Характеристика риска невиновных сосудов у пациентов, перенесших первичное ЧКВ по поводу ИМ с подъемом сегмента ST при многососудистом заболевании (PICNIC)
Анатомическая, физиологическая и воспалительная характеристика невиновных сосудов у пациентов, перенесших первичное ЧКВ по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST на фоне многососудистого поражения. К персонализированному подходу к полной реваскуляризации после первичного ЧКВ
Большинство сердечных приступов происходит из-за образования тромба в коронарной артерии, блокирующего кровоток. Без крови сердечная мышца умирает. Без лечения тромбы могут вызвать особый тип сердечного приступа — инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Пациентов с ИМпST лечат немедленно: находят заблокированную артерию («виновное» поражение) с помощью красителя, вводимого в коронарные артерии, а затем разблокируют артерию с помощью баллонов и стентов. Эта процедура — первичная ангиопластика — проводится круглосуточно и без выходных, ограничивает частоту сердечных приступов и спасает жизни.
Кардиологи знают, как лечить пациентов с ИМпST, но менее ясно, что делать с сужением других коронарных артерий («болезнь свидетеля»). Это важно — если их оставить в покое, некоторые случайные поражения могут вызвать будущие события, включая сердечные приступы или стенокардию. Недавние исследования сравнивали стентирование ВСЕХ сужений после первичной ангиопластики с отсутствием стентирования и показали некоторую пользу от стентирования всех из них («полная реваскуляризация»).
Однако полная реваскуляризация несет в себе дополнительный риск, требуя от пациентов более сложных процедур и расходуя ресурсы. Общая стратегия полной реваскуляризации ВСЕХ сужений у ВСЕХ пациентов с ИМпST вряд ли будет правильным ответом, поскольку лишь у небольшого меньшинства этих пациентов наблюдаются дальнейшие события.
В ПИКНИКе исследователи хотят выявить сужения свидетелей, которые с наибольшей вероятностью могут вызвать будущее событие, а также те, которые вряд ли это сделают. Исследование может затем проверить гипотезу о том, что стентирование требуется только для сужений высокого риска, а остальные можно лечить только таблетками. Исследователи будут изучать пациентов, используя специализированные методы визуализации на основе компьютерной томографии коронарных артерий и уровней воспаления, чтобы увидеть, какие сужения вызывают будущие события, а какие нет. Если это удастся сделать, то можно будет протестировать полную реваскуляризацию только в тех случаях, когда наблюдаются сужения, которые выглядят с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно у 50% пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) имеется многососудистое ишемическое заболевание коронарных артерий (ИБС). Пять рандомизированных исследований показали, что полная реваскуляризация, либо во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), либо в течение 45 дней после госпитализации, безопасна и снижает риск повторной коронарной реваскуляризации и инфаркта миокарда (ИМ), особенно в артерия, не связанная с инфарктом (NIRA). Несмотря на эти улучшения клинических исходов, ни одно исследование на сегодняшний день не предоставило механистического понимания того, как полная реваскуляризация хронического заболевания-свидетеля может привести к наблюдаемому эффекту. Действительно, рандомизированные исследования, благодаря вариабельному характеру их результатов (снижение частоты ИМ по сравнению с реваскуляризацией и т. д.), предположили возможность существования различных механизмов наблюдаемого эффекта. Эти данные также согласуются с концепцией о том, что не всем пациентам, перенесшим первичное ЧКВ со сторонним заболеванием, необходима полная реваскуляризация или она приносит пользу. Это важная возможность, имеющая важные потенциальные последствия для использования ресурсов и опыта пациентов.
Исследователи предполагают, что восприимчивость невиновного заболевания к ишемическим событиям после первичного ЧКВ варьируется между отдельными людьми и, возможно, даже между их коронарными сосудами и поражениями. В частности, исследователи предполагают, что эта восприимчивость может быть связана с множеством факторов, включая их анатомическую и физиологическую уязвимость, а также их местный воспалительный статус сосудов. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут систематически проверять следующие параметры в каждом коронарном сосуде у пациентов с ИМпST, которым проводится первичное ЧКВ сосуда-виновника:
- маркеры системного воспалительного статуса
- анатомия бляшки, включая тяжесть поражения и маркеры уязвимости поражения по CTCA
- оценка воспаления отдельных коронарных сосудов с использованием индекса затухания жира, полученного по данным КТ
- физиология сосудов с использованием FFRCT (фракционный резерв потока по данным компьютерной томографии), включающий напряжение сдвига стенки и осевое напряжение бляшек.
Цели
Целью данного исследования является решение следующих исследовательских вопросов:
- Каковы анатомические, физиологические и воспалительные особенности поражений в NIRA у пациентов с ИМпST, которых лечат с помощью стратегии пЧКВ только для виновника?
- Существует ли связь между этими анатомическими, физиологическими и воспалительными особенностями и риском невиновных поражений, вызывающих нежелательные явления у пациентов с ИМпST со значительным сопутствующим заболеванием в NIRA(s)?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zoe Nicholas
- Номер телефона: 02381208538
- Электронная почта: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Места учебы
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Рекрутинг
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jonathan Hinton, MD
- Номер телефона: 01202303626
- Электронная почта: jonathan.hinton@uhd.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
Контакт:
- Nick Curzen, BM (Hons) PhD FRCP
- Электронная почта: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
Младший исследователь:
- Michael Mahmoudi, PhD
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Рекрутинг
- Royal Stoke University Hospital
-
Контакт:
- Mamas Mamas
- Номер телефона: 01782 715444
- Электронная почта: mamasmamas1@yahoo.co.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие (после пЧКВ)
- Возраст от 18 лет до 85 лет
- Появление острого ИМпST в течение 12 часов после появления симптомов.
- Виновная артерия ПЧКВ
- Коронарный стеноз > 50% диаметра стеноза по визуальной оценке в NIRA с минимальным диаметром 2,5 мм.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая интубации, инотропных препаратов или внутриаортальной баллонной контрпульсации.
- Рефрактерная желудочковая аритмия
- Предыдущая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- Тромбоз стента и рестеноз стента
- Намерение перед включением в исследование реваскуляризировать невиновное поражение
- Активные злокачественные новообразования или воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит или воспалительные заболевания кишечника.
- Тяжелые пороки сердца, требующие хирургического вмешательства.
- Плановая хирургическая реваскуляризация.
- Активное участие в другом исследовании/испытании
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
Противопоказания к CTCA
- Наличие внутреннего дефибриллятора
- Известная аллергия на йодсодержащий контраст.
- Беременность
- Противопоказания к внутривенной бета-блокаде.
- Противопоказания к острому сублингвальному введению нитратов.
- Механический протез клапана сердца
- Выраженная почечная недостаточность (креатинин >200)
- Серьезное поражение клапанов (тяжелый аортальный стеноз или регургитация; тяжелая митральная регургитация)
Критерии ангиографического исключения
- Стеноз NIRA 50% и более в левом главном стволе или в устьях левой передней нисходящей и огибающей артерий.
- < TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) 3 степени течения по NIRA,
- Признаки тромба в НИРА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИМпST с многососудистым поражением
320 пациентов, перенесших первичную ангиопластику по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), у которых имеется синдром свидетеля в главной коронарной артерии, по крайней мере, с одним стенозом 50% или более.
|
CTCA для анатомического, физиологического, состава бляшек и оценки воспаления коронарных артерий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между основными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE) и полученными из CTCA анатомическими, физиологическими характеристиками, бляшками и воспалительными характеристиками, а также сывороточными маркерами воспаления через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между основными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE) и компонентами анатомических, физиологических, бляшечных и воспалительных характеристик, полученных из CTCA, а также сывороточными маркерами воспаления через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между:
|
1 год
|
|
Корреляция между анатомическими, физиологическими и сывороточными маркерами воспаления и будущими нежелательными явлениями через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция между:
|
3 года
|
|
Разработка шкалы риска для прогнозирования клинических событий на основе индивидуальных факторов, факторов, специфичных для сосудов и поражений.
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы построить многомерную модель глубокого обучения, опосредованную искусственным интеллектом, которая использует следующие входные данные: (а) биомаркеры крови, (б) тяжесть поражения CTCA, (c) характеристики обычных бляшек CTCA (например,
пятнистая кальцификация и т. д.); (d) характеристика бляшек, обусловленная FFRCT (т.е. неблагоприятные бляшки и гемодинамические характеристики); d) результаты, полученные с помощью FAI; (д) клинические характеристики, чтобы соотнести их с клиническими событиями.
Затем модель будет использоваться для разработки оценки риска.
|
1 год
|
|
Разработка шкалы риска для прогнозирования клинических событий на основе индивидуальных факторов, факторов, специфичных для сосудов и поражений.
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы построить многомерную модель глубокого обучения, опосредованную искусственным интеллектом, которая использует следующие входные данные: (а) биомаркеры крови, (б) тяжесть поражения CTCA, (c) характеристики обычных бляшек CTCA (например,
пятнистая кальцификация и т. д.); (d) характеристика бляшек, обусловленная FFRCT (т.е. неблагоприятные бляшки и гемодинамические характеристики); d) результаты, полученные с помощью FAI; (д) клинические характеристики, чтобы соотнести их с клиническими событиями.
Затем модель будет использоваться для разработки оценки риска.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHMCAR0647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .