Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka ryzyka naczyń niebędących przyczyną choroby u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI z powodu zawału serca z uniesieniem odcinka ST w chorobie wielonaczyniowej (PICNIC)

17 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Anatomiczna, fizjologiczna i zapalna charakterystyka naczyń niebędących przyczyną pierwotnej PCI u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w obecności choroby wielonaczyniowej w kierunku spersonalizowanego podejścia do całkowitej rewaskularyzacji po pierwotnej PCI

Większość zawałów serca ma miejsce, gdy w tętnicy wieńcowej tworzy się skrzep, który blokuje przepływ krwi. Bez krwi mięsień sercowy obumiera. Nieleczone skrzepy mogą powodować specyficzny rodzaj zawału serca – zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Pacjenci ze STEMI są leczeni natychmiast poprzez znalezienie zablokowanej tętnicy („zmiany „winowajnej”) za pomocą barwnika wstrzykniętego do tętnic wieńcowych, a następnie odblokowanie tętnicy za pomocą balonów i stentów. Zabieg ten – pierwotna angioplastyka – oferowany jest 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu i ogranicza wielkość zawałów serca oraz ratuje życie.

Kardiolodzy wiedzą, jak leczyć pacjentów ze STEMI, ale nie jest jasne, co zrobić w przypadku zwężeń innych tętnic wieńcowych („choroba świadka”). To ważne – jeśli zostaną pozostawione same sobie, niektóre zmiany u osób postronnych mogą spowodować przyszłe zdarzenia, w tym zawał serca lub dusznicę bolesną. W niedawnych badaniach porównywano stentowanie WSZYSTKICH zwężeń osoby postronnej po pierwotnej angioplastyce z brakiem stentowania i wykazano pewne korzyści ze stentowania wszystkich zwężeń („całkowita rewaskularyzacja”).

Jednakże całkowita rewaskularyzacja niesie ze sobą dodatkowe ryzyko, narażając pacjentów na bardziej skomplikowane procedury i zużywając zasoby. Jest mało prawdopodobne, aby ogólna strategia całkowitej rewaskularyzacji WSZYSTKICH zwężeń osób postronnych u WSZYSTKICH pacjentów ze STEMI była poprawną odpowiedzią, ponieważ tylko u niewielkiej mniejszości tych pacjentów występują dalsze zdarzenia.

W ramach PICNIC badacze chcą zidentyfikować zwężenia osób postronnych, które najprawdopodobniej spowodują przyszłe zdarzenie, i te, które prawdopodobnie tego nie zrobią. W badaniu można następnie sprawdzić hipotezę, że stentowania wymagają tylko zwężenia u osób postronnych wysokiego ryzyka, a pozostałe można leczyć wyłącznie za pomocą tabletek. Badacze będą badać pacjentów przy użyciu specjalistycznych technik obrazowania na podstawie tomografii komputerowej tętnic wieńcowych i poziomu stanu zapalnego, aby sprawdzić, które zwężenia powodują przyszłe zdarzenia, a które nie. Jeżeli jest to możliwe, można rozważyć przeprowadzenie próby całkowitej rewaskularyzacji jedynie w przypadku zwężeń postronnych osób, które wydają się stwarzać duże ryzyko.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50% pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) cierpi na wielonaczyniową chorobę wieńcową (CAD). Pięć randomizowanych badań wykazało, że całkowita rewaskularyzacja, albo w czasie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI), albo w ciągu 45 dni od przyjęcia do indeksu, jest bezpieczna i zmniejsza ryzyko ponownej rewaskularyzacji wieńcowej i zawału mięśnia sercowego (MI), szczególnie w tętnica niezwiązana z zawałem (NIRA). Pomimo tej poprawy wyników klinicznych, żadne dotychczasowe badanie nie dostarczyło mechanistycznego wglądu w to, w jaki sposób całkowita rewaskularyzacja w przypadku przewlekłej choroby świadka może prowadzić do zaobserwowanych korzyści. Rzeczywiście, randomizowane badania, ze względu na zmienny charakter ich wyników (redukcja zawału serca w porównaniu z rewaskularyzacją itp.), sugerują możliwość istnienia różnych mechanizmów obserwowanej korzyści. Dane byłyby również spójne z koncepcją, że nie wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej PCI z powodu choroby świadka wymagają całkowitej rewaskularyzacji lub odnoszą z niej korzyści. Jest to ważna możliwość, mająca istotne potencjalne implikacje dla wykorzystania zasobów i doświadczeń pacjentów.

Badacze stawiają hipotezę, że podatność chorób niezawinionych na zdarzenia niedokrwienne po pierwotnej PCI jest zmienna u poszczególnych osób, a być może nawet między naczyniami wieńcowymi i zmianami chorobowymi. W szczególności badacze postulują, że podatność ta może być powiązana z wieloma czynnikami, w tym z anatomiczną i fizjologiczną wrażliwością oraz miejscowym stanem zapalnym naczyń. Aby przetestować tę hipotezę, badacze będą systematycznie badać następujące parametry w każdym naczyniu wieńcowym postronnej osoby u pacjentów ze STEMI i poddawanych pierwotnej PCI głównego naczynia wieńcowego:

  1. markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego
  2. anatomia płytki nazębnej, w tym nasilenie zmian i markery podatności zmian na CTCA
  3. ocena indywidualnego stanu zapalnego naczyń wieńcowych za pomocą wskaźnika redukcji tkanki tłuszczowej uzyskanego z tomografii komputerowej
  4. fizjologię naczyń przy użyciu FFRCT (ułamkowej rezerwy przepływu z tomografii komputerowej), obejmującej naprężenie ścinające ścian i osiowe naprężenie płytki.

Celuje

Celem niniejszego badania jest odpowiedź na następujące pytania badawcze:

  1. Jakie są cechy anatomiczne, fizjologiczne i zapalne zmian w NIRA u pacjentów ze STEMI, leczonych strategią PPCI wyłącznie dla pacjenta?
  2. Czy istnieje związek pomiędzy tymi cechami anatomicznymi, fizjologicznymi i zapalnymi a ryzykiem wystąpienia zmian niezawinionych powodujących zdarzenia niepożądane u pacjentów ze STEMI z istotną chorobą świadka w badaniu NIRA?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael Mahmoudi, PhD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u których stwierdzono istotne zwężenia tętnicy(-y) niezwiązanej z zawałem, definiowane jako zwężenie tętnicy wieńcowej >50% w ocenie wzrokowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (po PPCI)
  2. Wiek od 18 do 85 lat
  3. Prezentacja ostrego STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
  4. Tętnica sprawcza PPCI
  5. Zwężenie tętnicy wieńcowej o średnicy > 50% w ocenie wizualnej w NIRA o minimalnej średnicy 2,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny
  2. Niewyrównana niewydolność serca wymagająca intubacji, podania leków inotropowych lub kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym
  3. Oporna na leczenie arytmia komorowa
  4. Wcześniejsza operacja pomostowania tętnic wieńcowych (CABG)
  5. Zakrzepica stentu i restenoza stentu
  6. Zamiar przed włączeniem do badania rewaskularyzacji zmiany niewinnej
  7. Aktywny nowotwór złośliwy lub choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zapalna jelit
  8. Ciężka wada zastawkowa serca wymagająca operacji
  9. Planowana rewaskularyzacja chirurgiczna
  10. Aktywny udział w innym badaniu/próbie
  11. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

  12. Przeciwwskazania do CTCA

    • Obecność wewnętrznego defibrylatora
    • Znana alergia na kontrast jodowy
    • Ciąża
    • Przeciwwskazanie do dożylnej blokady beta
    • Przeciwwskazanie do ostrego podjęzykowego podania azotanów
    • Mechaniczna proteza zastawki serca
    • Zaawansowane zaburzenia czynności nerek (kreatynina >200)
    • Znacząca choroba zastawki (ciężkie zwężenie lub niedomykalność aorty; ciężka niedomykalność mitralna)

Angiograficzne kryteria wykluczenia

  1. Zwężenie NIRA o 50% lub więcej w lewym głównym pniu lub ujściach lewej tętnicy zstępującej przedniej i okalającej
  2. < TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) stopień przepływu 3 w NIRA,
  3. Dowody na skrzeplinę w NIRA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze STEMI i chorobą wielonaczyniową
320 pacjentów poddawanych pierwotnej angioplastyce z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), u których występuje choroba świadka w głównej tętnicy wieńcowej z co najmniej jednym zwężeniem o 50% lub więcej
Test diagnostyczny: Angiografia wieńcowa CT
CTCA do oceny anatomicznej, fizjologicznej, składu blaszek i stanu zapalnego tętnic wieńcowych
Inne nazwy:
  • FFRCT i analiza płytki nazębnej (HeartFlow) oraz wskaźnik redukcji tkanki tłuszczowej (Caristo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między głównymi niekorzystnymi zdarzeniami sercowymi i mózgowo-naczyniowymi (MACCE) a charakterystyką anatomiczną, fizjologiczną, blaszką i zapaleniem oraz markerami stanu zapalnego w surowicy po 2 latach na podstawie badania CTCA
Ramy czasowe: 2 lata

Korelacja pomiędzy:

  1. poważne niekorzystne zdarzenia kardiologiczne i mózgowo-naczyniowe (MACCE), zdefiniowane jako połączenie śmiertelności ze wszystkich przyczyn, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymania krążenia, ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dławica piersiowa, NSTEMI lub STEMI), dodatkowej rewaskularyzacji za pomocą CABG lub PCI, ponownej hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej, serca niewydolność, udar, migotanie komór lub przedsionków lub tachyarytmia w wieku 2 lat oraz:
  2. Anatomiczne i fizjologiczne cechy naczyń/zmian wieńcowych w NIRA oceniane na podstawie parametrów CTCA (FFRCT + FAI + charakterystyka blaszki miażdżycowej)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między głównymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i mózgowo-naczyniowymi (MACCE) a składnikami anatomicznymi, fizjologicznymi, blaszkami i stanami zapalnymi na podstawie badania CTCA oraz markerami stanu zapalnego w surowicy po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Korelacja pomiędzy:

  1. poważne niekorzystne zdarzenia kardiologiczne i mózgowo-naczyniowe (MACCE), zdefiniowane jako połączenie śmiertelności ze wszystkich przyczyn, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymania krążenia, ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dławica piersiowa, NSTEMI lub STEMI), dodatkowej rewaskularyzacji za pomocą CABG lub PCI, ponownej hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej, serca niewydolność, udar, migotanie komór lub przedsionków lub tachyarytmię w wieku 1 roku oraz:
  2. Anatomiczne i fizjologiczne cechy naczyń/zmian wieńcowych w NIRA oceniane na podstawie parametrów CTCA/FFRCT/FAI pomiędzy poszczególnymi składnikami MACCE
1 rok
Korelacja między markerami anatomicznymi, fizjologicznymi i stanami zapalnymi w surowicy a przyszłymi zdarzeniami niepożądanymi po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata

Korelacja pomiędzy:

  1. poważne niekorzystne zdarzenia kardiologiczne i mózgowo-naczyniowe (MACCE), zdefiniowane jako połączenie śmiertelności ze wszystkich przyczyn, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymania krążenia, ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dławica piersiowa, NSTEMI lub STEMI), dodatkowej rewaskularyzacji za pomocą CABG lub PCI, ponownej hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej, serca niewydolność, udar, migotanie komór lub przedsionków lub tachyarytmię w wieku 3 lat oraz:
  2. Anatomiczne i fizjologiczne cechy naczyń/zmian wieńcowych w NIRA oceniane na podstawie parametrów CTCA/FFRCT/FAI pomiędzy poszczególnymi składnikami MACCE
3 lata
Opracowanie oceny ryzyka w celu przewidywania zdarzeń klinicznych w oparciu o czynniki specyficzne dla pacjenta, naczynia i zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zbudować wielowymiarowy model głębokiego uczenia się za pośrednictwem sztucznej inteligencji, który wykorzystuje następujące dane wejściowe (a) biomarkery krwi, (b) nasilenie zmian CTCA, (c) konwencjonalną charakterystykę płytek CTCA (np. plamiste zwapnienia itp.); (d) charakterystyka płytki na podstawie FFRCT (tj. niekorzystna charakterystyka płytki i charakterystyka hemodynamiczna); (d) wyniki uzyskane przez FAI; e) cechy kliniczne w celu powiązania ich ze zdarzeniami klinicznymi. Model zostanie następnie wykorzystany do opracowania oceny ryzyka
1 rok
Opracowanie oceny ryzyka w celu przewidywania zdarzeń klinicznych w oparciu o czynniki specyficzne dla pacjenta, naczynia i zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zbudować wielowymiarowy model głębokiego uczenia się za pośrednictwem sztucznej inteligencji, który wykorzystuje następujące dane wejściowe (a) biomarkery krwi, (b) nasilenie zmian CTCA, (c) konwencjonalną charakterystykę płytek CTCA (np. plamiste zwapnienia itp.); (d) charakterystyka płytki na podstawie FFRCT (tj. niekorzystna charakterystyka płytki i charakterystyka hemodynamiczna); (d) wyniki uzyskane przez FAI; e) cechy kliniczne w celu powiązania ich ze zdarzeniami klinicznymi. Model zostanie następnie wykorzystany do opracowania oceny ryzyka
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
HeartFlow, Inc.
Wessex Heartbeat
Caristo

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHMCAR0647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia wieńcowa CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj