Ei-syyllisten verisuonten riskin karakterisointi potilailla, joille tehdään primaarinen PCI ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin vuoksi monisuonitaudissa (PICNIC)
Muiden kuin syyllisten suonten anatominen, fysiologinen ja tulehduksellinen luonnehdinta potilailla, joille tehdään primaarinen PCI ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin vuoksi moniverisuonitaudin yhteydessä kohti yksilöllistä lähestymistapaa täydelliseen revaskularisaatioon primaarisen PCI:n jälkeen
Useimmat sydänkohtaukset johtuvat siitä, että sepelvaltimoon muodostuu hyytymä, joka estää verenkierron. Ilman verta sydänlihas kuolee. Hoitamattomana hyytymät voivat aiheuttaa tietyntyyppisen sydänkohtauksen - ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI). STEMI-potilaita hoidetaan välittömästi etsimällä tukkeutunut valtimo ("syyllinen" leesio) käyttämällä väriainetta, joka on ruiskutettu sepelvaltimoihin, ja sitten vapauttamalla valtimo ilmapalloilla ja stenteillä. Tätä toimenpidettä - primaarista angioplastiaa - tarjotaan 24/7 ja se rajoittaa sydänkohtausten määrää ja säästää ihmishenkiä.
Kardiologit osaavat hoitaa STEMI-potilaita, mutta on vähemmän selvää, mitä tehdä muiden sepelvaltimoiden ahtaumille ("bystander" -tauti). Tämä on tärkeää – jos ne jätetään rauhaan, jotkut sivustakatsojat voivat aiheuttaa tulevia tapahtumia, kuten sydänkohtauksia tai angina pectoris. Viimeaikaisissa kokeissa verrattiin KAIKKIEN sivustakatsojan kaventumista primaarisen angioplastian jälkeen stentointiin ei minkäänlaiseen stentointiin ja osoitti jonkin verran hyötyä kaikkien niiden stentauksesta ("täydellinen revaskularisaatio").
Täydelliseen revaskularisaatioon liittyy kuitenkin ylimääräistä riskiä, jolloin potilaat joutuvat monimutkaisempiin toimenpiteisiin ja kuluttavat resursseja. ALL STEMI-potilaiden ALL sivustakatsojan kaventumisen täydellinen revaskularisaatio ei todennäköisesti ole oikea vastaus, koska vain pienellä osalla näistä potilaista on muita tapahtumia.
PICNICissä tutkijat haluavat tunnistaa sivustakatsojat, jotka todennäköisesti aiheuttavat tulevan tapahtuman, ja ne, jotka eivät todennäköisesti aiheuta niin. Tutkimuksessa voidaan sitten testata hypoteesia, että vain suuren riskin sivustakatsojat tarvitsevat stentoinnin ja muita voidaan hoitaa vain tableteilla. Tutkijat tutkivat potilaita käyttämällä erikoistuneita kuvantamistekniikoita sepelvaltimon CT-skannauksista ja tulehdustasoista nähdäkseen, mitkä ahtaumat aiheuttavat tulevia tapahtumia ja mitkä eivät. Jos tämä voidaan tehdä, voidaan tehdä tapaus testata täydellistä revaskularisaatiota vain sivullisen kaventumissa, jotka näyttävät suurelta riskiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 %:lla potilaista, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI), on monisuonen sepelvaltimotauti (CAD). Viisi satunnaistettua tutkimusta on osoittanut, että täydellinen revaskularisaatio joko primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PPCI) tai 45 vuorokauden kuluessa indeksin ottamisesta on turvallista ja vähentää toistuvan sepelvaltimon revaskularisaatiota ja sydäninfarktia (MI), erityisesti ei-infarktiin liittyvä valtimo (NIRA). Näistä kliinisten tulosten parannuksista huolimatta mikään tutkimus ei ole tähän mennessä antanut mekaanista käsitystä siitä, kuinka kroonisen sivustakatsojan sairauden täydellinen revaskularisaatio voi johtaa havaittuun hyötyyn. Itse asiassa satunnaistetut tutkimukset ovat tulosten vaihtelevan luonteen (MI:n väheneminen vs. revaskularisaatio jne.) vuoksi ehdottaneet mahdollisuutta, että havaittuun hyötyyn liittyy erilaisia mekanismeja. Tiedot olisivat myös johdonmukaisia sen käsitteen kanssa, että kaikki potilaat, joille tehdään primaarinen PCI, joilla on sivustakatsojan sairaus, eivät tarvitse täydellistä revaskularisaatiota tai hyödy siitä. Tämä on tärkeä mahdollisuus, jolla on merkittäviä mahdollisia vaikutuksia resurssien käyttöön ja potilaskokemukseen.
Tutkijat olettavat, että ei-syyllisen taudin herkkyys iskeemisille tapahtumille primaarisen PCI:n jälkeen vaihtelee yksilöiden välillä ja mahdollisesti jopa heidän sepelvaltimoiden ja leesioiden välillä. Erityisesti tutkijat olettavat, että tämä herkkyys voi liittyä useisiin tekijöihin, mukaan lukien niiden anatominen ja fysiologinen haavoittuvuus ja paikallinen verisuonten tulehdustila. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat tutkivat systemaattisesti seuraavia parametreja kussakin sivustakatsojan sepelvaltimossa potilailla, joilla on STEMI ja joille tehdään syyllisen verisuonen primaarinen PCI:
- systeemisen tulehdustilan merkkiaineet
- plakin anatomia, mukaan lukien leesion vakavuus ja vaurion haavoittuvuuden merkit CTCA:ssa
- yksittäisen sepelvaltimotulehduksen arviointi käyttämällä CT-peräistä rasvan heikkenemisindeksiä
- verisuonen fysiologia käyttämällä FFRCT:tä (fraktiovirtausreservi tietokonetomografiasta), joka sisältää seinämän leikkausjännityksen ja aksiaalisen plakin jännityksen.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Mitkä ovat NIRA:n leesioiden anatomiset, fysiologiset ja tulehdukselliset piirteet potilailla, joilla on STEMI ja joita hoidetaan vain syyllinen PPCI:llä?
- Onko näiden anatomisten, fysiologisten ja tulehduksellisten ominaisuuksien ja sen riskin välillä, että ei-syylliset vauriot aiheuttavat haittavaikutuksia STEMI-potilailla, joilla on merkittävä sivustakatsojan sairaus NIRA:ssa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe Nicholas
- Puhelinnumero: 02381208538
- Sähköposti: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Rekrytointi
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Hinton, MD
- Puhelinnumero: 01202303626
- Sähköposti: jonathan.hinton@uhd.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
Päätutkija:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Curzen, BM (Hons) PhD FRCP
- Sähköposti: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Michael Mahmoudi, PhD
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Rekrytointi
- Royal Stoke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mamas Mamas
- Puhelinnumero: 01782 715444
- Sähköposti: mamasmamas1@yahoo.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus (PPCI:n jälkeinen)
- Ikä 18-85 vuotta
- Akuutti STEMI ilmaantuu 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Syyllinen valtimo PPCI
- Sepelvaltimon ahtauma, jonka halkaisija on > 50 % visuaalisesti arvioituna NIRAssa, jonka halkaisija on vähintään 2,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii intubaatiota, inotrooppeja tai aortansisäistä ilmapallolaskurin pulsaatiota
- Tulenkestävä kammiorytmi
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Stenttitromboosi ja stentin restenoosi
- Aikomus ennen tutkimukseen sisällyttämistä revaskularisoida ei-syyllinen vaurio
- Aktiiviset pahanlaatuiset tai tulehdussairaudet, kuten nivelreuma tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Vaikea leikkausta vaativa sydänläppäsairaus
- Suunniteltu kirurginen revaskularisaatio
- Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen/kokeeseen
- < 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
CTCA:n vasta-aihe
- Sisäisen defibrillaattorin läsnäolo
- Tunnettu allergia jodipitoiselle kontrastille
- Raskaus
- Suonensisäisen beetasalpauksen vasta-aihe
- Vasta-aihe akuutille sublingvaaliselle nitraattiannolle
- Mekaaninen sydänläppäproteesi
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >200)
- Merkittävä läppäsairaus (vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio; vaikea mitraalisen regurgitaatio)
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- NIRA-stenoosi 50 % tai enemmän vasemmassa päävarressa tai sekä vasemman etummaisen laskeutuvan että ympäryskummavaltimon ostiassa
- < TIMI (trombolyysi sydäninfarktissa) virtausaste 3 NIRA:ssa,
- Todisteita trombista NIRAssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI-potilaat, joilla on monisuonisairaus
320 potilasta, joille tehdään primaarinen angioplastia ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) vuoksi ja joilla on sivusepelvaltimotauti, jossa vähintään yksi ahtauma on 50 % tai enemmän
|
CTCA sepelvaltimoiden anatomiseen, fysiologiseen, plakin koostumuksen ja tulehduksen arvioimiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ja CTCA-peräisten anatomisten, fysiologisten, plakki- ja tulehdusominaisuuksien ja seerumin tulehdusmerkkiaineiden välillä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korrelaatio välillä:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ja CTCA-peräisten anatomisten, fysiologisten, plakki- ja tulehdusominaisuuksien komponenttien ja seerumin tulehdusmerkkiaineiden välillä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio välillä:
|
1 vuosi
|
|
Anatomisten, fysiologisten ja seerumin tulehdusmerkkiaineiden ja tulevien haittatapahtumien välinen korrelaatio 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Korrelaatio välillä:
|
3 vuotta
|
|
Riskipistemäärän kehittäminen kliinisten tapahtumien ennustamiseksi yksilö-, verisuoni- ja vauriokohtaisten tekijöiden perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Moniulotteisen tekoälyvälitteisen syväoppimismallin rakentamiseksi, joka käyttää seuraavia datasyötteitä (a) veren biomarkkereita, (b) CTCA-leesion vakavuutta, (c) CTCA:n tavanomaisia plakin ominaisuuksia (esim.
täpläinen kalkkeutuminen jne.); d) FFRCT-peräinen plakin ominaisuus (eli haitalliset plakin ja hemodynaamiset ominaisuudet); (d) FAI:sta johdettu lähtö; e) kliiniset ominaisuudet niiden korreloimiseksi kliinisten tapahtumien kanssa.
Tämän jälkeen mallia käytetään riskipistemäärän luomiseen
|
1 vuosi
|
|
Riskipistemäärän kehittäminen kliinisten tapahtumien ennustamiseksi yksilö-, verisuoni- ja vauriokohtaisten tekijöiden perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Moniulotteisen tekoälyvälitteisen syväoppimismallin rakentamiseksi, joka käyttää seuraavia datasyötteitä (a) veren biomarkkereita, (b) CTCA-leesion vakavuutta, (c) CTCA:n tavanomaisia plakin ominaisuuksia (esim.
täpläinen kalkkeutuminen jne.); d) FFRCT-peräinen plakin ominaisuus (eli haitalliset plakin ja hemodynaamiset ominaisuudet); (d) FAI:sta johdettu lähtö; e) kliiniset ominaisuudet niiden korreloimiseksi kliinisten tapahtumien kanssa.
Tämän jälkeen mallia käytetään riskipistemäärän luomiseen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHMCAR0647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .