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Caratterizzazione del rischio di vasi non colpevoli in pazienti sottoposti a PCI primario per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nella malattia multivasale (PICNIC)

17 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Caratterizzazione anatomica, fisiologica e infiammatoria dei vasi non colpevoli in pazienti sottoposti a PCI primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST in presenza di malattia multivasale Verso un approccio personalizzato alla rivascolarizzazione completa dopo PCI primario

La maggior parte degli attacchi cardiaci si verifica perché si forma un coagulo in un’arteria coronaria che blocca il flusso sanguigno. Senza sangue il muscolo cardiaco muore. Se non trattati, i coaguli possono causare un tipo specifico di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). I pazienti con STEMI vengono trattati immediatamente individuando l'arteria bloccata (lesione "colpevole") utilizzando un colorante iniettato nelle arterie coronarie e quindi sbloccando l'arteria utilizzando palloncini e stent. Questa procedura, l'angioplastica primaria, viene offerta 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e limita la portata degli attacchi cardiaci e salva vite umane.

I cardiologi sanno come trattare i pazienti con STEMI, ma è meno chiaro cosa fare in caso di restringimenti in altre arterie coronarie (malattia degli astanti). Questo è importante: se vengono lasciati soli, alcune lesioni circostanti possono causare eventi futuri tra cui attacchi di cuore o angina. Studi recenti hanno confrontato l'applicazione di stent a TUTTI i restringimenti secondari dopo l'angioplastica primaria, con l'assenza di stent, e hanno mostrato qualche beneficio dall'applicazione di stent a tutti loro ("rivascolarizzazione completa").

Tuttavia, la rivascolarizzazione completa comporta rischi aggiuntivi, sottoponendo i pazienti a procedure più complicate e consumando risorse. È improbabile che una strategia globale di rivascolarizzazione completa di TUTTI i restringimenti circostanti nei pazienti TUTTI con STEMI sia la risposta corretta poiché solo una piccola minoranza di questi pazienti presenta ulteriori eventi.

In PICNIC gli investigatori vogliono identificare i restringimenti degli astanti che con maggiore probabilità causeranno un evento futuro e quelli che difficilmente lo faranno. Lo studio può quindi verificare l'ipotesi che solo i restringimenti degli astanti ad alto rischio necessitano di stent e gli altri possono essere trattati solo con compresse. Gli investigatori studieranno i pazienti utilizzando tecniche di imaging specializzate da scansioni TC dell'arteria coronaria e livelli di infiammazione per vedere quali restringimenti causano eventi futuri e quali no. Se ciò può essere fatto, si può provare a testare la rivascolarizzazione completa solo nei restringimenti circostanti che sembrano ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 50% dei pazienti che si presentano con un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) presentano una malattia coronarica multivasale (CAD). Cinque studi randomizzati hanno dimostrato che la rivascolarizzazione completa, sia al momento dell’intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) sia entro 45 giorni dal ricovero indice, è sicura e riduce il rischio di ripetute rivascolarizzazioni coronariche e di infarto miocardico (MI), in particolare nei pazienti arteria non correlata all’infarto (NIRA). Nonostante questi miglioramenti nei risultati clinici, nessuno studio fino ad oggi ha fornito una visione meccanicistica su come la rivascolarizzazione completa della malattia cronica degli astanti possa portare al beneficio osservato. Infatti, gli studi randomizzati, attraverso la natura variabile dei loro risultati (riduzione dell'IM rispetto alla rivascolarizzazione, ecc.), hanno suggerito la possibilità che esistano meccanismi diversi per il beneficio osservato. I dati sarebbero inoltre coerenti con il concetto che non tutti i pazienti sottoposti a PCI primario con malattia circostante richiedono o beneficiano di una rivascolarizzazione completa. Questa è un’importante possibilità con importanti implicazioni potenziali per l’utilizzo delle risorse e l’esperienza del paziente.

I ricercatori ipotizzano che la suscettibilità della malattia non colpevole agli eventi ischemici dopo PCI primario sia variabile tra gli individui e forse anche tra i loro vasi coronarici e le lesioni. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che questa suscettibilità possa essere correlata a molteplici fattori tra cui la loro vulnerabilità anatomica e fisiologica e il loro stato infiammatorio vascolare locale. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori esamineranno sistematicamente i seguenti parametri in ciascun vaso coronarico testimone nei pazienti che presentano STEMI e sono sottoposti a PCI primario del vaso colpevole:

  1. marcatori dello stato infiammatorio sistemico
  2. anatomia della placca, inclusa la gravità della lesione e i marcatori di vulnerabilità della lesione su CTCA
  3. valutazione dell'infiammazione dei singoli vasi coronarici utilizzando l'indice di attenuazione del grasso derivato dalla TC
  4. fisiologia del vaso utilizzando FFRCT (riserva di flusso frazionaria da tomografia computerizzata) incorporando lo stress di taglio della parete e lo stress assiale della placca.

Obiettivi

Gli obiettivi di questo studio sono quelli di affrontare le seguenti domande di ricerca:

  1. Quali sono le caratteristiche anatomiche, fisiologiche e infiammatorie delle lesioni nel NIRA dei pazienti affetti da STEMI trattati con una strategia di PPCI del solo colpevole?
  2. Esiste un'associazione tra queste caratteristiche anatomiche, fisiologiche e infiammatorie e il rischio di lesioni non colpevoli che causano eventi avversi nei pazienti con STEMI con malattia astante significativa nei NIRA?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Mahmoudi, PhD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e che presentano stenosi significative nelle arterie non correlate all'infarto, definite come stenosi coronarica >50% mediante stima visiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto (post PPCI)
  2. Età da 18 a 85 anni
  3. Presentazione di STEMI acuto entro 12 ore dall'esordio dei sintomi
  4. Arteria colpevole PPCI
  5. Stenosi coronarica con diametro > 50% mediante stima visiva in NIRA con un diametro minimo di 2,5 mm

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico
  2. Insufficienza cardiaca scompensata che richiede intubazione, inotropi o contropulsazione con palloncino intra-aortico
  3. Aritmia ventricolare refrattaria
  4. Precedente intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG)
  5. Trombosi dello stent e restenosi dello stent
  6. Un'intenzione prima dell'inclusione nello studio di rivascolarizzare una lesione non colpevole
  7. Tumori maligni attivi o disturbi infiammatori come l'artrite reumatoide o la malattia infiammatoria intestinale
  8. Grave cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico
  9. Rivascolarizzazione chirurgica pianificata
  10. Partecipazione attiva a un altro studio/esperimento
  11. < 12 mesi di aspettativa di vita

  12. Controindicazione al CTCA

    • Presenza di defibrillatore interno
    • Allergia nota al contrasto iodato
    • Gravidanza
    • Controindicazione al beta-blocco per via endovenosa
    • Controindicazione alla somministrazione acuta di nitrati sublinguali
    • Valvola cardiaca protesica meccanica
    • Insufficienza renale avanzata (creatinina >200)
    • Malattia valvolare significativa (stenosi o rigurgito aortico grave; rigurgito mitralico grave)

Criteri di esclusione angiografica

  1. Stenosi NIRA pari o superiore al 50% nel tronco principale sinistro o negli osti di entrambe le arterie circonflessa e discendente anteriore sinistra
  2. < Flusso TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) grado 3 nel NIRA,
  3. Evidenza di trombo nel NIRA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti STEMI con malattia multivasale
320 pazienti sottoposti ad angioplastica primaria per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che hanno una malattia secondaria in un'arteria coronaria principale con almeno una stenosi del 50% o più
Test diagnostico: Angiografia coronarica TC
CTCA per la valutazione anatomica, fisiologica, della composizione della placca e dell'infiammazione delle arterie coronarie
Altri nomi:
  • FFRCT e analisi della placca (HeartFlow) e indice di attenuazione del grasso (Caristo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) e le caratteristiche anatomiche, fisiologiche, della placca e infiammatorie derivate dal CTCA e i marcatori sierici dell'infiammazione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

Correlazione tra:

  1. eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) definiti come l'insieme di mortalità per tutte le cause, morte cardiovascolare, arresto cardiaco, sindrome coronarica acuta (angina instabile, NSTEMI o STEMI), rivascolarizzazione aggiuntiva mediante CABG o PCI, riospedalizzazione per angina, eventi cardiaci insufficienza, ictus, fibrillazione ventricolare o atriale o tachiaritmia a 2 anni e:
  2. Caratteristiche anatomiche e fisiologiche dei vasi/lesioni coronariche nei NIRA valutati mediante parametri CTCA (FFRCT + FAI + caratteristiche della placca)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) e i componenti delle caratteristiche anatomiche, fisiologiche, della placca e dell'infiammazione derivati ​​dal CTCA e i marcatori infiammatori sierici a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Correlazione tra:

  1. eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) definiti come l'insieme di mortalità per tutte le cause, morte cardiovascolare, arresto cardiaco, sindrome coronarica acuta (angina instabile, NSTEMI o STEMI), rivascolarizzazione aggiuntiva mediante CABG o PCI, riospedalizzazione per angina, eventi cardiaci insufficienza, ictus, fibrillazione ventricolare o atriale o tachiaritmia a 1 anno e:
  2. Caratteristiche anatomiche e fisiologiche dei vasi/lesioni coronariche nei NIRA valutati mediante parametri CTCA/FFRCT/FAI tra i singoli componenti del MACCE
1 anno
Correlazione tra marcatori infiammatori anatomici, fisiologici e sierici ed eventi avversi futuri a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni

Correlazione tra:

  1. eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) definiti come l'insieme di mortalità per tutte le cause, morte cardiovascolare, arresto cardiaco, sindrome coronarica acuta (angina instabile, NSTEMI o STEMI), rivascolarizzazione aggiuntiva mediante CABG o PCI, riospedalizzazione per angina, eventi cardiaci insufficienza, ictus, fibrillazione ventricolare o atriale o tachiaritmia a 3 anni e:
  2. Caratteristiche anatomiche e fisiologiche dei vasi/lesioni coronariche nei NIRA valutati mediante parametri CTCA/FFRCT/FAI tra i singoli componenti del MACCE
3 anni
Sviluppo di un punteggio di rischio per prevedere eventi clinici in base a fattori specifici dell'individuo, del vaso e della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
Costruire un modello multidimensionale di deep learning mediato dall'intelligenza artificiale che utilizzi i seguenti input di dati (a) biomarcatori del sangue, (b) gravità della lesione CTCA, (c) caratteristiche convenzionali della placca CTCA (ad es. calcificazioni a chiazze, ecc.); (d) caratteristiche della placca derivate dalla FFRCT (ovvero placca avversa e caratteristiche emodinamiche); (d) risultati derivati ​​dal FAI; (e) caratteristiche cliniche al fine di correlarle con gli eventi clinici. Il modello verrà quindi utilizzato per sviluppare un punteggio di rischio
1 anno
Sviluppo di un punteggio di rischio per prevedere eventi clinici in base a fattori specifici dell'individuo, del vaso e della lesione
Lasso di tempo: 3 anni
Costruire un modello multidimensionale di deep learning mediato dall'intelligenza artificiale che utilizzi i seguenti input di dati (a) biomarcatori del sangue, (b) gravità della lesione CTCA, (c) caratteristiche convenzionali della placca CTCA (ad es. calcificazioni a chiazze, ecc.); (d) caratteristiche della placca derivate dalla FFRCT (ovvero placca avversa e caratteristiche emodinamiche); (d) risultati derivati ​​dal FAI; (e) caratteristiche cliniche al fine di correlarle con gli eventi clinici. Il modello verrà quindi utilizzato per sviluppare un punteggio di rischio
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
HeartFlow, Inc.
Wessex Heartbeat
Caristo

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHMCAR0647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. Non saranno disponibili dati individuali dei partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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