다혈관질환에서 ST 상승 MI에 대한 1차 PCI를 받는 환자의 비범인 혈관의 위험 특성화 (PICNIC)
다혈관 질환이 있는 상태에서 ST 상승 심근경색에 대한 1차 PCI를 받는 환자의 비범인 혈관의 해부학적, 생리학적 및 염증 특성 분석 1차 PCI 후 완전한 혈관재생을 위한 맞춤형 접근 방식
대부분의 심장마비는 관상동맥에 혈전이 형성되어 혈류를 차단하기 때문에 발생합니다. 혈액이 없으면 심장 근육이 죽습니다. 치료하지 않으면 혈전은 특정 유형의 심장마비, 즉 ST 상승 심근경색증(STEMI)을 일으킬 수 있습니다. STEMI 환자는 관상동맥에 염료를 주사해 막힌 동맥("범인" 병변)을 찾아낸 후 풍선과 스텐트를 이용해 막힌 동맥을 풀어 즉시 치료한다. 일차 혈관성형술인 이 시술은 연중무휴 24시간 제공되며 심장마비의 규모를 제한하고 생명을 구합니다.
심장 전문의는 STEMI 환자를 치료하는 방법을 알고 있지만 다른 관상동맥 협착("방관자" 질병)에 대해 어떻게 해야 하는지는 덜 명확합니다. 이것은 중요합니다. 방치하면 일부 주변인 병변이 심장마비나 협심증을 포함한 향후 사건을 일으킬 수 있습니다. 최근 시험에서는 1차 혈관성형술 후 모든 주변인의 협착 부위에 스텐트를 시술한 것과 전혀 스텐트를 시술하지 않은 경우를 비교했으며 모든 스텐트 시술("완전한 혈관 재개통")의 일부 이점을 보여주었습니다.
그러나 완전한 혈관재개통은 환자에게 더 복잡한 절차를 거치게 하고 자원을 소모하게 하는 추가적인 위험을 수반합니다. 모든 STEMI 환자에서 모든 방관자 협착의 완전한 혈관 재개통 전략은 이러한 환자 중 소수만이 추가 사건을 경험하므로 정답이 될 가능성이 없습니다.
PICNIC에서 조사관은 미래의 사건을 일으킬 가능성이 가장 높은 방관자와 그렇게 할 가능성이 없는 사람을 식별하려고 합니다. 그런 다음 연구에서는 고위험 방관자 협착에만 스텐트 삽입이 필요하고 나머지는 정제로만 치료할 수 있다는 가설을 테스트할 수 있습니다. 조사관들은 관상동맥 CT 스캔과 염증 수준의 특수 영상 기술을 사용하여 환자를 연구하여 어떤 협착이 향후 사건을 유발하는지, 어떤 것이 발생하지 않는지 확인할 것입니다. 이것이 가능하다면 위험도가 높아 보이는 주변 협착증에서만 완전한 혈관재개통을 테스트하는 사례가 만들어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 약 50%가 다혈관 관상동맥질환(CAD)을 앓고 있습니다. 5개의 무작위 연구에서는 일차 경피 관상동맥 중재술(PPCI) 시점이나 지표 입원 후 45일 이내에 완전한 혈관 재개통이 안전하며, 특히 다음 환자에서 반복적인 관상동맥 재개통 및 심근경색(MI)의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 비경색 관련 동맥(NIRA). 임상 결과의 이러한 개선에도 불구하고 현재까지 만성 방관자 질환의 완전한 혈관 재개통이 어떻게 관찰된 이점을 가져올 수 있는지에 대한 기계적인 통찰력을 제공한 연구는 없습니다. 실제로, 무작위 연구는 결과의 다양한 특성(MI 감소 대 혈관 재개통 등)을 통해 관찰된 이점에 대해 서로 다른 메커니즘이 있을 가능성을 제시했습니다. 또한 이 데이터는 주변인 질환이 있는 일차 PCI를 받는 모든 환자가 완전한 혈관 재개통을 필요로 하거나 혜택을 받는 것은 아니라는 개념과도 일치합니다. 이는 자원 활용 및 환자 경험에 중요한 잠재적 영향을 미치는 중요한 가능성입니다.
연구자들은 일차 PCI 후 허혈성 사건에 대한 비원인 질병의 민감성은 개인마다 다르며 심지어 관상동맥 혈관과 병변 간에도 다를 수 있다는 가설을 세웠습니다. 특히 연구자들은 이러한 민감성이 해부학적, 생리학적 취약성, 국소 혈관 염증 상태를 포함한 여러 요인과 관련이 있을 수 있다고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 STEMI가 나타나고 범인 혈관에 대한 1차 PCI를 받고 있는 환자의 각 주변 관상동맥 혈관에서 다음 매개변수를 체계적으로 조사할 것입니다.
- 전신 염증 상태의 지표
- CTCA의 병변 심각도 및 병변 취약성 지표를 포함한 플라크 해부학
- CT 유래 지방 감쇠 지수를 이용한 개별 관상동맥 염증 평가
- 벽 전단 응력과 축 플라크 응력을 통합한 FFRCT(컴퓨터 단층 촬영의 분수 흐름 예비)를 사용한 혈관 생리학.
목표
본 연구의 목적은 다음과 같은 연구 문제를 해결하는 것입니다.
- 범인 전용 PPCI 전략으로 치료받은 STEMI 환자의 NIRA 병변의 해부학적, 생리학적 및 염증성 특징은 무엇입니까?
- NIRA에서 심각한 주변인 질병이 있는 STEMI 환자에게 이러한 해부학적, 생리학적 및 염증성 특징과 비원인 병변이 부작용을 일으킬 위험 사이에 연관성이 있습니까?
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zoe Nicholas
- 전화번호: 02381208538
- 이메일: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
연구 장소
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH15 2JB
- 모병
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jonathan Hinton, MD
- 전화번호: 01202303626
- 이메일: jonathan.hinton@uhd.nhs.uk
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
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연락하다:
- Nick Curzen, BM (Hons) PhD FRCP
- 이메일: nick.curzen@uhs.nhs.uk
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부수사관:
- Michael Mahmoudi, PhD
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- 모병
- Royal Stoke University Hospital
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연락하다:
- Mamas Mamas
- 전화번호: 01782 715444
- 이메일: mamasmamas1@yahoo.co.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하는 능력(PPCI 이후)
- 연령 18세 ~ 85세
- 증상 발생 후 12시간 이내에 급성 STEMI 발현
- 범동맥 PPCI
- NIRA의 육안 추정에 의한 최소 직경 2.5mm의 협착증 > 50% 직경의 관상 동맥 협착증
제외 기준:
- 심장성 쇼크
- 삽관, 수축 수축 또는 대동맥 내 풍선 역박동이 필요한 비대상성 심부전
- 난치성 심실성 부정맥
- 이전 관상동맥 우회술(CABG)
- 스텐트 혈전증 및 스텐트 재협착증
- 비원인 병변을 혈관재생시키려는 연구에 포함되기 전의 의도
- 류마티스 관절염이나 염증성 장 질환과 같은 활동성 악성 종양이나 염증성 질환
- 수술이 필요한 심각한 판막 심장 질환
- 계획된 수술적 혈관재개통술
- 다른 연구/시험에 적극적으로 참여
- < 12개월 기대 수명
CTCA에 대한 금기 사항
- 내부 제세동기의 존재
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 정맥 베타 차단에 대한 금기 사항
- 급성 설하 질산염 투여에 대한 금기 사항
- 기계 인공 심장 판막
- 진행성 신장 장애(크레아티닌 >200)
- 심각한 판막 질환(심각한 대동맥 협착 또는 역류, 심한 승모판 역류)
혈관 조영술 제외 기준
- 왼쪽 주 줄기 또는 왼쪽 전하행 동맥과 회선 동맥의 소공에서 50% 이상의 NIRA 협착
- < NIRA의 TIMI(심근경색 혈전용해) 흐름 등급 3,
- NIRA의 혈전 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다혈관질환이 있는 STEMI 환자
ST 상승 심근경색증(STEMI)으로 일차 혈관성형술을 받은 주관상동맥의 주변인 질환이 있고 적어도 하나의 50% 이상의 협착증이 있는 환자 320명
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관상동맥의 해부학적, 생리학적, 플라크 구성 및 염증 평가를 위한 CTCA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)과 CTCA 유래 해부학적, 생리학적, 플라크 및 염증 특성과 혈청 염증 지표 간의 상관관계
기간: 2 년
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다음 사이의 상관관계:
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년차 주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)과 CTCA 유래 해부학적, 생리학적, 플라크 및 염증 특성과 혈청 염증 지표의 구성요소 사이의 상관관계
기간: 일년
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다음 사이의 상관관계:
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일년
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해부학적, 생리학적, 혈청 염증 지표와 3년 후 향후 부작용 간의 상관관계
기간: 3 년
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다음 사이의 상관관계:
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3 년
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개인별, 혈관별, 병변별 요인을 기반으로 임상 사건을 예측하기 위한 위험 점수 개발
기간: 일년
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다음 데이터 입력을 사용하는 다차원 AI 중재 딥 러닝 모델을 구축하려면 (a) 혈액 바이오마커, (b) CTCA 병변 심각도, (c) CTCA 기존 플라크 특성(예:
반점이 있는 석회화 등); (d) FFRCT 유래 플라크 특성(즉, 불리한 플라크 및 혈역학적 특성); (d) FAI 파생 출력; (e) 임상적 사건과 연관시키기 위한 임상적 특징.
그런 다음 모델을 사용하여 위험 점수를 개발합니다.
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일년
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개인별, 혈관별, 병변별 요인을 기반으로 임상 사건을 예측하기 위한 위험 점수 개발
기간: 3 년
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다음 데이터 입력을 사용하는 다차원 AI 중재 딥 러닝 모델을 구축하려면 (a) 혈액 바이오마커, (b) CTCA 병변 심각도, (c) CTCA 기존 플라크 특성(예:
반점이 있는 석회화 등); (d) FFRCT 유래 플라크 특성(즉, 불리한 플라크 및 혈역학적 특성); (d) FAI 파생 출력; (e) 임상적 사건과 연관시키기 위한 임상적 특징.
그런 다음 모델을 사용하여 위험 점수를 개발합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nick Curzen, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RHMCAR0647
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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St. John's Research InstituteIndian Council of Medical Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색인도
CT 관상동맥조영술에 대한 임상 시험
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Santiago Ortega GutierrezPatient-Centered Outcomes Research Institute모병
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Russian Science Foundation모병
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Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...완전한
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Abbott Medical Devices완전한심근 경색증 | 관상동맥 질환 | 심혈관 질환 | 관상 동맥 심장 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 혈관 질환 | 혈관 성형술미국
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Shockwave Medical, Inc.완전한