Riskkarakterisering av icke-skyldiga kärl hos patienter som genomgår primär PCI för ST-förhöjd MI vid multikärlsjukdom (PICNIC)
Anatomisk, fysiologisk och inflammatorisk karaktärisering av icke-skyldiga kärl hos patienter som genomgår primär PCI för hjärtinfarkt med ST-förhöjning i närvaro av multikärlsjukdom mot ett personligt tillvägagångssätt för fullständig revaskularisering efter primär PCI
De flesta hjärtinfarkter uppstår eftersom en propp bildas i en kransartär som blockerar blodflödet. Utan blod dör hjärtmuskeln. Obehandlade kan blodproppar orsaka en specifik typ av hjärtinfarkt - ST-hjärtinfarkt (STEMI). STEMI-patienter behandlas omedelbart genom att hitta den blockerade artären ("skyldige" lesion) med ett färgämne som injiceras i kransartärerna och sedan genom att blockera artären med hjälp av ballonger och stentar. Denna procedur - primär angioplastik - erbjuds 24/7 och begränsar storleken på hjärtinfarkter och räddar liv.
Kardiologer vet hur man behandlar STEMI-patienter men det är mindre klart vad man ska göra om förträngningar i andra kranskärl ("åskådarsjukdom"). Detta är viktigt - om de lämnas ensamma kan vissa åskådares lesioner orsaka framtida händelser inklusive hjärtinfarkt eller angina. Nyligen genomförda försök jämförde stentning av ALLA åskådare förträngningar efter primär angioplastik, med stentning ingen och visade en viss fördel av att stenta dem alla ("fullständig revaskularisering").
Fullständig revaskularisering medför dock extra risk, vilket försätter patienterna genom mer komplicerade procedurer och förbrukar resurser. En generell strategi med fullständig revaskularisering av ALLA åskådare förträngningar hos ALLA STEMI-patienter är osannolikt det korrekta svaret eftersom endast en liten minoritet av dessa patienter har ytterligare händelser.
I PICNIC vill utredarna identifiera förträngningar för åskådare som sannolikt kommer att orsaka en framtida händelse, och de som sannolikt inte kommer att göra det. Studien kan sedan testa hypotesen att endast högriskförträngningar av åskådare behöver stenta, och de andra kan endast behandlas med tabletter. Utredarna kommer att studera patienter som använder specialiserade avbildningstekniker från kranskärls-CT-skanningar och nivåer av inflammation för att se vilka förträngningar som orsakar framtida händelser och vilka som inte gör det. Om detta kan göras, kan ett fall göras för att testa fullständig revaskularisering endast i åskådare förträngningar som ser hög risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 50 % av patienterna med en akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) har kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD). Fem randomiserade studier har visat att fullständig revaskularisering, antingen vid tidpunkten för primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) eller inom 45 dagar efter indexupptagningen, är säker och minskar risken för upprepad koronar revaskularisering och hjärtinfarkt (MI), särskilt i icke-infarktrelaterad artär (NIRA). Trots dessa förbättringar i kliniska resultat har ingen studie hittills gett en mekanistisk insikt om hur fullständig revaskularisering av kronisk åskådarsjukdom kan leda till den observerade fördelen. Faktum är att de randomiserade studierna, genom den varierande karaktären av deras resultat (minskning av MI kontra revaskularisering etc), har föreslagit möjligheten att det finns olika mekanismer för den observerade fördelen. Data skulle också stämma överens med konceptet att inte alla patienter som genomgår primär PCI med åskådarsjukdom behöver eller dra nytta av fullständig revaskularisering. Detta är en viktig möjlighet med viktiga potentiella implikationer för resursutnyttjande och patientupplevelse.
Utredarna antar att känsligheten för icke-skyldig sjukdom för ischemiska händelser efter primär PCI varierar mellan individer, och möjligen även mellan deras kranskärl och lesioner. Specifikt postulerar utredarna att denna mottaglighet kan vara relaterad till flera faktorer inklusive deras anatomiska och fysiologiska sårbarhet och deras lokala vaskulära inflammatoriska status. För att testa denna hypotes kommer utredarna systematiskt att undersöka följande parametrar i varje åskådare i koronarkärl hos patienter som uppvisar STEMI och genomgår primär PCI av den skyldige kärlet:
- markörer för systemisk inflammatorisk status
- plackanatomi inklusive lesions svårighetsgrad och markörer för lesionssårbarhet på CTCA
- bedömning av individuell kranskärlsinflammation med hjälp av CT-deriverat fettdämpningsindex
- kärlfysiologi med användning av FFRCT (fraktionell flödesreserv från datortomografi) som inkluderar väggskjuvspänning och axiell plackspänning.
Mål
Syftet med denna studie är att ta itu med följande forskningsfrågor:
- Vilka är de anatomiska, fysiologiska och inflammatoriska egenskaperna hos lesioner i NIRA(s) hos patienter som uppvisar STEMI och som behandlas med en strategi med PPCI endast för den skyldige?
- Finns det ett samband mellan dessa anatomiska, fysiologiska och inflammatoriska egenskaper och risken för icke-skyldiga lesioner som orsakar biverkningar hos STEMI-patienter med signifikant åskådarsjukdom i NIRA(erna)?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zoe Nicholas
- Telefonnummer: 02381208538
- E-post: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
- Rekrytering
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jonathan Hinton, MD
- Telefonnummer: 01202303626
- E-post: jonathan.hinton@uhd.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
Kontakt:
- Nick Curzen, BM (Hons) PhD FRCP
- E-post: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
Underutredare:
- Michael Mahmoudi, PhD
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- Rekrytering
- Royal Stoke University Hospital
-
Kontakt:
- Mamas Mamas
- Telefonnummer: 01782 715444
- E-post: mamasmamas1@yahoo.co.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke (efter PPCI)
- Ålder 18 år till 85 år
- Presentation av akut STEMI inom 12 timmar efter symptomdebut
- Boven artär PPCI
- Koronarstenos med > 50 % diameter stenos genom visuell uppskattning i NIRA med en minsta diameter på 2,5 mm
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- Dekompenserad hjärtsvikt som kräver intubation, inotroper eller intra-aorta ballongmotpulsation
- Refraktär ventrikulär arytmi
- Tidigare kranskärlsbypasskirurgi (CABG)
- Stenttrombos och vid stentrestenos
- En avsikt före inkludering i studien att revaskularisera en icke-skyldig lesion
- Aktiv malignitet eller inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver operation
- Planerad kirurgisk revaskularisering
- Aktivt deltagande i annan studie/försök
- < 12 månaders förväntad livslängd
Kontraindikation mot CTCA
- Närvaro av intern defibrillator
- Känd allergi mot jodhaltig kontrast
- Graviditet
- Kontraindikation för intravenös betablockad
- Kontraindikation för akut sublingual nitratadministrering
- Mekanisk hjärtklaffprotes
- Avancerat nedsatt njurfunktion (kreatinin >200)
- Signifikant klaffsjukdom (allvarlig aortastenos eller uppstötningar; svår mitralisuppstötning)
Angiografiska uteslutningskriterier
- NIRA-stenos på 50 % eller mer i den vänstra huvudstammen eller ostia i både de vänstra främre nedåtgående och cirkumflexa artärerna
- < TIMI (trombolys vid hjärtinfarkt) flödesgrad 3 i NIRA,
- Bevis på tromb i NIRA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STEMI-patienter med multikärlsjukdom
320 patienter som genomgår primär angioplastik för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) som har åskådarsjukdom i en huvudkransartär med minst en stenos på 50 % eller mer
|
CTCA för anatomisk, fysiologisk, placksammansättning och inflammatorisk bedömning av kranskärl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och CTCA-härledda anatomiska, fysiologiska, plack- och inflammatoriska egenskaper och seruminflammatoriska markörer efter 2 år
Tidsram: 2 år
|
Korrelation mellan:
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och komponenter av CTCA-härledda anatomiska, fysiologiska, plack och inflammatoriska egenskaper och seruminflammatoriska markörer efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan:
|
1 år
|
|
Korrelation mellan anatomiska, fysiologiska och seruminflammatoriska markörer och framtida biverkningar efter 3 år
Tidsram: 3 år
|
Korrelation mellan:
|
3 år
|
|
Utveckling av ett riskpoäng för att förutsäga kliniska händelser baserat på individuella, kärl- och lesionsspecifika faktorer
Tidsram: 1 år
|
Att bygga en multidimensionell AI-förmedlad modell för djupinlärning som använder följande datainmatningar (a) blodbiomarkörer, (b) CTCA-skadans svårighetsgrad, (c) CTCAs konventionella plackegenskaper (t.ex.
fläckig förkalkning etc); (d) FFRCT-härledd plackkaraktäristik (dvs ogynnsamma plack och hemodynamiska egenskaper); (d) FAI-härledd utdata; e) Kliniska egenskaper för att korrelera dem med kliniska händelser.
Modellen kommer sedan att användas för att ta fram ett riskpoäng
|
1 år
|
|
Utveckling av ett riskpoäng för att förutsäga kliniska händelser baserat på individuella, kärl- och lesionsspecifika faktorer
Tidsram: 3 år
|
Att bygga en multidimensionell AI-förmedlad modell för djupinlärning som använder följande datainmatningar (a) blodbiomarkörer, (b) CTCA-skadans svårighetsgrad, (c) CTCAs konventionella plackegenskaper (t.ex.
fläckig förkalkning etc); (d) FFRCT-härledd plackkaraktäristik (dvs ogynnsamma plack och hemodynamiska egenskaper); (d) FAI-härledd utdata; e) Kliniska egenskaper för att korrelera dem med kliniska händelser.
Modellen kommer sedan att användas för att ta fram ett riskpoäng
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHMCAR0647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .