Risikokarakterisering av ikke-skyldige kar hos pasienter som gjennomgår primær PCI for ST-elevasjon MI ved multivesselsykdom (PICNIC)
Anatomisk, fysiologisk og inflammatorisk karakterisering av ikke-skyldige kar hos pasienter som gjennomgår primær PCI for ST-elevasjon hjerteinfarkt i nærvær av multivessel sykdom mot en personlig tilnærming til fullstendig revaskularisering etter primær PCI
De fleste hjerteinfarkt oppstår fordi det dannes en blodpropp i en koronararterie som blokkerer blodstrømmen. Uten blod dør hjertemuskelen. Ubehandlet kan blodpropp forårsake en bestemt type hjerteinfarkt - ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI). STEMI-pasienter behandles umiddelbart ved å finne den blokkerte arterien ("skyldig"-lesjon) ved hjelp av et fargestoff injisert i kranspulsårene og deretter ved å fjerne blokkeringen av arterien ved hjelp av ballonger og stenter. Denne prosedyren - primær angioplastikk - tilbys 24/7 og begrenser størrelsen på hjerteinfarkt og redder liv.
Kardiologer vet hvordan de skal behandle STEMI-pasienter, men det er mindre klart hva de skal gjøre med innsnevringer i andre kranspulsårer ("bystander"-sykdom). Dette er viktig - hvis de blir stående alene, kan noen tilskuereskader forårsake fremtidige hendelser, inkludert hjerteinfarkt eller angina. Nylige studier sammenlignet stenting av ALLE tilstedeforsnevringene etter primær angioplastikk, med stenting ingen og viste en viss fordel ved stenting av dem alle ("fullstendig revaskularisering").
Fullstendig revaskularisering innebærer imidlertid ekstra risiko, og setter pasienter gjennom mer kompliserte prosedyrer og bruker opp ressursene. En generell strategi med fullstendig revaskularisering av ALLE tilstedeværende innsnevringer hos ALLE STEMI-pasienter er neppe det riktige svaret, da bare et lite mindretall av disse pasientene har ytterligere hendelser.
I PICNIC ønsker etterforskerne å identifisere innsnevringer som sannsynligvis vil forårsake en fremtidig hendelse, og de som sannsynligvis ikke vil gjøre det. Studien kan deretter teste hypotesen om at kun de høyrisikotilskuere forsnevringer trenger stenting, og de andre kan kun behandles med tabletter. Etterforskere vil studere pasienter som bruker spesialiserte bildeteknikker fra koronararterie-CT-skanninger og nivåer av betennelse for å se hvilke innsnevringer som forårsaker fremtidige hendelser og hvilke som ikke gjør det. Hvis dette kan gjøres, kan det gjøres en sak for å teste fullstendig revaskularisering kun ved innsnevringer som ser høyrisiko ut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 % av pasientene som har et akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) har multivessel koronararteriesykdom (CAD). Fem randomiserte studier har vist at fullstendig revaskularisering, enten på tidspunktet for primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) eller innen 45 dager etter indeksopptaket, er trygt og reduserer risikoen for gjentatt koronar revaskularisering og hjerteinfarkt (MI), spesielt i ikke-infarktrelatert arterie (NIRA). Til tross for disse forbedringene i kliniske utfall, har ingen studie til dags dato gitt en mekanistisk innsikt i hvordan fullstendig revaskularisering av kronisk tilskuersykdom kan føre til den observerte fordelen. Faktisk har de randomiserte studiene, gjennom den variable karakteren til resultatene deres (reduksjon i MI versus revaskularisering osv.), antydet muligheten for at det er forskjellige mekanismer for den observerte fordelen. Dataene vil også være i samsvar med konseptet om at ikke alle pasienter som gjennomgår primær PCI med bystandersykdom trenger eller drar nytte av fullstendig revaskularisering. Dette er en viktig mulighet med viktige potensielle implikasjoner for ressursutnyttelse og pasientopplevelse.
Etterforskerne antar at følsomheten til ikke-skyldig sykdom for iskemiske hendelser etter primær PCI varierer mellom individer, og muligens til og med mellom deres koronarkar og lesjoner. Spesifikt postulerer etterforskerne at denne følsomheten kan være relatert til flere faktorer, inkludert deres anatomiske og fysiologiske sårbarhet, og deres lokale vaskulære inflammatoriske status. For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne systematisk undersøke følgende parametere i hvert tilstedeværende koronarkar hos pasienter som har STEMI og gjennomgår primær PCI av den skyldige fartøyet:
- markører for systemisk inflammatorisk status
- plakk anatomi inkludert lesjonens alvorlighetsgrad og markører for lesjonssårbarhet på CTCA
- vurdering av individuell koronarkarbetennelse ved bruk av CT-avledet fettdempningsindeks
- karfysiologi ved bruk av FFRCT (fraksjonell strømningsreserve fra computertomografi) som inkluderer veggskjærspenning og aksial plakkspenning.
Mål
Målet med denne studien er å besvare følgende forskningsspørsmål:
- Hva er de anatomiske, fysiologiske og inflammatoriske egenskapene til lesjoner i NIRA(ene) til pasienter med STEMI som behandles med en strategi med PPCI-bare skyldige?
- Er det en assosiasjon mellom disse anatomiske, fysiologiske og inflammatoriske egenskapene og risikoen for ikke-skyldige lesjoner som forårsaker uønskede hendelser hos STEMI-pasienter med signifikant tilskuersykdom i NIRA(ene)?
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zoe Nicholas
- Telefonnummer: 02381208538
- E-post: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
- Rekruttering
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Hinton, MD
- Telefonnummer: 01202303626
- E-post: jonathan.hinton@uhd.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
Ta kontakt med:
- Nick Curzen, BM (Hons) PhD FRCP
- E-post: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
Underetterforsker:
- Michael Mahmoudi, PhD
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- Rekruttering
- Royal Stoke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mamas Mamas
- Telefonnummer: 01782 715444
- E-post: mamasmamas1@yahoo.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke (post PPCI)
- Alder 18 år til 85 år
- Presentasjon av akutt STEMI innen 12 timer etter symptomdebut
- Synderarterie PPCI
- Koronarstenose på > 50 % diameter stenose ved visuell estimering i NIRA med en minimumsdiameter på 2,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Dekompensert hjertesvikt som krever intubasjon, inotroper eller intra-aorta ballongmotpulsering
- Refraktær ventrikulær arytmi
- Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG)
- Stenttrombose og ved stentrestenose
- En intensjon før inkludering i studien for å revaskularisere en ikke-skyldig lesjon
- Aktiv malignitet eller inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt eller inflammatorisk tarmsykdom
- Alvorlig hjerteklaffsykdom som krever kirurgi
- Planlagt kirurgisk revaskularisering
- Aktiv deltakelse i annen studie/utprøving
- < 12 måneder forventet levealder
Kontraindikasjon mot CTCA
- Tilstedeværelse av intern defibrillator
- Kjent allergi mot jodholdig kontrast
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for intravenøs betablokkade
- Kontraindikasjon for akutt sublingual nitratadministrasjon
- Mekanisk hjerteklaffprotese
- Avansert nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >200)
- Betydelig klaffesykdom (alvorlig aortastenose eller oppstøt; alvorlig mitraloppstøt)
Angiografiske eksklusjonskriterier
- NIRA stenose på 50 % eller mer i venstre hovedstamme eller ostia av både venstre fremre nedadgående og circumflex arteries
- < TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) flow grad 3 i NIRA,
- Bevis på trombe i NIRA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STEMI-pasienter med multikarsykdom
320 pasienter som gjennomgår primær angioplastikk for ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som har bystander-sykdom i en hovedkranspulsåre med minst én stenose på 50 % eller mer
|
CTCA for anatomisk, fysiologisk, plakksammensetning og inflammatorisk vurdering av koronararterier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og CTCA-avledede anatomiske, fysiologiske, plakk- og inflammatoriske egenskaper og seruminflammatoriske markører etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og komponenter av CTCA-avledede anatomiske, fysiologiske, plakk- og inflammatoriske egenskaper og seruminflammatoriske markører etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom:
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom anatomiske, fysiologiske og serum inflammatoriske markører og fremtidige bivirkninger etter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Korrelasjon mellom:
|
3 år
|
|
Utvikling av en risikoscore for å forutsi kliniske hendelser basert på individuelle, kar- og lesjonsspesifikke faktorer
Tidsramme: 1 år
|
Å bygge en multidimensjonal AI-mediert dyplæringsmodell som bruker følgende datainndata (a) blodbiomarkører, (b) CTCA-lesjons alvorlighetsgrad, (c) CTCA-konvensjonelle plakkkarakteristikker (f.eks.
flekkete forkalkning etc); (d) FFRCT-avledet plakkkarakteristikk (dvs. ugunstige plakk og hemodynamiske egenskaper); (d) FAI-avledet utgang; e) kliniske egenskaper for å korrelere dem med kliniske hendelser.
Modellen skal deretter brukes til å utvikle en risikoscore
|
1 år
|
|
Utvikling av en risikoscore for å forutsi kliniske hendelser basert på individuelle, kar- og lesjonsspesifikke faktorer
Tidsramme: 3 år
|
Å bygge en multidimensjonal AI-mediert dyplæringsmodell som bruker følgende datainndata (a) blodbiomarkører, (b) CTCA-lesjons alvorlighetsgrad, (c) CTCA-konvensjonelle plakkkarakteristikker (f.eks.
flekkete forkalkning etc); (d) FFRCT-avledet plakkkarakteristikk (dvs. ugunstige plakk og hemodynamiske egenskaper); (d) FAI-avledet utgang; e) kliniske egenskaper for å korrelere dem med kliniske hendelser.
Modellen skal deretter brukes til å utvikle en risikoscore
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHMCAR0647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .