Caracterización del riesgo de vasos no culpables en pacientes sometidos a ICP primaria por infarto de miocardio con elevación del ST en enfermedad multivaso (PICNIC)
Caracterización anatómica, fisiológica e inflamatoria de los vasos no culpables en pacientes sometidos a ICP primaria por infarto de miocardio con elevación del ST en presencia de enfermedad multivaso hacia un enfoque personalizado para la revascularización completa después de la ICP primaria
La mayoría de los ataques cardíacos ocurren porque se forma un coágulo en una arteria coronaria que bloquea el flujo sanguíneo. Sin sangre, el músculo cardíaco muere. Si no se tratan, los coágulos pueden causar un tipo específico de ataque cardíaco: el infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI). Los pacientes con STEMI son tratados inmediatamente encontrando la arteria bloqueada (lesión "culpable") usando un tinte inyectado en las arterias coronarias y luego desbloqueando la arteria usando globos y stents. Este procedimiento, angioplastia primaria, se ofrece las 24 horas del día, los 7 días de la semana, limita el tamaño de los ataques cardíacos y salva vidas.
Los cardiólogos saben cómo tratar a los pacientes con STEMI, pero no está tan claro qué hacer con los estrechamientos en otras arterias coronarias (enfermedad "espectadora"). Esto es importante: si se los deja solos, algunas lesiones de los espectadores pueden causar eventos futuros, como ataques cardíacos o angina. Ensayos recientes compararon la colocación de stent en TODOS los estrechamientos de los espectadores después de la angioplastia primaria, con la colocación de stent en ninguno de ellos y mostraron cierto beneficio al colocar stent en todos ellos ("revascularización completa").
Sin embargo, la revascularización completa conlleva un riesgo adicional, ya que somete a los pacientes a procedimientos más complicados y consume recursos. Es poco probable que una estrategia general de revascularización completa de TODOS los estrechamientos de los espectadores en TODOS los pacientes con STEMI sea la respuesta correcta, ya que sólo una pequeña minoría de estos pacientes tiene más eventos.
En PICNIC, los investigadores quieren identificar los estrechamientos de los espectadores que tienen más probabilidades de causar un evento futuro y aquellos que es poco probable que lo hagan. Luego, el estudio puede probar la hipótesis de que sólo los estrechamientos de alto riesgo necesitan la colocación de un stent, y los demás pueden tratarse únicamente con tabletas. Los investigadores estudiarán a los pacientes utilizando técnicas de imagen especializadas a partir de tomografías computarizadas de las arterias coronarias y los niveles de inflamación para ver qué estrechamientos causan eventos futuros y cuáles no. Si esto se puede hacer, se puede argumentar que se pruebe la revascularización completa sólo en estrechamientos secundarios que parezcan de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 50% de los pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) tienen enfermedad de las arterias coronarias (EAC) multivaso. Cinco estudios aleatorizados han demostrado que la revascularización completa, ya sea en el momento de la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) o dentro de los 45 días posteriores al ingreso inicial, es segura y reduce el riesgo de repetición de la revascularización coronaria y de infarto de miocardio (IM), particularmente en los Arteria no relacionada con el infarto (NIRA). A pesar de estas mejoras en los resultados clínicos, ningún estudio hasta la fecha ha proporcionado una visión mecanística de cómo la revascularización completa de la enfermedad crónica secundaria puede conducir al beneficio observado. De hecho, los estudios aleatorizados, a través de la naturaleza variable de sus resultados (reducción del IM versus revascularización, etc.), han sugerido la posibilidad de que existan diferentes mecanismos para el beneficio observado. Los datos también serían consistentes con el concepto de que no todos los pacientes sometidos a ICP primaria con enfermedad secundaria requieren o se benefician de una revascularización completa. Esta es una posibilidad importante con importantes implicaciones potenciales para la utilización de recursos y la experiencia del paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la susceptibilidad de la enfermedad no culpable a eventos isquémicos después de una PCI primaria es variable entre individuos, y posiblemente incluso entre sus vasos coronarios y lesiones. Específicamente, los investigadores postulan que esta susceptibilidad puede estar relacionada con múltiples factores, incluida su vulnerabilidad anatómica y fisiológica y su estado inflamatorio vascular local. Para probar esta hipótesis, los investigadores examinarán sistemáticamente los siguientes parámetros en cada vaso coronario espectador en pacientes que presentan STEMI y se someten a una PCI primaria del vaso culpable:
- marcadores del estado inflamatorio sistémico
- Anatomía de la placa, incluida la gravedad de la lesión y marcadores de vulnerabilidad de la lesión en CTCA.
- Evaluación de la inflamación de los vasos coronarios individuales mediante el índice de atenuación de grasa derivado de TC.
- Fisiología de los vasos mediante FFRCT (reserva de flujo fraccional de tomografía computarizada) que incorpora la tensión de corte de la pared y la tensión de la placa axial.
Objetivos
Los objetivos de este estudio son abordar las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Cuáles son las características anatómicas, fisiológicas e inflamatorias de las lesiones en las NIRA de pacientes que presentan STEMI y que son tratados con una estrategia de ICPP exclusiva para el culpable?
- ¿Existe una asociación entre estas características anatómicas, fisiológicas e inflamatorias y el riesgo de que lesiones no culpables causen eventos adversos en pacientes con STEMI con enfermedad secundaria significativa en las NIRA?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe Nicholas
- Número de teléfono: 02381208538
- Correo electrónico: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Reclutamiento
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Jonathan Hinton, MD
- Número de teléfono: 01202303626
- Correo electrónico: jonathan.hinton@uhd.nhs.uk
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
Contacto:
- Nick Curzen, BM (Hons) PhD FRCP
- Correo electrónico: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
Sub-Investigador:
- Michael Mahmoudi, PhD
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- Royal Stoke University Hospital
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Contacto:
- Mamas Mamas
- Número de teléfono: 01782 715444
- Correo electrónico: mamasmamas1@yahoo.co.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (después de PPCI)
- Edad 18 años a 85 años
- Presentación de STEMI agudo dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas
- Arteria culpable PPCI
- Estenosis coronaria de > 50% de diámetro de estenosis mediante estimación visual en NIRA con un diámetro mínimo de 2,5 mm
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Insuficiencia cardíaca descompensada que requiere intubación, inotrópicos o contrapulsación de balón intraaórtico
- Arritmia ventricular refractaria
- Cirugía de bypass de arteria coronaria previa (CABG)
- Trombosis del stent y reestenosis del stent
- Una intención antes de la inclusión en el estudio de revascularizar una lesión no culpable.
- Enfermedades malignas activas o trastornos inflamatorios como artritis reumatoide o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Valvulopatía cardíaca grave que requiere cirugía
- Revascularización quirúrgica planificada
- Participación activa en otro estudio/ensayo.
- < 12 meses de esperanza de vida
Contraindicación para la CTCA
- Presencia de desfibrilador interno.
- Alergia conocida al contraste yodado.
- El embarazo
- Contraindicación para el bloqueo beta intravenoso.
- Contraindicación para la administración aguda de nitrato sublingual.
- Válvula cardíaca protésica mecánica
- Insuficiencia renal avanzada (creatinina >200)
- Enfermedad valvular significativa (estenosis o regurgitación aórtica grave; regurgitación mitral grave)
Criterios de exclusión angiográfica
- Estenosis NIRA del 50% o más en el tallo principal izquierdo o en los ostium de las arterias descendente anterior izquierda y circunfleja
- < Flujo TIMI (trombólisis en infarto de miocardio) grado 3 en el NIRA,
- Evidencia de trombo en el NIRA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con STEMI y enfermedad multivaso
320 pacientes sometidos a angioplastia primaria por infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) que tienen enfermedad secundaria en una arteria coronaria principal con al menos una estenosis del 50% o más
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CTCA para evaluación anatómica, fisiológica, composición de placa y evaluación inflamatoria de arterias coronarias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y características anatómicas, fisiológicas, de placa e inflamatorias derivadas de CTCA y marcadores inflamatorios séricos a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlacion entre:
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y los componentes de las características anatómicas, fisiológicas, de placa e inflamatorias derivadas de CTCA y los marcadores inflamatorios séricos al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlacion entre:
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1 año
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Correlación entre marcadores inflamatorios anatómicos, fisiológicos y séricos y eventos adversos futuros a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlacion entre:
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3 años
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Desarrollo de una puntuación de riesgo para predecir eventos clínicos basándose en factores específicos individuales, de vasos y de lesiones.
Periodo de tiempo: 1 año
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Para construir un modelo multidimensional de aprendizaje profundo mediado por IA que utilice las siguientes entradas de datos (a) biomarcadores sanguíneos, (b) gravedad de la lesión CTCA, (c) características de la placa convencional CTCA (p. ej.
calcificación irregular, etc.); (d) característica de placa derivada de FFRCT (es decir, placa adversa y características hemodinámicas); (d) producción derivada de la FAI; (e) características clínicas para correlacionarlas con eventos clínicos.
Luego, el modelo se utilizará para desarrollar una puntuación de riesgo.
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1 año
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Desarrollo de una puntuación de riesgo para predecir eventos clínicos basándose en factores específicos individuales, de vasos y de lesiones.
Periodo de tiempo: 3 años
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Para construir un modelo multidimensional de aprendizaje profundo mediado por IA que utilice las siguientes entradas de datos (a) biomarcadores sanguíneos, (b) gravedad de la lesión CTCA, (c) características de la placa convencional CTCA (p. ej.
calcificación irregular, etc.); (d) característica de placa derivada de FFRCT (es decir, placa adversa y características hemodinámicas); (d) producción derivada de la FAI; (e) características clínicas para correlacionarlas con eventos clínicos.
Luego, el modelo se utilizará para desarrollar una puntuación de riesgo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHMCAR0647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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