Caracterização do risco de vasos não culpados em pacientes submetidos a ICP primária para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em doença multiarterial (PICNIC)
Caracterização anatômica, fisiológica e inflamatória dos vasos não culpados em pacientes submetidos a ICP primária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST na presença de doença multiarterial em direção a uma abordagem personalizada para revascularização completa após ICP primária
A maioria dos ataques cardíacos ocorre porque um coágulo se forma em uma artéria coronária, bloqueando o fluxo sanguíneo. Sem sangue, o músculo cardíaco morre. Se não forem tratados, os coágulos podem causar um tipo específico de ataque cardíaco - infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). Os pacientes com IAMCSST são tratados imediatamente encontrando a artéria bloqueada (lesão "culpada") usando um corante injetado nas artérias coronárias e depois desbloqueando a artéria usando balões e stents. Este procedimento – angioplastia primária – é oferecido 24 horas por dia, 7 dias por semana e limita o tamanho dos ataques cardíacos e salva vidas.
Os cardiologistas sabem como tratar pacientes com IAMCSST, mas é menos claro o que fazer com estreitamentos em outras artérias coronárias (doença de "espectador"). Isto é importante – se forem deixados sozinhos, algumas lesões podem causar eventos futuros, incluindo ataques cardíacos ou angina. Ensaios recentes compararam a colocação de stent em TODOS os estreitamentos de espectadores após angioplastia primária, com nenhum implante de stent e mostraram algum benefício da colocação de stent em todos eles ("revascularização completa").
No entanto, a revascularização completa acarreta riscos adicionais, submetendo os pacientes a procedimentos mais complicados e consumindo recursos. É improvável que uma estratégia geral de revascularização completa de todos os estreitamentos em todos os pacientes com IAMCSST seja a resposta correta, já que apenas uma pequena minoria desses pacientes apresenta eventos adicionais.
No PICNIC, os investigadores desejam identificar estreitamentos de espectadores com maior probabilidade de causar um evento futuro, e aqueles que provavelmente não o farão. O estudo pode então testar a hipótese de que apenas os estreitamentos de alto risco necessitam de colocação de stent, e os outros podem ser tratados apenas com comprimidos. Os investigadores estudarão os pacientes usando técnicas de imagem especializadas de tomografia computadorizada de artérias coronárias e níveis de inflamação para ver quais estreitamentos causam eventos futuros e quais não. Se isso puder ser feito, será possível testar a revascularização completa apenas em estreitamentos observados que pareçam de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 50% dos pacientes que apresentam infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) apresentam doença arterial coronariana (DAC) multiarterial. Cinco estudos randomizados demonstraram que a revascularização completa, seja no momento da intervenção coronária percutânea primária (ICPP) ou dentro de 45 dias após a admissão inicial, é segura e reduz o risco de revascularização coronariana repetida e infarto do miocárdio (IM), particularmente no artéria não relacionada ao infarto (NIRA). Apesar destas melhorias nos resultados clínicos, nenhum estudo até à data forneceu uma visão mecanicista sobre como a revascularização completa da doença crónica pode levar ao benefício observado. Na verdade, os estudos randomizados, através da natureza variável dos seus resultados (redução do IM versus revascularização, etc.), sugeriram a possibilidade de existirem mecanismos diferentes para o benefício observado. Os dados também seriam consistentes com o conceito de que nem todos os pacientes submetidos a ICP primária com doença concomitante necessitam ou beneficiam de revascularização completa. Esta é uma possibilidade importante com importantes implicações potenciais para a utilização de recursos e a experiência do paciente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a suscetibilidade da doença não culpada a eventos isquêmicos após ICP primária é variável entre os indivíduos, e possivelmente até mesmo entre seus vasos coronários e lesões. Especificamente, os investigadores postulam que esta suscetibilidade pode estar relacionada a múltiplos fatores, incluindo sua vulnerabilidade anatômica e fisiológica e seu estado inflamatório vascular local. Para testar esta hipótese, os investigadores examinarão sistematicamente os seguintes parâmetros em cada vaso coronário espectador em pacientes que apresentam IAMCSST e estão sendo submetidos a ICP primária do vaso culpado:
- marcadores do estado inflamatório sistêmico
- anatomia da placa, incluindo gravidade da lesão e marcadores de vulnerabilidade da lesão na CTCA
- avaliação da inflamação individual dos vasos coronários usando o índice de atenuação de gordura derivado de TC
- fisiologia dos vasos usando FFRCT (reserva de fluxo fracionada da tomografia computadorizada) incorporando tensão de cisalhamento da parede e tensão axial da placa.
Mira
Os objetivos deste estudo são abordar as seguintes questões de pesquisa:
- Quais são as características anatômicas, fisiológicas e inflamatórias das lesões no(s) NIRA(s) de pacientes que apresentam IAMCSST que são tratados com uma estratégia de ICPP apenas do culpado?
- Existe uma associação entre essas características anatômicas, fisiológicas e inflamatórias e o risco de lesões não culpadas causarem eventos adversos em pacientes com IAMCSST com doença espectadora significativa no(s) NIRA(s)?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zoe Nicholas
- Número de telefone: 02381208538
- E-mail: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Locais de estudo
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Recrutamento
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Contato:
- Jonathan Hinton, MD
- Número de telefone: 01202303626
- E-mail: jonathan.hinton@uhd.nhs.uk
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Investigador principal:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
Contato:
- Nick Curzen, BM (Hons) PhD FRCP
- E-mail: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
Subinvestigador:
- Michael Mahmoudi, PhD
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Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- Royal Stoke University Hospital
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Contato:
- Mamas Mamas
- Número de telefone: 01782 715444
- E-mail: mamasmamas1@yahoo.co.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (pós PPCI)
- Idade de 18 a 85 anos
- Apresentação de STEMI agudo dentro de 12 horas após o início dos sintomas
- Artéria culpada PPCI
- Estenose coronária com diâmetro > 50% estenose por estimativa visual em NIRA com diâmetro mínimo de 2,5mm
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Insuficiência cardíaca descompensada que requer intubação, inotrópicos ou contrapulsação do balão intra-aórtico
- Arritmia ventricular refratária
- Cirurgia de revascularização miocárdica anterior (CRM)
- Trombose de stent e reestenose de stent
- Uma intenção antes da inclusão no estudo de revascularizar uma lesão não culpada
- Malignidade ativa ou distúrbios inflamatórios, como artrite reumatóide ou doença inflamatória intestinal
- Doença cardíaca valvular grave que requer cirurgia
- Revascularização cirúrgica planejada
- Participação ativa em outro estudo/ensaio
- < 12 meses de expectativa de vida
Contra-indicação para CTCA
- Presença de desfibrilador interno
- Alergia conhecida ao contraste iodado
- Gravidez
- Contra-indicação ao beta-bloqueio intravenoso
- Contra-indicação à administração sublingual aguda de nitrato
- Válvula cardíaca protética mecânica
- Insuficiência renal avançada (creatinina >200)
- Doença valvar significativa (estenose ou regurgitação aórtica grave; regurgitação mitral grave)
Critérios de exclusão angiográfica
- Estenose NIRA de 50% ou mais no tronco principal esquerdo ou nos óstios das artérias descendente anterior esquerda e circunflexa
- < Fluxo TIMI (trombólise no infarto do miocárdio) grau 3 no NIRA,
- Evidência de trombo no NIRA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com STEMI com doença multiarterial
320 pacientes submetidos a angioplastia primária por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) que apresentam doença espectadora em uma artéria coronária principal com pelo menos uma estenose de 50% ou mais
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CTCA para avaliação anatômica, fisiológica, composição de placas e avaliação inflamatória de artérias coronárias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) e características anatômicas, fisiológicas, de placa e inflamatórias derivadas de CTCA e marcadores inflamatórios séricos em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Correlação entre:
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) e componentes de características anatômicas, fisiológicas, de placa e inflamatórias derivadas de CTCA e marcadores inflamatórios séricos em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Correlação entre:
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1 ano
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Correlação entre marcadores inflamatórios anatômicos, fisiológicos e séricos e eventos adversos futuros em 3 anos
Prazo: 3 anos
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Correlação entre:
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3 anos
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Desenvolvimento de um escore de risco para prever eventos clínicos com base em fatores específicos de cada indivíduo, vaso e lesão
Prazo: 1 ano
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Para construir um modelo multidimensional de aprendizagem profunda mediado por IA que utiliza as seguintes entradas de dados (a) biomarcadores sanguíneos, (b) gravidade da lesão CTCA, (c) características convencionais da placa CTCA (por exemplo,
calcificação irregular, etc.); (d) característica de placa derivada de FFRCT (ou seja, placa adversa e características hemodinâmicas); (d) resultados derivados do FAI; (e) características clínicas para correlacioná-las com eventos clínicos.
O modelo será então usado para desenvolver uma pontuação de risco
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1 ano
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Desenvolvimento de um escore de risco para prever eventos clínicos com base em fatores específicos de cada indivíduo, vaso e lesão
Prazo: 3 anos
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Para construir um modelo multidimensional de aprendizagem profunda mediado por IA que utiliza as seguintes entradas de dados (a) biomarcadores sanguíneos, (b) gravidade da lesão CTCA, (c) características convencionais da placa CTCA (por exemplo,
calcificação irregular, etc.); (d) característica de placa derivada de FFRCT (ou seja, placa adversa e características hemodinâmicas); (d) resultados derivados do FAI; (e) características clínicas para correlacioná-las com eventos clínicos.
O modelo será então usado para desenvolver uma pontuação de risco
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHMCAR0647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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