A nem bűnös erek kockázatának jellemzése az ST-elevációs MI miatti elsődleges PCI-n áteső betegeknél multivessel betegségben (PICNIC)
A nem vétkes erek anatómiai, fiziológiai és gyulladásos jellemzése ST-elevációs szívinfarktus miatt elsődleges PCI-n átesett betegeknél többeres betegség esetén az elsődleges PCI utáni teljes revaszkularizáció személyre szabott megközelítése felé
A legtöbb szívinfarktus azért fordul elő, mert a koszorúérben vérrög képződik, amely blokkolja a véráramlást. Vér nélkül a szívizom meghal. Kezelés nélkül a vérrögök egy bizonyos típusú szívrohamot okozhatnak - ST-elevációval járó szívizominfarktus (STEMI). A STEMI-betegeket azonnal kezelik úgy, hogy megtalálják az elzáródott artériát ("bűnös" elváltozást) a koszorúerekbe fecskendezett festékkel, majd ballonok és stentek segítségével feloldják az artériát. Ezt az eljárást - az elsődleges angioplasztikát - a hét minden napján, 24 órában kínálják, és korlátozza a szívrohamok számát és életeket menthet meg.
A kardiológusok tudják, hogyan kell kezelni a STEMI-ben szenvedő betegeket, de kevésbé világos, hogy mit kell tenni más koszorúér-artériákban ("bystander" betegség). Ez fontos – ha magukra hagyják őket, néhány szemlélő sérülés jövőbeli eseményeket okozhat, beleértve a szívrohamot vagy az anginát. A közelmúltban végzett vizsgálatok összehasonlították a stentelést az ÖSSZES, a primer angioplasztikát követően észlelt beszűküléssel, a sztentelés egyikével sem, és kimutatták, hogy mindegyik stentelése előnyös ("teljes revascularisatio").
A teljes revaszkularizáció azonban több kockázattal jár, bonyolultabb eljárásokon és erőforrás-felhasználáson keresztül a betegeket. Nem valószínű, hogy az ALL STEMI-betegeknél az ALL bystander-szűkületek teljes revaszkularizációjának átfogó stratégiája a helyes válasz, mivel ezeknek a betegeknek csak kis részében vannak további események.
A PICNIC-ben a nyomozók azonosítani akarják azokat a mellékes beszűküléseket, amelyek valószínűleg jövőbeli eseményt okoznak, és azokat, amelyek valószínűtlenek. A tanulmány ezt követően tesztelheti azt a hipotézist, hogy csak a nagy kockázatú, mellékes szűkületek stentelésre szorulnak, a többiek pedig csak tablettákkal kezelhetők. A kutatók speciális képalkotó technikák segítségével vizsgálják a betegeket koszorúér-CT-vizsgálatokból és a gyulladás mértékéből, hogy megállapítsák, mely szűkületek okozzák a jövőbeni eseményeket, és melyek nem. Ha ez megtehető, akkor a teljes revaszkularizációt csak a magas kockázatúnak tűnő mellékes szűkületeknél lehet tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek hozzávetőleg 50%-a többéres koszorúér-betegségben (CAD) szenved. Öt randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a teljes revaszkularizáció akár az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáskor, akár az index felvételét követő 45 napon belül biztonságos, és csökkenti az ismételt koszorúér-revaszkularizáció és a szívinfarktus (MI) kockázatát, különösen a nem infarktushoz kapcsolódó artéria (NIRA). A klinikai eredmények javulása ellenére a mai napig egyetlen tanulmány sem nyújtott mechanisztikus betekintést arra vonatkozóan, hogy a krónikus bystander betegség teljes revaszkularizációja hogyan vezethet a megfigyelt előnyökhöz. Valójában a randomizált vizsgálatok eredményeik változó természetén keresztül (az MI csökkenése versus revaszkularizáció stb.) azt sugallták, hogy a megfigyelt előnyök eltérő mechanizmusai vannak. Az adatok összhangban vannak azzal az elképzeléssel is, hogy nem minden bystander betegségben szenvedő elsődleges PCI-n áteső betegnek nincs szüksége teljes revascularisatióra, vagy részesül belőle. Ez egy fontos lehetőség, amely jelentős potenciális következményekkel jár az erőforrás-felhasználás és a betegek tapasztalata szempontjából.
A kutatók azt feltételezik, hogy az elsődleges PCI-t követően a nem kiváltó betegségek ischaemiás eseményekre való érzékenysége az egyének között, sőt valószínűleg még a koszorúerek és a léziók között is változó. A kutatók konkrétan azt feltételezik, hogy ez az érzékenység több tényezővel is összefügghet, beleértve anatómiai és fiziológiai sérülékenységüket, valamint helyi érgyulladásos állapotukat. Ennek a hipotézisnek a tesztelése érdekében a vizsgálók szisztematikusan megvizsgálják a következő paramétereket minden egyes kívülálló koszorúérben azoknál a betegeknél, akik STEMI-ben szenvednek, és akiknél a bűnös ér elsődleges PCI-jét végzik:
- a szisztémás gyulladásos állapot markerei
- plakkok anatómiája, beleértve a lézió súlyosságát és a sérülések sebezhetőségének markereit a CTCA-n
- egyedi koszorúér-gyulladás értékelése CT-eredetű zsírcsillapítási index segítségével
- érfiziológia FFRCT (számítógépes tomográfiából származó frakcionált áramlási tartalék) segítségével, amely magában foglalja a fal nyírófeszültségét és az axiális plakk feszültséget.
Célok
A tanulmány célja a következő kutatási kérdések megválaszolása:
- Milyen anatómiai, fiziológiai és gyulladásos jellemzői vannak a STEMI-ben szenvedő betegek NIRA-jában előforduló elváltozásoknak, akiket a csak bűnös PPCI stratégiájával kezelnek?
- Van-e összefüggés ezen anatómiai, fiziológiai és gyulladásos jellemzők, valamint annak a kockázata között, hogy a nem felelős léziók nemkívánatos eseményeket okoznak a NIRA(k)ban jelentős bystander betegségben szenvedő STEMI-betegeknél?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zoe Nicholas
- Telefonszám: 02381208538
- E-mail: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- Toborzás
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Hinton, MD
- Telefonszám: 01202303626
- E-mail: jonathan.hinton@uhd.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
Kapcsolatba lépni:
- Nick Curzen, BM (Hons) PhD FRCP
- E-mail: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
Alkutató:
- Michael Mahmoudi, PhD
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Toborzás
- Royal Stoke University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mamas Mamas
- Telefonszám: 01782 715444
- E-mail: mamasmamas1@yahoo.co.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására (PPCI után)
- 18 évtől 85 éves korig
- Az akut STEMI bemutatása a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül
- Bűnös artéria PPCI
- 50%-nál nagyobb átmérőjű koszorúér-szűkület vizuális becslés alapján NIRA-ban, legalább 2,5 mm átmérőjű
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Dekompenzált szívelégtelenség, amely intubálást, inotrópokat vagy intraaorta ballonszámláló pulzációt igényel
- Refrakter kamrai aritmia
- Korábbi koszorúér bypass műtét (CABG)
- Sztent trombózis és stent-resztenózis esetén
- A vizsgálatba való bevonás előtti szándék egy nem bűnös lézió revaszkularizálására
- Aktív rosszindulatú vagy gyulladásos rendellenességek, például rheumatoid arthritis vagy gyulladásos bélbetegség
- Súlyos, műtétet igénylő szívbillentyű-betegség
- Tervezett sebészeti revascularisatio
- Aktív részvétel egy másik vizsgálatban/kísérletben
- < 12 hónap várható élettartam
A CTCA ellenjavallata
- Belső defibrillátor jelenléte
- Ismert allergia a jódtartalmú kontrasztanyagra
- Terhesség
- Ellenjavallatok az intravénás béta-blokkoláshoz
- Ellenjavallat az akut szublingvális nitrát beadásra
- Mechanikus szívbillentyű protézis
- Előrehaladott vesekárosodás (kreatinin > 200)
- Jelentős billentyűbetegség (súlyos aorta szűkület vagy regurgitáció; súlyos mitralis regurgitáció)
Angiográfiás kizárási kritériumok
- 50%-os vagy nagyobb NIRA szűkület a bal fő szárban vagy mind a bal elülső leszálló, mind a cirkumflex artériák ostiában
- < TIMI (thrombolysis in myocardialis infarctus) flow grade 3 a NIRA-ban,
- Bizonyíték a trombusra a NIRA-ban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Több érbetegségben szenvedő STEMI betegek
320 ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) miatti primer angioplasztikán átesett beteg, akiknél egy fő koszorúér-betegségben szenvednek, legalább egy 50%-os vagy nagyobb szűkülettel.
|
CTCA a szívkoszorúerek anatómiai, fiziológiai, plakk összetételének és gyulladásos felmérésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) és a CTCA-eredetű anatómiai, fiziológiai, plakk és gyulladásos jellemzők és a szérum gyulladásos markerek között 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Összefüggés a következők között:
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a jelentősebb szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) és a CTCA-eredetű anatómiai, fiziológiai, plakk és gyulladásos jellemzők és a szérum gyulladásos markerek összetevői között 1 év után
Időkeret: 1 év
|
Összefüggés a következők között:
|
1 év
|
|
Összefüggés az anatómiai, fiziológiai és szérumgyulladásos markerek és a jövőbeli nemkívánatos események között 3 év után
Időkeret: 3 év
|
Összefüggés a következők között:
|
3 év
|
|
Kockázati pontszám kialakítása a klinikai események előrejelzésére egyéni, ér- és elváltozás-specifikus tényezők alapján
Időkeret: 1 év
|
Többdimenziós mesterséges intelligencia által közvetített mély tanulási modell felépítéséhez, amely a következő adatbevitelt használja (a) vér biomarkerek, (b) CTCA-lézió súlyossága, (c) CTCA hagyományos plakk jellemzői (pl.
foltos meszesedés stb.); d) FFRCT-eredetű plakk jellemzők (azaz káros plakk és hemodinamikai jellemzők); (d) FAI-eredetű kimenet; e) klinikai jellemzők a klinikai eseményekkel való korreláció érdekében.
A modellt ezután a kockázati pontszám meghatározásához használják fel
|
1 év
|
|
Kockázati pontszám kialakítása a klinikai események előrejelzésére egyéni, ér- és elváltozás-specifikus tényezők alapján
Időkeret: 3 év
|
Többdimenziós mesterséges intelligencia által közvetített mély tanulási modell felépítéséhez, amely a következő adatbevitelt használja (a) vér biomarkerek, (b) CTCA-lézió súlyossága, (c) CTCA hagyományos plakk jellemzői (pl.
foltos meszesedés stb.); d) FFRCT-eredetű plakk jellemzők (azaz káros plakk és hemodinamikai jellemzők); (d) FAI-eredetű kimenet; e) klinikai jellemzők a klinikai eseményekkel való korreláció érdekében.
A modellt ezután a kockázati pontszám meghatározásához használják fel
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHMCAR0647
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .