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Risikocharakterisierung nicht verantwortlicher Gefäße bei Patienten, die sich einer primären PCI wegen ST-Hebungs-MI bei Mehrgefäßerkrankungen unterziehen (PICNIC)

17. September 2025 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Anatomische, physiologische und entzündliche Charakterisierung der nicht verantwortlichen Gefäße bei Patienten, die sich einer primären PCI wegen eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts bei Vorliegen einer Mehrgefäßerkrankung unterziehen, hin zu einem personalisierten Ansatz zur vollständigen Revaskularisierung nach primärer PCI

Die meisten Herzinfarkte entstehen, weil sich in einer Koronararterie ein Blutgerinnsel bildet, das den Blutfluss blockiert. Ohne Blut stirbt der Herzmuskel. Unbehandelt können Blutgerinnsel eine bestimmte Art von Herzinfarkt verursachen: den ST-Hebungsinfarkt (STEMI). STEMI-Patienten werden sofort behandelt, indem die verstopfte Arterie („Täter“-Läsion) mithilfe eines in die Koronararterien injizierten Farbstoffs gefunden und die Arterie anschließend mithilfe von Ballons und Stents freigegeben wird. Dieses Verfahren – die primäre Angioplastie – wird rund um die Uhr angeboten, begrenzt das Ausmaß von Herzinfarkten und rettet Leben.

Kardiologen wissen, wie man STEMI-Patienten behandelt, aber es ist weniger klar, was bei Verengungen in anderen Koronararterien („Bystander“-Krankheit) zu tun ist. Dies ist wichtig – wenn sie in Ruhe gelassen werden, können einige Läsionen durch Unbeteiligte zukünftige Ereignisse wie Herzinfarkte oder Angina pectoris verursachen. Jüngste Studien verglichen die Stenting-Behandlung ALLER umstehenden Verengungen nach primärer Angioplastie mit der Stenting-Operation ohne Stentation und zeigten einen gewissen Nutzen der Stenting-Operation bei allen Verengungen („vollständige Revaskularisierung“).

Eine vollständige Revaskularisierung birgt jedoch ein zusätzliches Risiko, da die Patienten kompliziertere Verfahren durchlaufen müssen und Ressourcen verbrauchen. Eine pauschale Strategie der vollständigen Revaskularisierung ALLER Bystander-Verengungen bei ALLEN STEMI-Patienten ist wahrscheinlich nicht die richtige Antwort, da nur bei einer kleinen Minderheit dieser Patienten weitere Ereignisse auftreten.

In PICNIC wollen die Forscher die Verengungen durch Unbeteiligte identifizieren, die höchstwahrscheinlich ein zukünftiges Ereignis auslösen werden, und solche, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass dies der Fall ist. Die Studie kann dann die Hypothese testen, dass nur die risikoreichen Verengungen von Unbeteiligten einen Stenting benötigen und die anderen nur mit Tabletten behandelt werden können. Die Forscher werden Patienten mithilfe spezieller bildgebender Verfahren anhand von CT-Scans der Koronararterien und des Entzündungsgrads untersuchen, um festzustellen, welche Verengungen zukünftige Ereignisse verursachen und welche nicht. Wenn dies möglich ist, kann davon ausgegangen werden, dass eine vollständige Revaskularisation nur bei Verengungen für den Außenstehenden getestet werden sollte, bei denen ein hohes Risiko besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 % der Patienten mit einem akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) leiden an einer Mehrgefäß-Koronaren Herzkrankheit (KHK). Fünf randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine vollständige Revaskularisierung, entweder zum Zeitpunkt der primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) oder innerhalb von 45 Tagen nach der Indexaufnahme, sicher ist und das Risiko einer wiederholten Koronarrevaskularisierung und eines Myokardinfarkts (MI) verringert, insbesondere bei Patienten nicht-infarktbezogene Arterie (NIRA). Trotz dieser Verbesserungen der klinischen Ergebnisse hat bisher keine Studie einen mechanistischen Einblick darüber geliefert, wie eine vollständige Revaskularisierung der chronischen Bystander-Erkrankung zu dem beobachteten Nutzen führen kann. Tatsächlich deuten die randomisierten Studien aufgrund der unterschiedlichen Natur ihrer Ergebnisse (Reduktion des Myokardinfarkts versus Revaskularisierung usw.) auf die Möglichkeit hin, dass es unterschiedliche Mechanismen für den beobachteten Nutzen gibt. Die Daten würden auch mit dem Konzept übereinstimmen, dass nicht alle Patienten, die sich einer primären PCI mit Bystander-Erkrankung unterziehen, eine vollständige Revaskularisierung benötigen oder davon profitieren. Dies ist eine wichtige Möglichkeit mit erheblichen potenziellen Auswirkungen auf die Ressourcennutzung und das Patientenerlebnis.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anfälligkeit einer nicht ursächlichen Erkrankung für ischämische Ereignisse nach primärer PCI zwischen den einzelnen Personen und möglicherweise sogar zwischen ihren Herzkranzgefäßen und Läsionen unterschiedlich ist. Insbesondere postulieren die Forscher, dass diese Anfälligkeit mit mehreren Faktoren zusammenhängt, einschließlich ihrer anatomischen und physiologischen Anfälligkeit und ihrem lokalen vaskulären Entzündungsstatus. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher systematisch die folgenden Parameter in jedem umstehenden Koronargefäß bei Patienten untersuchen, die an STEMI leiden und sich einer primären PCI des verantwortlichen Gefäßes unterziehen:

  1. Marker für den systemischen Entzündungsstatus
  2. Plaque-Anatomie einschließlich Schweregrad der Läsion und Marker für die Anfälligkeit der Läsion bei CTCA
  3. Beurteilung der individuellen Herzkranzgefäßentzündung anhand des CT-abgeleiteten Fettabschwächungsindex
  4. Gefäßphysiologie mittels FFRCT (fraktionierte Flussreserve aus der Computertomographie) unter Einbeziehung der Wandschubspannung und der axialen Plaquespannung.

Ziele

Ziel dieser Studie ist die Bearbeitung folgender Forschungsfragen:

  1. Was sind die anatomischen, physiologischen und entzündlichen Merkmale von Läsionen in den NIRA(s) von Patienten mit STEMI, die mit einer PPCI-Strategie nur für den Täter behandelt werden?
  2. Gibt es einen Zusammenhang zwischen diesen anatomischen, physiologischen und entzündlichen Merkmalen und dem Risiko, dass nicht ursächliche Läsionen unerwünschte Ereignisse bei STEMI-Patienten mit erheblicher Bystander-Erkrankung in den NIRA(s) verursachen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Mahmoudi, PhD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, bei denen erhebliche Stenosen in der/den nicht infarktbezogenen Arterie(n) festgestellt wurden, definiert als Koronarstenose >50 % nach visueller Beurteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung (nach PPCI)
  2. Alter 18 bis 85 Jahre
  3. Auftreten eines akuten STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome
  4. Täterarterie PPCI
  5. Koronarstenose mit einem Stenosendurchmesser von > 50 % nach visueller Beurteilung in NIRA mit einem Mindestdurchmesser von 2,5 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock
  2. Dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Intubation, Inotropika oder eine intraaortale Ballongegenpulsation erfordert
  3. Refraktäre ventrikuläre Arrhythmie
  4. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  5. Stent-Thrombose und Stent-Restenose
  6. Eine Absicht vor der Aufnahme in die Studie, eine nicht ursächliche Läsion zu revaskularisieren
  7. Aktive bösartige oder entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankungen
  8. Schwere Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  9. Geplante chirurgische Revaskularisierung
  10. Aktive Teilnahme an einer anderen Studie/Studie
  11. < 12 Monate Lebenserwartung

  12. Kontraindikation für CTCA

    • Vorhandensein eines internen Defibrillators
    • Bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
    • Schwangerschaft
    • Kontraindikation für eine intravenöse Betablockade
    • Kontraindikation für die akute sublinguale Nitratverabreichung
    • Mechanische Herzklappenprothese
    • Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >200)
    • Signifikante Klappenerkrankung (schwere Aortenstenose oder -insuffizienz; schwere Mitralinsuffizienz)

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. NIRA-Stenose von 50 % oder mehr im linken Hauptstamm oder den Ostien sowohl der linken vorderen absteigenden Arterie als auch der linken Zirkumflexarterie
  2. < TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Flussgrad 3 im NIRA,
  3. Hinweise auf einen Thrombus im NIRA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung
320 Patienten, die sich einer primären Angioplastie wegen eines ST-Hebungsinfarkts (STEMI) unterziehen und an einer Bystander-Krankheit in einer Hauptkoronararterie mit mindestens einer Stenose von 50 % oder mehr leiden
Diagnosetest: CT-Koronarangiographie
CTCA zur anatomischen, physiologischen, Plaque-Zusammensetzung und Entzündungsbeurteilung von Koronararterien
Andere Namen:
  • FFRCT- und Plaque-Analyse (HeartFlow) und Fat Attenuation Index (Caristo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) und CTCA-abgeleiteten anatomischen, physiologischen, Plaque- und Entzündungsmerkmalen sowie Entzündungsmarkern im Serum nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre

Zusammenhang zwischen:

  1. Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), definiert als die Kombination aus Gesamtmortalität, kardiovaskulärem Tod, Herzstillstand, akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, NSTEMI oder STEMI), zusätzlicher Revaskularisierung durch CABG oder PCI, Rehospitalisierung wegen Angina pectoris, Herz Herzversagen, Schlaganfall, Kammer- oder Vorhofflimmern oder Tachyarrhythmie im Alter von 2 Jahren &:
  2. Anatomische und physiologische Eigenschaften von Koronargefäßen/Läsionen in den NIRA(s), bewertet durch CTCA-Parameter (FFRCT + FAI + Plaque-Eigenschaften)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) und Komponenten der CTCA-abgeleiteten anatomischen, physiologischen, Plaque- und Entzündungsmerkmale sowie Serumentzündungsmarkern nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Zusammenhang zwischen:

  1. Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), definiert als die Kombination aus Gesamtmortalität, kardiovaskulärem Tod, Herzstillstand, akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, NSTEMI oder STEMI), zusätzlicher Revaskularisierung durch CABG oder PCI, Rehospitalisierung wegen Angina pectoris, Herz Herzversagen, Schlaganfall, Kammer- oder Vorhofflimmern oder Tachyarrhythmie nach 1 Jahr &:
  2. Anatomische und physiologische Eigenschaften von Herzkranzgefäßen/Läsionen in den NIRA(s), bewertet durch CTCA/FFRCT/FAI-Parameter zwischen einzelnen Komponenten von MACCE
1 Jahr
Korrelation zwischen anatomischen, physiologischen und Serum-Entzündungsmarkern und zukünftigen unerwünschten Ereignissen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Zusammenhang zwischen:

  1. Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), definiert als die Kombination aus Gesamtmortalität, kardiovaskulärem Tod, Herzstillstand, akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, NSTEMI oder STEMI), zusätzlicher Revaskularisierung durch CABG oder PCI, Rehospitalisierung wegen Angina pectoris, Herz Herzversagen, Schlaganfall, Kammer- oder Vorhofflimmern oder Tachyarrhythmie nach 3 Jahren &:
  2. Anatomische und physiologische Eigenschaften von Herzkranzgefäßen/Läsionen in den NIRA(s), bewertet durch CTCA/FFRCT/FAI-Parameter zwischen einzelnen Komponenten von MACCE
3 Jahre
Entwicklung eines Risikoscores zur Vorhersage klinischer Ereignisse basierend auf individuellen, gefäß- und läsionsspezifischen Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Um ein mehrdimensionales KI-vermitteltes Deep-Learning-Modell zu erstellen, das die folgenden Dateneingaben verwendet (a) Blutbiomarker, (b) CTCA-Läsionsschweregrad, (c) konventionelle CTCA-Plaque-Eigenschaften (z. B. fleckige Verkalkung usw.); (d) FFRCT-abgeleitete Plaque-Eigenschaften (dh ungünstige Plaque- und hämodynamische Eigenschaften); (d) FAI-abgeleitete Ausgabe; (e) klinische Merkmale, um sie mit klinischen Ereignissen zu korrelieren. Das Modell wird dann verwendet, um einen Risikoscore zu entwickeln
1 Jahr
Entwicklung eines Risikoscores zur Vorhersage klinischer Ereignisse basierend auf individuellen, gefäß- und läsionsspezifischen Faktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Um ein mehrdimensionales KI-vermitteltes Deep-Learning-Modell zu erstellen, das die folgenden Dateneingaben verwendet (a) Blutbiomarker, (b) CTCA-Läsionsschweregrad, (c) konventionelle CTCA-Plaque-Eigenschaften (z. B. fleckige Verkalkung usw.); (d) FFRCT-abgeleitete Plaque-Eigenschaften (dh ungünstige Plaque- und hämodynamische Eigenschaften); (d) FAI-abgeleitete Ausgabe; (e) klinische Merkmale, um sie mit klinischen Ereignissen zu korrelieren. Das Modell wird dann verwendet, um einen Risikoscore zu entwickeln
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
HeartFlow, Inc.
Wessex Heartbeat
Caristo

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHMCAR0647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Für andere Forscher stehen keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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