Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikokarakterisering af ikke-skyldige kar hos patienter, der gennemgår primær PCI for ST-elevation MI ved multikarsygdom (PICNIC)

17. september 2025 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Anatomisk, fysiologisk og inflammatorisk karakterisering af ikke-skyldige kar hos patienter, der gennemgår primær PCI for ST-elevation myokardieinfarkt i tilstedeværelse af multikarsygdom mod en personlig tilgang til fuldstændig revaskularisering efter primær PCI

De fleste hjerteanfald opstår, fordi der dannes en blodprop i en kranspulsåre, der blokerer blodgennemstrømningen. Uden blod dør hjertemusklen. Ubehandlet kan blodpropper forårsage en bestemt type hjerteanfald - ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). STEMI-patienter behandles med det samme ved at finde den blokerede arterie ("skyldig" læsion) ved hjælp af et farvestof, der sprøjtes ind i kranspulsårerne, og derefter ved at fjerne blokeringen af ​​arterien ved hjælp af balloner og stents. Denne procedure - primær angioplastik - tilbydes 24/7 og begrænser størrelsen af ​​hjerteanfald og redder liv.

Kardiologer ved, hvordan man behandler STEMI-patienter, men det er mindre klart, hvad man skal gøre ved forsnævringer i andre kranspulsårer ("bystander"-sygdom). Dette er vigtigt - hvis de efterlades alene, kan nogle tilstedeværende læsioner forårsage fremtidige begivenheder, herunder hjerteanfald eller angina. Nylige forsøg sammenlignede stenting af ALLE tilstedeværende forsnævringer efter primær angioplastik, med stenting ingen og viste en vis fordel ved stenting af dem alle ("komplet revaskularisering").

Fuldstændig revaskularisering indebærer imidlertid en ekstra risiko, idet den udsætter patienterne for mere komplicerede procedurer og opbruger ressourcer. En generel strategi med fuldstændig revaskularisering af ALLE tilstedeværende indsnævringer hos ALLE STEMI-patienter er usandsynligt det rigtige svar, da kun et lille mindretal af disse patienter har yderligere hændelser.

I PICNIC ønsker efterforskerne at identificere de tilstedeværende indsnævringer, der mest sandsynligt vil forårsage en fremtidig begivenhed, og dem, der sandsynligvis ikke vil gøre det. Undersøgelsen kan derefter teste hypotesen om, at kun de højrisiko-forsnævringer, der er til stede, har brug for stenting, og de andre kan kun behandles med tabletter. Efterforskere vil studere patienter, der bruger specialiserede billeddannelsesteknikker fra koronararterie-CT-scanninger og niveauer af inflammation for at se, hvilke forsnævringer der forårsager fremtidige hændelser, og hvilke der ikke gør. Hvis dette kan lade sig gøre, kan man forsøge at teste fuldstændig revaskularisering kun i tilskuerforsnævringer, der ser ud til at være højrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50 % af patienterne med et akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) har multivessel koronararteriesygdom (CAD). Fem randomiserede undersøgelser har vist, at fuldstændig revaskularisering, enten på tidspunktet for primær perkutan koronar intervention (PPCI) eller inden for 45 dage efter indeksindlæggelsen, er sikker og reducerer risikoen for gentagen koronar revaskularisering og myokardieinfarkt (MI), især i ikke-infarktrelateret arterie (NIRA). På trods af disse forbedringer i kliniske resultater, har ingen undersøgelse til dato givet en mekanistisk indsigt i, hvordan fuldstændig revaskularisering af kronisk tilskuersygdom kan føre til den observerede fordel. Faktisk har de randomiserede undersøgelser, gennem den variable karakter af deres resultater (reduktion i MI versus revaskularisering osv.), antydet muligheden for, at der er forskellige mekanismer for den observerede fordel. Dataene ville også være i overensstemmelse med konceptet om, at ikke alle patienter, der gennemgår primær PCI med bystander-sygdom, kræver eller har gavn af fuldstændig revaskularisering. Dette er en vigtig mulighed med vigtige potentielle implikationer for ressourceudnyttelse og patientoplevelse.

Forskerne antager, at modtageligheden af ​​ikke-skyldig sygdom for iskæmiske hændelser efter primær PCI varierer mellem individer og muligvis endda mellem deres koronarkar og læsioner. Specifikt postulerer efterforskerne, at denne modtagelighed kan være relateret til flere faktorer, herunder deres anatomiske og fysiologiske sårbarhed og deres lokale vaskulære inflammatoriske status. For at teste denne hypotese vil efterforskerne systematisk undersøge følgende parametre i hvert tilstedeværende koronarkar hos patienter, der præsenterer sig med STEMI og gennemgår primær PCI af den skyldige kar:

  1. markører for systemisk inflammatorisk status
  2. plaque anatomi, herunder læsionens sværhedsgrad og markører for læsionssårbarhed på CTCA
  3. vurdering af individuel koronarkarbetændelse ved hjælp af CT-afledt fedtdæmpningsindeks
  4. karfysiologi ved hjælp af FFRCT (fraktionel flowreserve fra computertomografi), der inkorporerer vægforskydningsspænding og aksial plakspænding.

Mål

Formålet med denne undersøgelse er at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er de anatomiske, fysiologiske og inflammatoriske træk ved læsioner i NIRA(erne) hos patienter med STEMI, som behandles med en strategi med PPCI, der kun er synderen?
  2. Er der en sammenhæng mellem disse anatomiske, fysiologiske og inflammatoriske træk og risikoen for ikke-skyldige læsioner, der forårsager uønskede hændelser hos STEMI-patienter med signifikant bystander-sygdom i NIRA(erne)?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Mahmoudi, PhD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ST-højde myokardieinfarkt, som viser sig at have signifikante stenoser i den eller de ikke-infarktrelaterede arterier defineret som koronarstenose >50 % ved visuel vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke (post PPCI)
  2. Alder 18 år til 85 år
  3. Præsentation af akut STEMI inden for 12 timer efter symptomdebut
  4. Synder arterie PPCI
  5. Koronarstenose på > 50 % diameter stenose ved visuel estimering i NIRA med en minimumsdiameter på 2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock
  2. Dekompenseret hjertesvigt, der kræver intubation, inotroper eller intra-aorta ballon modpulsation
  3. Refraktær ventrikulær arytmi
  4. Tidligere koronar bypass-operation (CABG)
  5. Stenttrombose og ved stentrestenose
  6. En intention før optagelse i undersøgelsen om at revaskularisere en ikke-skyldig læsion
  7. Aktiv malignitet eller inflammatoriske lidelser såsom reumatoid arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom
  8. Alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver operation
  9. Planlagt kirurgisk revaskularisering
  10. Aktiv deltagelse i anden undersøgelse/forsøg
  11. < 12 måneders forventet levetid

  12. Kontraindikation til CTCA

    • Tilstedeværelse af intern defibrillator
    • Kendt allergi over for jodholdig kontrast
    • Graviditet
    • Kontraindikation til intravenøs betablokade
    • Kontraindikation til akut sublingual nitratadministration
    • Mekanisk hjerteklapprotese
    • Avanceret nedsat nyrefunktion (kreatinin >200)
    • Betydelig klapsygdom (alvorlig aortastenose eller regurgitation; alvorlig mitral regurgitation)

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. NIRA stenose på 50 % eller mere i venstre hovedstamme eller ostia af både venstre anterior nedadgående og cirkumfleks arterier
  2. < TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flow grad 3 i NIRA,
  3. Bevis på trombe i NIRA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STEMI-patienter med multikarsygdom
320 patienter, der gennemgår primær angioplastik for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), som har bystander-sygdom i en hovedkranspulsåre med mindst én stenose på 50 % eller mere
Diagnostisk test: CT koronar angiografi
CTCA til anatomisk, fysiologisk, plaksammensætning og inflammatorisk vurdering af kranspulsårer
Andre navne:
  • FFRCT og plakanalyse (HeartFlow) og Fat Attenuation Index (Caristo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og CTCA-afledte anatomiske, fysiologiske, plak- og inflammatoriske karakteristika og seruminflammatoriske markører efter 2 år
Tidsramme: 2 år

Sammenhæng mellem:

  1. større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) defineret som sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær død, hjertestop, akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI eller STEMI), yderligere revaskularisering med CABG eller PCI, genindlæggelse for angina, hjerte svigt, slagtilfælde, ventrikulær eller atrieflimren eller takyarytmi efter 2 år &:
  2. Anatomiske og fysiologiske karakteristika af koronarkar/læsioner i NIRA(erne) vurderet ved CTCA-parametre (FFRCT + FAI + plakkarakteristika)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og komponenter af CTCA-afledte anatomiske, fysiologiske, plak- og inflammatoriske karakteristika og seruminflammatoriske markører efter 1 år
Tidsramme: 1 år

Sammenhæng mellem:

  1. større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) defineret som sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær død, hjertestop, akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI eller STEMI), yderligere revaskularisering med CABG eller PCI, genindlæggelse for angina, hjerte svigt, slagtilfælde, ventrikulær eller atrieflimren eller takyarytmi efter 1 år &:
  2. Anatomiske og fysiologiske karakteristika af koronarkar/læsioner i NIRA(erne) vurderet ved CTCA/FFRCT/FAI-parametre mellem individuelle komponenter i MACCE
1 år
Korrelation mellem anatomiske, fysiologiske og serum inflammatoriske markører og fremtidige bivirkninger efter 3 år
Tidsramme: 3 år

Sammenhæng mellem:

  1. større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) defineret som sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær død, hjertestop, akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI eller STEMI), yderligere revaskularisering med CABG eller PCI, genindlæggelse for angina, hjerte svigt, slagtilfælde, ventrikulær eller atrieflimren eller takyarytmi efter 3 år &:
  2. Anatomiske og fysiologiske karakteristika af koronarkar/læsioner i NIRA(erne) vurderet ved CTCA/FFRCT/FAI-parametre mellem individuelle komponenter i MACCE
3 år
Udvikling af en risikoscore til at forudsige kliniske hændelser baseret på individuelle, kar- og læsionsspecifikke faktorer
Tidsramme: 1 år
At bygge en multidimensionel AI-medieret dyb læringsmodel, der bruger følgende datainput (a) blodbiomarkører, (b) CTCA-læsions sværhedsgrad, (c) CTCA-konventionelle plakkarakteristika (f.eks. plettet forkalkning osv.); (d) FFRCT-afledt plakkarakteristik (dvs. ugunstige plaque- og hæmodynamiske karakteristika); (d) FAI-afledt output; e) kliniske karakteristika for at korrelere dem med kliniske hændelser. Modellen vil derefter blive brugt til at udvikle en risikoscore
1 år
Udvikling af en risikoscore til at forudsige kliniske hændelser baseret på individuelle, kar- og læsionsspecifikke faktorer
Tidsramme: 3 år
At bygge en multidimensionel AI-medieret dyb læringsmodel, der bruger følgende datainput (a) blodbiomarkører, (b) CTCA-læsions sværhedsgrad, (c) CTCA-konventionelle plakkarakteristika (f.eks. plettet forkalkning osv.); (d) FFRCT-afledt plakkarakteristik (dvs. ugunstige plaque- og hæmodynamiske karakteristika); (d) FAI-afledt output; e) kliniske karakteristika for at korrelere dem med kliniske hændelser. Modellen vil derefter blive brugt til at udvikle en risikoscore
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
HeartFlow, Inc.
Wessex Heartbeat
Caristo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHMCAR0647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. Der vil ikke være nogen individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med CT koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner