Эффективность кукольной терапии у людей с деменцией: исследование смешанного метода
9 июля 2026 г. обновлено: Zhenti Cui, University of Malaya
Целью данного исследования является оценка эффективности кукольной терапии в снижении суточной дозы лекарств (DDM), поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD) и улучшении повседневной активности (ADL) у людей, живущих с деменцией (PLwD). учреждения престарелых в Китае.
В исследовании используется кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвуют 142 участника из шести домов престарелых, разделенных на экспериментальную группу, получающую кукольную терапию плюс обычный уход, и контрольную группу, получающую только обычный уход.
Кроме того, в ходе исследования будет изучен опыт и восприятие персонала и членов семей, осуществляющих уход, с помощью качественных методов исследования, чтобы обеспечить всестороннее понимание воздействия вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Кукольная терапия, признанная нефармакологическим вмешательством, включает в себя предоставление реалистичных куколок людям с деменцией, чтобы вызвать положительные эмоциональные реакции и поведение.
Несмотря на его потенциальные преимущества, доказательства, подтверждающие его эффективность и приемлемость, остаются ограниченными и неубедительными.
В рамках этого исследования смешанного метода будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование для систематической оценки эффективности кукольной терапии в снижении суточной дозы лекарств, смягчении поведенческих и психологических симптомов и улучшении повседневной жизнедеятельности среди китайских пациентов с деменцией в учреждениях интернатного типа.
В исследовании примут участие 142 участника из шести домов престарелых, которые случайным образом были распределены либо в группу вмешательства (кукольная терапия плюс обычный уход), либо в контрольную группу (только обычный уход).
Количественные результаты будут измеряться с использованием стандартизированных шкал для использования лекарств, BPSD и ADL.
Параллельно будут собраны качественные данные посредством интервью с персоналом и членами семей, осуществляющими уход, чтобы получить представление об их опыте и восприятии кукольной терапии.
Ожидается, что полученные результаты послужат основой для рекомендаций по передовой практике применения кукольной терапии в лечении деменции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 451100
- Sias University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 65 лет.
- Документированный диагноз деменции.
- Достаточно ловкости рук, чтобы держать куклу или ласкать ее.
- Достаточная острота зрения, чтобы узнать куклу.
- Для подписания формы согласия должны быть законные члены семьи или ближайшие родственники.
Критерий исключения:
- Лица с легкой степенью деменции, не принявшие куклу после двух попыток.
- Участники, принявшие куклу, но оставившие ее в течение двух недель.
- Лица, не способные дать информированное согласие и не имеющие законного представителя, который мог бы дать согласие от их имени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
|
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
|
|
Без вмешательства: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Временное ограничение: 12 weeks
|
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD)
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот вторичный показатель результата будет оценивать изменение поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD) с использованием нейропсихиатрического опросника (NPI-12).
Этот перечень включает 12 областей, таких как бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия, тревога и другие.
Оценки будут измерены и сравнены между экспериментальной и контрольной группами.
Баллы NPI-12 варьируются от 0 до 144, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
12 недель
|
|
Изменение повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот вторичный показатель результата будет оценивать изменение повседневной активности (ADL) с использованием китайской версии индекса Бартеля ADL.
Этот индекс измеряет функциональную независимость участников при выполнении повседневных действий, таких как кормление, купание, одевание, посещение туалета, перемещение и ходьба.
Оценки будут измерены и сравнены между экспериментальной и контрольной группами.
Баллы по индексу Бартеля варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функциональную независимость.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Enhancer Use
Временное ограничение: 12 weeks
|
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Временное ограничение: 12 weeks
|
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Doll Engagement and Adherence
Временное ограничение: 12 weeks
|
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL20240509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) будут переданы после деидентификации.
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Данные будут доступны от 3 месяцев до 5 лет после публикации статьи.
Запрашивающим сторонам необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
От 3 месяцев до 5 лет после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Запрашивающим сторонам необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .