Caractérisation du risque des vaisseaux non coupables chez les patients subissant une ICP primaire pour un IM avec élévation du segment ST dans une maladie multivasculaire (PICNIC)
Caractérisation anatomique, physiologique et inflammatoire des vaisseaux non coupables chez les patients subissant une ICP primaire pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST en présence d'une maladie multivasculaire vers une approche personnalisée pour une revascularisation complète après une ICP primaire
La plupart des crises cardiaques surviennent parce qu’un caillot se forme dans une artère coronaire bloquant la circulation sanguine. Sans sang, le muscle cardiaque meurt. Non traités, les caillots peuvent provoquer un type spécifique de crise cardiaque : l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Les patients STEMI sont traités immédiatement en trouvant l'artère bloquée (lésion « coupable ») à l'aide d'un colorant injecté dans les artères coronaires puis en débloquant l'artère à l'aide de ballons et de stents. Cette procédure - l'angioplastie primaire - est proposée 24h/24 et 7j/7 et limite l'ampleur des crises cardiaques et sauve des vies.
Les cardiologues savent comment traiter les patients STEMI, mais il est moins clair que faire en cas de rétrécissement d'autres artères coronaires (maladie de « spectateur »). C'est important : s'ils sont laissés seuls, certaines lésions superficielles peuvent provoquer des événements futurs, notamment des crises cardiaques ou de l'angine de poitrine. Des essais récents ont comparé l'installation d'un stent sur TOUS les rétrécissements observés après une angioplastie primaire, avec l'installation d'un stent sans aucun stent et ont montré un certain bénéfice en les posant tous (« revascularisation complète »).
Cependant, une revascularisation complète comporte un risque supplémentaire, soumettant les patients à des procédures plus compliquées et utilisant des ressources. Il est peu probable qu'une stratégie globale de revascularisation complète de TOUS les rétrécissements spectateurs chez TOUS les patients STEMI soit la bonne réponse, car seule une petite minorité de ces patients présente d'autres événements.
Dans PICNIC, les enquêteurs veulent identifier les rétrécissements des spectateurs les plus susceptibles de provoquer un événement futur, et ceux peu susceptibles de le faire. L'étude peut alors tester l'hypothèse selon laquelle seuls les rétrécissements à haut risque nécessitent la pose d'un stent, et les autres peuvent être traités uniquement avec des comprimés. Les enquêteurs étudieront les patients à l'aide de techniques d'imagerie spécialisées à partir de tomodensitogrammes de l'artère coronaire et des niveaux d'inflammation pour voir quels rétrécissements provoquent des événements futurs et lesquels ne le sont pas. Si cela est possible, il serait possible de tester la revascularisation complète uniquement dans les rétrécissements occasionnels qui semblent à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 % des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) souffrent d'une maladie coronarienne multivasculaire (MAC). Cinq études randomisées ont montré qu'une revascularisation complète, soit au moment de l'intervention coronarienne percutanée primaire (IPPC), soit dans les 45 jours suivant l'admission initiale, est sûre et réduit le risque de revascularisation coronarienne répétée et d'infarctus du myocarde (IM), en particulier dans le artère non liée à l'infarctus (NIRA). Malgré ces améliorations des résultats cliniques, aucune étude à ce jour n'a fourni un aperçu mécaniste de la façon dont la revascularisation complète de la maladie chronique chronique peut conduire au bénéfice observé. En effet, les études randomisées, par la nature variable de leurs résultats (réduction des IM versus revascularisation…), ont suggéré la possibilité d'existence de mécanismes différents pour le bénéfice observé. Les données seraient également cohérentes avec le concept selon lequel tous les patients subissant une ICP primaire avec une maladie concomitante ne nécessitent pas ou ne bénéficient pas d'une revascularisation complète. Il s'agit d'une possibilité importante avec des implications potentielles importantes pour l'utilisation des ressources et l'expérience des patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la susceptibilité d'une maladie non coupable aux événements ischémiques après une ICP primaire est variable entre les individus, et peut-être même entre leurs vaisseaux et lésions coronaires. Plus précisément, les enquêteurs postulent que cette susceptibilité peut être liée à plusieurs facteurs, notamment leur vulnérabilité anatomique et physiologique et leur état inflammatoire vasculaire local. Afin de tester cette hypothèse, les enquêteurs examineront systématiquement les paramètres suivants dans chaque vaisseau coronarien spectateur chez les patients qui présentent un STEMI et subissent une ICP primaire du vaisseau coupable :
- marqueurs de l’état inflammatoire systémique
- anatomie de la plaque, y compris la gravité des lésions et les marqueurs de vulnérabilité des lésions sur le CTCA
- évaluation de l'inflammation individuelle des vaisseaux coronaires à l'aide de l'indice d'atténuation des graisses dérivé de la tomodensitométrie
- physiologie vasculaire utilisant la FFRCT (réserve de débit fractionnaire issue de la tomodensitométrie) intégrant la contrainte de cisaillement de la paroi et la contrainte axiale de la plaque.
Objectifs
Les objectifs de cette étude sont de répondre aux questions de recherche suivantes :
- Quelles sont les caractéristiques anatomiques, physiologiques et inflammatoires des lésions du ou des NIRA des patients présentant un STEMI qui sont traités avec une stratégie de PPCI coupable uniquement ?
- Existe-t-il une association entre ces caractéristiques anatomiques, physiologiques et inflammatoires et le risque de lésions non coupables provoquant des événements indésirables chez les patients STEMI présentant une maladie secondaire significative dans le(s) NIRA ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zoe Nicholas
- Numéro de téléphone: 02381208538
- E-mail: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Lieux d'étude
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Recrutement
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Contact:
- Jonathan Hinton, MD
- Numéro de téléphone: 01202303626
- E-mail: jonathan.hinton@uhd.nhs.uk
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
Contact:
- Nick Curzen, BM (Hons) PhD FRCP
- E-mail: nick.curzen@uhs.nhs.uk
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Sous-enquêteur:
- Michael Mahmoudi, PhD
-
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Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Recrutement
- Royal Stoke University Hospital
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Contact:
- Mamas Mamas
- Numéro de téléphone: 01782 715444
- E-mail: mamasmamas1@yahoo.co.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (après PPCI)
- Âge 18 ans à 85 ans
- Présentation d'un STEMI aigu dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
- Artère coupable PPCI
- Sténose coronarienne d'un diamètre > 50 % par estimation visuelle en NIRA avec un diamètre minimum de 2,5 mm
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une intubation, des inotropes ou une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique
- Arythmie ventriculaire réfractaire
- Antécédent de pontage aorto-coronarien (PAC)
- Thrombose du stent et resténose du stent
- Une intention avant inclusion dans l’étude de revasculariser une lésion non coupable
- Tumeur maligne active ou troubles inflammatoires tels que la polyarthrite rhumatoïde ou une maladie inflammatoire de l'intestin
- Cardiopathie valvulaire sévère nécessitant une intervention chirurgicale
- Revascularisation chirurgicale programmée
- Participation active à une autre étude/essai
- Espérance de vie < 12 mois
Contre-indication à la CTCA
- Présence d'un défibrillateur interne
- Allergie connue au produit de contraste iodé
- Grossesse
- Contre-indication au bêta-blocage intraveineux
- Contre-indication à l’administration sublinguale aiguë de nitrate
- Valvule cardiaque prothétique mécanique
- Insuffisance rénale avancée (créatinine > 200)
- Maladie valvulaire importante (sténose ou régurgitation aortique sévère ; régurgitation mitrale sévère)
Critères d'exclusion angiographique
- Sténose NIRA de 50 % ou plus dans la tige principale gauche ou les ostiums des artères descendante antérieure gauche et circonflexe
- < TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) débit grade 3 dans le NIRA,
- Preuve de thrombus dans le NIRA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients STEMI atteints d'une maladie multivasculaire
320 patients subissant une angioplastie primaire pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage ST (STEMI) qui présentent une maladie de proximité dans une artère coronaire principale avec au moins une sténose de 50 % ou plus
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CTCA pour l'évaluation anatomique, physiologique, de la composition des plaques et de l'inflammation des artères coronaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) et les caractéristiques anatomiques, physiologiques, de plaque et inflammatoires dérivées du CTCA et les marqueurs inflammatoires sériques à 2 ans
Délai: 2 ans
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Corrélation entre :
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) et les composants des caractéristiques anatomiques, physiologiques, de plaque et inflammatoires dérivés du CTCA et les marqueurs inflammatoires sériques à 1 an
Délai: 1 an
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Corrélation entre :
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1 an
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Corrélation entre les marqueurs inflammatoires anatomiques, physiologiques et sériques et les futurs événements indésirables à 3 ans
Délai: 3 années
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Corrélation entre :
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3 années
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Développement d'un score de risque pour prédire les événements cliniques en fonction de facteurs spécifiques à l'individu, au vaisseau et à la lésion
Délai: 1 an
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Construire un modèle d'apprentissage profond multidimensionnel médié par l'IA qui utilise les entrées de données suivantes (a) les biomarqueurs sanguins, (b) la gravité des lésions CTCA, (c) les caractéristiques conventionnelles de la plaque CTCA (par ex.
calcifications inégales, etc.); (d) caractéristiques de la plaque dérivées de la FFRCT (c'est-à-dire caractéristiques indésirables de la plaque et hémodynamiques) ; (d) Résultats dérivés du FAI ; (e) les caractéristiques cliniques afin de les corréler avec les événements cliniques.
Le modèle sera ensuite utilisé pour développer un score de risque
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1 an
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Développement d'un score de risque pour prédire les événements cliniques en fonction de facteurs spécifiques à l'individu, au vaisseau et à la lésion
Délai: 3 années
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Construire un modèle d'apprentissage profond multidimensionnel médié par l'IA qui utilise les entrées de données suivantes (a) les biomarqueurs sanguins, (b) la gravité des lésions CTCA, (c) les caractéristiques conventionnelles de la plaque CTCA (par ex.
calcifications inégales, etc.); (d) caractéristiques de la plaque dérivées de la FFRCT (c'est-à-dire caractéristiques indésirables de la plaque et hémodynamiques) ; (d) Résultats dérivés du FAI ; (e) les caractéristiques cliniques afin de les corréler avec les événements cliniques.
Le modèle sera ensuite utilisé pour développer un score de risque
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHMCAR0647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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