Nukketerapian tehokkuus dementiaa sairastavilla ihmisillä: Mixed Method -tutkimus
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zhenti Cui, University of Malaya
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nukketerapian tehokkuutta lääkkeiden päivittäisen annoksen (DDM) vähentämisessä, dementian käyttäytymiseen ja psyykkisiin oireisiin (BPSD) sekä päivittäisen elämän (ADL) parantamiseen dementiaa (PLwD) sairastavilla ihmisillä. kotihoitolaitoksia Kiinassa.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimussuunnitelmaa, johon osallistui 142 osallistujaa kuudesta hoitokodista, jaettuna interventioryhmään, joka saa nukketerapiaa sekä rutiinihoitoa, ja kontrolliryhmään, joka saa rutiinihoitoa yksin.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään henkilöstön ja omaishoitajien kokemuksia ja käsityksiä laadullisin tutkimusmenetelmin, jotta saadaan kattava käsitys toimenpiteen vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nukketerapiaan, joka on tunnustettu ei-lääketieteelliseksi interventioksi, tarjotaan todenmukaisia vauvanukkeja dementiaa sairastaville henkilöille positiivisten tunnereaktioiden ja -käyttäytymisen aikaansaamiseksi.
Sen mahdollisista eduista huolimatta sen tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä tukeva näyttö on edelleen rajallista ja epäselvää.
Tämä sekamenetelmätutkimus tekee klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen systemaattisesti nukketerapian tehokkuutta lääkkeiden päivittäisen annoksen vähentämisessä, käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden lievittämisessä sekä kiinalaisten dementiapotilaiden päivittäisten toimien tehostamisessa kotihoidossa.
Kokeeseen osallistuu 142 osallistujaa kuudesta hoitokodista, jotka jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (nukketerapia ja rutiinihoito) tai kontrolliryhmään (vain rutiinihoito).
Kvantitatiiviset tulokset mitataan standardoiduilla lääkityksen, BPSD:n ja ADL:n asteikoilla.
Samanaikaisesti laadullisia tietoja kerätään haastatteluilla henkilökunnan ja omaishoitajien kanssa saadakseen käsityksen heidän kokemuksistaan ja käsityksistään nukketerapiasta.
Löydösten odotetaan olevan parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita nukketerapian toteuttamiseksi dementian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 451100
- Sias University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 65-vuotiaita.
- Dokumentoitu dementian diagnoosi.
- Riittävä kädenjälki nuken pitämiseen tai hyväilemiseen.
- Riittävä näöntarkkuus nuken tunnistamiseen.
- Sinulla on oltava lailliset perheenjäsenet tai lähisukulaiset allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on lievä dementia ja jotka eivät hyväksy nukkea kahden yrityksen jälkeen.
- Osallistujat, jotka hyväksyvät nuken mutta jättävät sen kahden viikon sisällä.
- Henkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja joilla ei ole laillista edustajaa antamaan suostumusta puolestaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
|
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
|
|
Ei väliintuloa: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Aikaikkuna: 12 weeks
|
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset dementian käyttäytymisessä ja psykologisissa oireissa (BPSD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä toissijainen tulosmittaus arvioi dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden muutoksen käyttämällä neuropsykiatrista inventaariota (NPI-12).
Tämä luettelo sisältää 12 aluetta, kuten harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtymys/aggressio, masennus, ahdistus ja muut.
Pisteet mitataan ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
NPI-12-pisteet vaihtelevat välillä 0-144, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä toissijainen tulosmitta arvioi päivittäisen elämän toiminnan muutosta (ADL) käyttämällä ADL:n Barthel-indeksin kiinalaista versiota.
Tämä indeksi mittaa osallistujien toiminnallista riippumattomuutta päivittäisissä toimissa, kuten ruokinnassa, kylvyssä, pukeutumisessa, wc:ssä, liikkumisessa ja kävelyssä.
Pisteet mitataan ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Barthel-indeksin pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista riippumattomuutta.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Enhancer Use
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Doll Engagement and Adherence
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL20240509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukaudesta 5 vuoteen artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukaudesta 5 vuoteen artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .