時間以内に急性STEMIを発症した場合
- 原因動脈 PPCI
- 最小直径 2.5 mm の NIRA での目視推定による直径 50% を超える狭窄
除外基準:
- 心原性ショック
- 挿管、強心薬、または大動脈内バルーンカウンターパルセーションを必要とする非代償性心不全
- 難治性の心室性不整脈
- 冠動脈バイパス手術（CABG）の既往
- ステント血栓症およびステント再狭窄
- 非責任病変の血行再建を研究に組み込む前の意図
- 活動性の悪性腫瘍または炎症性疾患（関節リウマチや炎症性腸疾患など）
- 手術が必要な重度の心臓弁膜症
- 計画的な外科的血行再建術
- 別の研究/治験への積極的な参加
- 余命12ヶ月未満
CTCAに対する禁忌
- 体内除細動器の存在
- ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 静脈内ベータ遮断に対する禁忌
- 急性硝酸塩舌下投与に対する禁忌
- 機械式人工心臓弁
- 高度な腎障害 (クレアチニン >200)
- 重度の弁膜症（重度の大動脈狭窄または逆流、重度の僧帽弁逆流）
血管造影の除外基準
- 左主幹または左前下行動脈と回旋動脈の両方の口における50%以上のNIRA狭窄
- < NIRA における TIMI (心筋梗塞における血栓溶解療法) フロー グレード 3、
- NIRA 内の血栓の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多枝病変を有するSTEMI患者
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）に対する一次血管形成術を受けている、少なくとも1つの50％以上の狭窄を伴う主冠動脈にバイスタンダー疾患を有する患者320名
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冠状動脈の解剖学的、生理学的、プラーク組成および炎症を評価するための CTCA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓および脳血管有害事象（MACCE）と、2年後のCTCA由来の解剖学的、生理学的、プラークおよび炎症特性および血清炎症マーカーとの間の相関関係
時間枠：2年
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間の相関関係:
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓および脳血管有害事象（MACCE）と、CTCA由来の解剖学的、生理学的、プラークおよび炎症特性の構成要素および1年後の血清炎症マーカーとの間の相関関係
時間枠：1年
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間の相関関係:
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1年
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解剖学的、生理学的、血清炎症マーカーと3年後の将来の有害事象との相関関係
時間枠：3年
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間の相関関係:
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3年
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個人、血管、病変に固有の要因に基づいて臨床事象を予測するためのリスクスコアの開発
時間枠：1年
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次のデータ入力を使用する多次元 AI 媒介深層学習モデルを構築するには、(a) 血液バイオマーカー、(b) CTCA 病変重症度、(c) CTCA 従来のプラーク特性 (例:
斑点状の石灰化など）。 (d) FFRCT由来のプラークの特徴(すなわち、有害なプラークおよび血行力学的特徴)。 (d) FAI から得られた出力。 (e) 臨床事象と相関付けるための臨床的特徴。
その後、モデルはリスク スコアの作成に使用されます。
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1年
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個人、血管、病変に固有の要因に基づいて臨床事象を予測するためのリスクスコアの開発
時間枠：3年
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次のデータ入力を使用する多次元 AI 媒介深層学習モデルを構築するには、(a) 血液バイオマーカー、(b) CTCA 病変重症度、(c) CTCA 従来のプラーク特性 (例:
斑点状の石灰化など）。 (d) FFRCT由来のプラークの特徴(すなわち、有害なプラークおよび血行力学的特徴)。 (d) FAI から得られた出力。 (e) 臨床事象と相関付けるための臨床的特徴。
その後、モデルはリスク スコアの作成に使用されます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nick Curzen, PhD、University Hospital Southampton NHS foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RHMCAR0647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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