認知症患者における人形療法の有効性: 混合法による研究研究
2026年7月9日 更新者：Zhenti Cui、University of Malaya
この研究は、認知症患者（PLwD）の一日の投薬量（DDM）、認知症の行動心理症状（BPSD）の削減、日常生活活動（ADL）の改善における人形療法の有効性を評価することを目的としています。中国の居住型介護施設。
この研究はクラスターランダム化比較試験デザインを採用しており、6つの老人ホームからの142人の参加者が参加し、人形療法と日常的な介護を受ける介入群と日常的な介護のみを受ける対照群に分けられた。
さらに、この研究では、介入の影響を包括的に理解するために、質的研究手法を通じてスタッフと家族の介護者の経験と認識を調査します。
調査の概要
詳細な説明
非薬理学的介入として認識されている人形療法には、認知症の人に本物そっくりの赤ちゃん人形を提供して、前向きな感情反応や行動を引き出すことが含まれます。
その潜在的な利点にもかかわらず、その有効性と受容性を裏付ける証拠は依然として限られており、決定的なものではありません。
この混合法研究研究では、クラスターランダム化比較試験を実施し、在宅医療現場にいる中国人認知症患者の1日の投薬量を減らし、行動的および心理的症状を軽減し、日常生活活動を強化する人形療法の有効性を系統的に評価する予定である。
この試験には6つの老人ホームからの142人の参加者が参加し、介入群（人形療法と日常ケア）または対照群（日常ケアのみ）のいずれかに無作為に割り当てられる。
定量的な結果は、薬物使用、BPSD、および ADL の標準化された尺度を使用して測定されます。
並行して、スタッフや家族の介護者へのインタビューを通じて定性的なデータが収集され、人形療法に対する彼らの経験や認識についての洞察が得られます。
この研究結果は、認知症ケアにおける人形療法の実施に関するベストプラクティスのガイドラインを提供すると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、451100
- Sias University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は65歳以上である必要があります。
- 認知症の診断を文書化する。
- 人形を抱いたり愛撫したりするのに十分な手先の器用さ。
- 人形を認識するのに十分な視力。
- 同意書に署名するには、法的な家族または近親者が必要です。
除外基準:
- 軽度の認知症の人で、2 回試しても人形を受け入れられない人。
- 人形を受け取ったが 2 週間以内に離れる参加者。
- インフォームド・コンセントを与える能力がなく、自分に代わって同意を与える法定代理人もいない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
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Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
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介入なし：Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Class-Specific Daily Medication Dose
時間枠：12 weeks
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This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の行動および心理症状の変化 (BPSD)
時間枠：12週間
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この二次評価項目では、神経精神医学インベントリ (NPI-12) を使用して、認知症の行動心理症状 (BPSD) の変化を評価します。
このインベントリには、妄想、幻覚、興奮/攻撃性、うつ病、不安などの 12 の領域が含まれています。
スコアは測定され、介入群と対照群間で比較されます。
NPI-12 スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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12週間
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日常生活動作（ADL）の変化
時間枠：12週間
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この副次的評価項目では、中国語版の ADL バーセル指数を使用して、日常生活活動 (ADL) の変化を評価します。
この指標は、食事、入浴、着替え、トイレ、移乗、歩行などの日常活動を行う際の参加者の機能的自立を測定します。
スコアは測定され、介入群と対照群間で比較されます。
Barthel Index スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能的独立性が優れていることを示します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Cognitive Enhancer Use
時間枠：12 weeks
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Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Change in Traditional Chinese Medicine Use
時間枠：12 weeks
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Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Doll Engagement and Adherence
時間枠：12 weeks
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Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhenti Cui、Social and Preventive Medicine, Malaya University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は匿名化後に共有されます。
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
データは論文公開後 3 か月から 5 年間利用可能になります。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
論文公開後 3 か月～5 年
IPD 共有アクセス基準
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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