Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace rizika neviných cév u pacientů podstupujících primární PCI pro IM s elevaci ST u multicévního onemocnění (PICNIC)

17. září 2025 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Anatomická, fyziologická a zánětlivá charakterizace cév bez viníka u pacientů podstupujících primární PCI pro infarkt myokardu s elevací ST v přítomnosti multicévního onemocnění směrem k personalizovanému přístupu k úplné revaskularizaci po primární PCI

Většina infarktů se vyskytuje, protože se v koronární tepně tvoří sraženina, která blokuje průtok krve. Bez krve srdeční sval zemře. Neléčené sraženiny mohou způsobit specifický typ srdečního infarktu – infarkt myokardu s elevace ST (STEMI). Pacienti se STEMI jsou léčeni okamžitě nalezením zablokované tepny (léze „viníka“) pomocí barviva vstříknutého do koronárních tepen a poté odblokováním tepny pomocí balónků a stentů. Tato procedura - primární angioplastika - je nabízena 24/7 a omezuje rozsah srdečních infarktů a zachraňuje životy.

Kardiologové vědí, jak zacházet s pacienty se STEMI, ale je méně jasné, co dělat se zúžením v jiných koronárních tepnách (nemoc "přihlížejících"). To je důležité – pokud zůstanou o samotě, některé přihlížející léze mohou způsobit budoucí události včetně infarktu nebo anginy pectoris. Nedávné studie srovnávaly stentování VŠECH z přihlížejících zúžení po primární angioplastice se stentováním žádným a prokázaly určitý přínos ze stentování všech z nich („kompletní revaskularizace“).

Úplná revaskularizace však s sebou nese další riziko, pacienty podrobuje složitějším postupům a spotřebovává zdroje. Plošná strategie kompletní revaskularizace ALL přihlížejících zúžení u pacientů s ALL STEMI pravděpodobně nebude správnou odpovědí, protože pouze malá menšina těchto pacientů má další příhody.

V PICNIC chtějí vyšetřovatelé identifikovat zúžení přihlížejících, která s největší pravděpodobností způsobí budoucí událost, a ty, které to pravděpodobně neudělají. Studie pak může otestovat hypotézu, že pouze vysoce riziková zúžení kolemjdoucích potřebují stentování a ostatní lze léčit pouze tabletami. Vyšetřovatelé budou studovat pacienty pomocí specializovaných zobrazovacích technik z CT skenů koronárních tepen a úrovně zánětu, aby zjistili, která zúžení způsobují budoucí události a která ne. Pokud je to možné, lze provést případ testování kompletní revaskularizace pouze u přihlížejících zúžení, která vypadají jako vysoce riziková.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 50 % pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) má multicévní koronární arteriální onemocnění (CAD). Pět randomizovaných studií prokázalo, že kompletní revaskularizace, buď v době primární perkutánní koronární intervence (PPCI) nebo do 45 dnů od přijetí indexu, je bezpečná a snižuje riziko opakování koronární revaskularizace a infarktu myokardu (IM), zejména v non-infarct related arterie (NIRA). Navzdory těmto zlepšením klinických výsledků žádná dosavadní studie neposkytla mechanický pohled na to, jak může úplná revaskularizace chronického onemocnění kolemjdoucích vést k pozorovanému přínosu. Randomizované studie díky proměnlivé povaze svých výsledků (snížení IM versus revaskularizace atd.) skutečně naznačily možnost, že existují různé mechanismy pro pozorovaný přínos. Údaje by také byly v souladu s konceptem, že ne všichni pacienti podstupující primární PCI s nemocí přihlížejících vyžadují kompletní revaskularizaci nebo z ní profitují. Toto je důležitá možnost s důležitými potenciálními důsledky pro využití zdrojů a zkušenost pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že náchylnost onemocnění, které není viníkem, k ischemickým příhodám po primární PCI je proměnná mezi jednotlivci a možná i mezi jejich koronárními cévami a lézemi. Konkrétně výzkumníci předpokládají, že tato náchylnost může souviset s mnoha faktory včetně jejich anatomické a fyziologické zranitelnosti a jejich lokálního vaskulárního zánětlivého stavu. Za účelem testování této hypotézy budou vyšetřovatelé systematicky zkoumat následující parametry v každé nezúčastněné koronární cévě u pacientů, kteří mají STEMI a podstupují primární PCI cévy viníka:

  1. markery systémového zánětlivého stavu
  2. anatomie plaku včetně závažnosti lézí a markerů zranitelnosti lézí na CTCA
  3. hodnocení individuálního zánětu koronárních cév pomocí indexu atenuace tuku odvozeného od CT
  4. fyziologie cév pomocí FFRCT (frakční průtoková rezerva z počítačové tomografie) zahrnující smykové napětí stěny a axiální napětí plaku.

Cíle

Cílem této studie je odpovědět na následující výzkumné otázky:

  1. Jaké jsou anatomické, fyziologické a zánětlivé rysy lézí v NIRA u pacientů se STEMI, kteří jsou léčeni strategií PPCI pouze viníka?
  2. Existuje souvislost mezi těmito anatomickými, fyziologickými a zánětlivými rysy a rizikem nevinných lézí způsobujících nežádoucí příhody u pacientů se STEMI s významným onemocněním přihlížejících v NIRA?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Nábor
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Mahmoudi, PhD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST, u kterých bylo zjištěno, že mají významné stenózy v tepnách nesouvisejících s infarktem, definované jako koronární stenóza > 50 % podle vizuálního odhadu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (po PPCI)
  2. Věk od 18 let do 85 let
  3. Přítomnost akutního STEMI do 12 hodin od nástupu příznaků
  4. Viník tepna PPCI
  5. Koronární stenóza s průměrem > 50 % stenózy vizuálním odhadem v NIRA s minimálním průměrem 2,5 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok
  2. Dekompenzované srdeční selhání vyžadující intubaci, inotropy nebo intraaortální balónkovou kontrapulzaci
  3. Refrakterní ventrikulární arytmie
  4. Předchozí bypass koronární tepny (CABG)
  5. Trombóza stentu a restenóza stentu
  6. Záměr před zařazením do studie revaskularizovat neviníkovou lézi
  7. Aktivní malignita nebo zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo zánětlivé onemocnění střev
  8. Těžké chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
  9. Plánovaná chirurgická revaskularizace
  10. Aktivní účast v jiné studii/testu
  11. Předpokládaná délka života < 12 měsíců

  12. Kontraindikace CTCA

    • Přítomnost interního defibrilátoru
    • Známá alergie na jodovaný kontrast
    • Těhotenství
    • Kontraindikace intravenózní beta blokády
    • Kontraindikace akutního sublingválního podání nitrátů
    • Mechanická protetická srdeční chlopeň
    • Pokročilé poškození ledvin (kreatinin > 200)
    • Významné onemocnění chlopní (závažná aortální stenóza nebo regurgitace; závažná mitrální regurgitace)

Angiografická vylučovací kritéria

  1. NIRA stenóza 50 % nebo více v levém hlavním kmeni nebo ostie levé přední sestupné i cirkumflexní artérie
  2. < TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) průtokový stupeň 3 v NIRA,
  3. Důkaz trombu v NIRA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se STEMI s multicévním onemocněním
320 pacientů podstupujících primární angioplastiku pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI), kteří mají přihlížející onemocnění v hlavní koronární tepně s alespoň jednou stenózou 50 % nebo více
Diagnostický test: CT koronární angiografie
CTCA pro anatomické, fyziologické, složení plaku a zánětlivé hodnocení koronárních tepen
Ostatní jména:
  • FFRCT a analýza plaku (HeartFlow) a index atenuace tuku (Caristo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hlavními nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE) a anatomickými, fyziologickými, plakovými a zánětlivými charakteristikami odvozenými z CTCA a sérovými zánětlivými markery po 2 letech
Časové okno: 2 roky

Korelace mezi:

  1. závažné nežádoucí kardiální a cerebrovaskulární příhody (MACCE) definované jako složený souhrn mortality ze všech příčin, kardiovaskulární smrti, srdeční zástavy, akutního koronárního syndromu (nestabilní angina pectoris, NSTEMI nebo STEMI), další revaskularizace pomocí CABG nebo PCI, rehospitalizace pro anginu pectoris, srdce selhání, mrtvice, fibrilace komor nebo síní nebo tachyarytmie po 2 letech a:
  2. Anatomické a fyziologické charakteristiky koronárních cév/lézí v NIRA podle parametrů CTCA (FFRCT + FAI + charakteristiky plaku)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hlavními nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE) a složkami anatomických, fyziologických, plakových a zánětlivých charakteristik a sérových zánětlivých markerů odvozených z CTCA po 1 roce
Časové okno: 1 rok

Korelace mezi:

  1. závažné nežádoucí kardiální a cerebrovaskulární příhody (MACCE) definované jako složený souhrn mortality ze všech příčin, kardiovaskulární smrti, srdeční zástavy, akutního koronárního syndromu (nestabilní angina pectoris, NSTEMI nebo STEMI), další revaskularizace pomocí CABG nebo PCI, rehospitalizace pro anginu pectoris, srdce selhání, mrtvice, ventrikulární nebo síňová fibrilace nebo tachyarytmie po 1 roce &:
  2. Anatomické a fyziologické charakteristiky koronárních cév/lézí v NIRA podle parametrů CTCA/FFRCT/FAI mezi jednotlivými složkami MACCE
1 rok
Korelace mezi anatomickými, fyziologickými a sérovými zánětlivými markery a budoucími nežádoucími příhodami po 3 letech
Časové okno: 3 roky

Korelace mezi:

  1. závažné nežádoucí kardiální a cerebrovaskulární příhody (MACCE) definované jako složený souhrn mortality ze všech příčin, kardiovaskulární smrti, srdeční zástavy, akutního koronárního syndromu (nestabilní angina pectoris, NSTEMI nebo STEMI), další revaskularizace pomocí CABG nebo PCI, rehospitalizace pro anginu pectoris, srdce selhání, mrtvice, fibrilace komor nebo síní nebo tachyarytmie ve 3 letech a:
  2. Anatomické a fyziologické charakteristiky koronárních cév/lézí v NIRA podle parametrů CTCA/FFRCT/FAI mezi jednotlivými složkami MACCE
3 roky
Vývoj rizikového skóre pro predikci klinických příhod na základě individuálních, cévních a lézí specifických faktorů
Časové okno: 1 rok
K sestavení vícerozměrného modelu hlubokého učení zprostředkovaného umělou inteligencí, který využívá následující datové vstupy (a) krevní biomarkery, (b) závažnost lézí CTCA, (c) běžné charakteristiky plaku CTCA (např. skvrnité kalcifikace atd.); (d) charakteristika plaku odvozená od FFRCT (tj. nepříznivé vlastnosti plaku a hemodynamické charakteristiky); (d) výstup odvozený od FAI; e) klinické charakteristiky za účelem jejich korelace s klinickými příhodami. Model bude poté použit k vytvoření rizikového skóre
1 rok
Vývoj rizikového skóre pro predikci klinických příhod na základě individuálních, cévních a lézí specifických faktorů
Časové okno: 3 roky
K sestavení vícerozměrného modelu hlubokého učení zprostředkovaného umělou inteligencí, který využívá následující datové vstupy (a) krevní biomarkery, (b) závažnost lézí CTCA, (c) běžné charakteristiky plaku CTCA (např. skvrnité kalcifikace atd.); (d) charakteristika plaku odvozená od FFRCT (tj. nepříznivé vlastnosti plaku a hemodynamické charakteristiky); (d) výstup odvozený od FAI; e) klinické charakteristiky za účelem jejich korelace s klinickými příhodami. Model bude poté použit k vytvoření rizikového skóre
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
HeartFlow, Inc.
Wessex Heartbeat
Caristo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHMCAR0647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nelze použít. Ostatním výzkumníkům nebudou k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na CT koronární angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit