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多支血管疾病中因 ST 段抬高 MI 接受直接 PCI 的患者中非罪魁祸首血管的风险特征 (PICNIC)

2025年9月17日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

在存在多支血管疾病的情况下接受直接 PCI 治疗 ST 段抬高型心肌梗死的患者非罪犯血管的解剖学、生理学和炎症特征，探讨直接 PCI 后完全血运重建的个性化方法

大多数心脏病发作都是因为冠状动脉中形成血栓阻塞血流而发生。 没有血液，心肌就会死亡。 如果不进行治疗，血栓会导致特定类型的心脏病发作——ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。 STEMI 患者立即接受治疗，方法是使用注射到冠状动脉中的染料找到阻塞的动脉（“罪魁祸首”病变），然后使用气球和支架疏通动脉。 这种手术——初级血管成形术——全天候（24/7）提供，可以限制心脏病发作的规模并挽救生命。

心脏病专家知道如何治疗 STEMI 患者，但不太清楚如何处理其他冠状动脉狭窄（“旁观者”疾病）。 这很重要——如果不理会他们，一些旁观者的损伤可能会导致未来的事件，包括心脏病发作或心绞痛。 最近的试验比较了初次血管成形术后所有旁观者狭窄的支架置入术与不置入支架的情况，并显示了所有支架置入术（“完全血运重建”）的一些益处。

然而，完全血运重建会带来额外的风险，使患者经历更复杂的手术并耗尽资源。 对所有 STEMI 患者的所有旁观者狭窄进行完全血运重建的一揽子策略不太可能是正确的答案，因为这些患者中只有一小部分发生了进一步的事件。

在 PICNIC 中，调查人员希望识别出最有可能导致未来事件的旁观者范围缩小，以及那些不太可能导致未来事件的范围。 然后，该研究可以检验这样的假设：只有高风险的旁观者狭窄需要支架置入术，而其他人只能用药片治疗。 研究人员将使用专门的冠状动脉 CT 扫描成像技术和炎症水平来研究患者，以了解哪些狭窄会导致未来的事件，哪些不会。 如果可以做到这一点，就可以仅在旁观者看来风险较高的狭窄区域中测试完全血运重建。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大约 50% 的急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者患有多支冠状动脉疾病 (CAD)。 五项随机研究表明，无论是在初次经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 时还是在入院后 45 天内，完全血运重建都是安全的，并且可以降低再次冠状动脉血运重建和心肌梗死 (MI) 的风险，特别是在非梗塞相关动脉（NIRA）。 尽管临床结果有所改善，但迄今为止还没有研究提供关于慢性旁观者疾病的完全血运重建如何带来观察到的益处的机制见解。 事实上，随机研究通过其结果的可变性质（心肌梗死的减少与血运重建等）表明，观察到的益处可能存在不同的机制。 该数据也符合这样的概念：并非所有接受直接 PCI 且伴有旁观者疾病的患者都需要或受益于完全血运重建。 这是一种重要的可能性，对资源利用和患者体验具有重要的潜在影响。

研究人员推测，直接 PCI 后非罪魁祸首疾病对缺血事件的易感性在个体之间存在差异，甚至可能在冠状血管和病变之间存在差异。 具体来说，研究人员推测这种易感性可能与多种因素有关，包括其解剖和生理脆弱性以及局部血管炎症状态。 为了检验这一假设，研究人员将系统地检查患有 STEMI 并正在对肇事血管进行直接 PCI 的患者中每个旁观者冠状血管的以下参数：

  1. 全身炎症状态的标志物
  2. CTCA 上的斑块解剖结构，包括病变严重程度和病变易损性标记
  3. 使用 CT 衍生脂肪衰减指数评估个体冠状血管炎症
  4. 使用 FFRCT（计算机断层扫描血流储备分数）结合壁剪切应力和轴向斑块应力进行血管生理学分析。

目标

本研究的目的是解决以下研究问题：

  1. 对于接受单纯 PPCI 策略治疗的 STEMI 患者，NIRA 病变的解剖学、生理学和炎症特征是什么？
  2. 对于 NIRA 中具有显着旁观者疾病的 STEMI 患者，这些解剖学、生理学和炎症特征与引起不良事件的非肇事病变的风险之间是否存在关联？

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH15 2JB
        • 招聘中
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • 接触：
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Michael Mahmoudi, PhD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • 招聘中
        • Royal Stoke University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

ST 段抬高型心肌梗塞患者，发现非梗塞相关动脉明显狭窄，通过目视估计定义为冠状动脉狭窄 >50%

描述

纳入标准：

  1. 能够提供书面知情同意书（PPCI 后）
  2. 年龄18岁至85岁
  3. 症状出现后 12 小时内出现急性 STEMI
  4. 罪魁祸首动脉经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI)
  5. NIRA 中目测直径狭窄 > 50% 的冠状动脉狭窄，最小直径为 2.5mm

排除标准：

  1. 心源性休克
  2. 失代偿性心力衰竭需要插管、正性肌力药物或主动脉内球囊反搏
  3. 难治性室性心律失常
  4. 既往冠状动脉搭桥手术 (CABG)
  5. 支架内血栓和支架内再狭窄
  6. 在纳入研究之前有意对非肇事病变进行血运重建
  7. 活动性恶性肿瘤或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎或炎症性肠病
  8. 严重的瓣膜性心脏病需要手术
  9. 计划的血运重建手术
  10. 积极参与另一项研究/试验
  11. < 12 个月预期寿命

  12. CTCA 禁忌症

    • 存在内部除颤器
    • 已知对碘造影剂过敏
    • 怀孕
    • 静脉注射β受体阻滞剂的禁忌症
    • 急性舌下含服硝酸盐的禁忌症
    • 机械人工心脏瓣膜
    • 晚期肾功能不全（肌酐>200）
    • 严重瓣膜疾病（严重主动脉瓣狭窄或关闭不全；严重二尖瓣关闭不全）

血管造影排除标准

  1. NIRA 左主干或左前降支和旋支动脉口狭窄 50% 或以上
  2. < NIRA 中的 TIMI（心肌梗塞溶栓）血流 3 级，
  3. NIRA 中存在血栓的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有多支血管病变的 STEMI 患者
320 名因 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 接受初次血管成形术的患者，其主冠状动脉有旁观者疾病，且至少有一个狭窄程度达到 50% 或以上
诊断测试：CT冠状动脉造影
CTCA 用于冠状动脉的解剖、生理、斑块成分和炎症评估
其他名称：
  • FFRCT 和斑块分析 (HeartFlow) 以及脂肪衰减指数 (Caristo)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件 (MACCE) 与 CTCA 衍生的解剖、生理、斑块和炎症特征以及 2 年血清炎症标志物之间的相关性
大体时间：2年

之间的相关性：

  1. 主要不良心脑血管事件（MACCE）定义为全因死亡率、心血管死亡、心脏骤停、急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、NSTEMI 或 STEMI）、通过 CABG 或 PCI 进行额外血运重建、心绞痛再住院、心脏骤停的复合事件2 岁时出现衰竭、中风、心室或心房颤动或快速心律失常以及：
  2. 通过 CTCA 参数评估的 NIRA 中冠状血管/病变的解剖和生理特征（FFRCT + FAI + 斑块特征）
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件 (MACCE) 与 CTCA 衍生的解剖、生理、斑块和炎症特征以及 1 年时血清炎症标志物成分之间的相关性
大体时间：1年

之间的相关性：

  1. 主要不良心脑血管事件（MACCE）定义为全因死亡率、心血管死亡、心脏骤停、急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、NSTEMI 或 STEMI）、通过 CABG 或 PCI 进行额外血运重建、心绞痛再住院、心脏骤停的复合事件一年内出现衰竭、中风、心室或心房颤动或快速心律失常以及：
  2. 通过 MACCE 各个组件之间的 CTCA/FFRCT/FAI 参数评估 NIRA 中冠状血管/病变的解剖和生理特征
1年
解剖学、生理学和血清炎症标志物与未来 3 年不良事件之间的相关性
大体时间：3年

之间的相关性：

  1. 主要不良心脑血管事件（MACCE）定义为全因死亡率、心血管死亡、心脏骤停、急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、NSTEMI 或 STEMI）、通过 CABG 或 PCI 进行额外血运重建、心绞痛再住院、心脏骤停的复合事件3 岁时出现衰竭、中风、心室或心房颤动或快速心律失常以及：
  2. 通过 MACCE 各个组件之间的 CTCA/FFRCT/FAI 参数评估 NIRA 中冠状血管/病变的解剖和生理特征
3年
开发风险评分以根据个体、血管和病变特定因素预测临床事件
大体时间：1年
构建一个多维人工智能介导的深度学习模型，该模型使用以下数据输入（a）血液生物标志物，（b）CTCA病变严重程度，（c）CTCA常规斑块特征（例如，CTCA斑块特征）。 点状钙化等）； (d) FFRCT 衍生的斑块特征（即不良斑块和血液动力学特征）； (d) 固定资产投资产生的产出； (e) 临床特征，以便将其与临床事件相关联。 然后该模型将用于制定风险评分
1年
开发风险评分以根据个体、血管和病变特定因素预测临床事件
大体时间：3年
构建一个多维人工智能介导的深度学习模型，该模型使用以下数据输入（a）血液生物标志物，（b）CTCA病变严重程度，（c）CTCA常规斑块特征（例如，CTCA斑块特征）。 点状钙化等）； (d) FFRCT 衍生的斑块特征（即不良斑块和血液动力学特征）； (d) 固定资产投资产生的产出； (e) 临床特征，以便将其与临床事件相关联。 然后该模型将用于制定风险评分
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

合作者

Boston Scientific Corporation
HeartFlow, Inc.
Wessex Heartbeat
Caristo

调查人员

  • 首席研究员：Nick Curzen, PhD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHMCAR0647

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不适用。 其他研究人员不会获得个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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