Eficácia da terapia com bonecas em pessoas com demência: um estudo de pesquisa de método misto
9 de julho de 2026 atualizado por: Zhenti Cui, University of Malaya
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia com boneca na redução da dose diária de medicamentos (DDM), dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) e na melhoria das atividades de vida diária (AVD) em pessoas que vivem com demência (PLwD) em instalações de cuidados residenciais na China.
O estudo emprega um desenho de ensaio clínico randomizado controlado, envolvendo 142 participantes de seis lares de idosos, divididos em um grupo de intervenção que recebe terapia com boneca mais cuidados de enfermagem de rotina e um grupo de controle que recebe apenas cuidados de enfermagem de rotina.
Além disso, o estudo explorará as experiências e percepções da equipe e dos cuidadores familiares por meio de métodos de pesquisa qualitativa para fornecer uma compreensão abrangente do impacto da intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia com bonecas, reconhecida como uma intervenção não farmacológica, envolve o fornecimento de bonecos realistas a indivíduos com demência para provocar respostas emocionais e comportamentos positivos.
Apesar dos seus potenciais benefícios, as evidências que apoiam a sua eficácia e aceitabilidade permanecem limitadas e inconclusivas.
Este estudo de pesquisa de método misto conduzirá um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar sistematicamente a eficácia da terapia com bonecas na redução da dose diária de medicamentos, mitigação de sintomas comportamentais e psicológicos e melhoria das atividades de vida diária entre pacientes chineses com demência em ambientes de cuidados residenciais.
O ensaio envolverá 142 participantes de seis lares de idosos, designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (terapia com boneca mais cuidados de rotina) ou para o grupo de controle (somente cuidados de rotina).
Os resultados quantitativos serão medidos usando escalas padronizadas para uso de medicamentos, BPSD e ADL.
Paralelamente, dados qualitativos serão coletados por meio de entrevistas com funcionários e cuidadores familiares para obter insights sobre suas experiências e percepções sobre a terapia com bonecas.
Prevê-se que as descobertas informem as diretrizes de melhores práticas para a implementação da terapia com bonecas no tratamento da demência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 451100
- Sias University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 65 anos.
- Diagnóstico documentado de demência.
- Destreza manual suficiente para segurar ou acariciar uma boneca.
- Acuidade visual suficiente para reconhecer uma boneca.
- Deve ter familiares legais ou parentes próximos para assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com demência leve que não aceitam o boneco após duas tentativas.
- Participantes que aceitam a boneca mas a abandonam no prazo de duas semanas.
- Indivíduos sem capacidade para dar consentimento informado e sem um representante legal para dar consentimento em seu nome.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
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Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
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Sem intervenção: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Prazo: 12 weeks
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This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD)
Prazo: 12 semanas
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Esta medida de resultado secundário avaliará a mudança nos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) usando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12).
Este inventário inclui 12 domínios como delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão, ansiedade e outros.
As pontuações serão medidas e comparadas entre os grupos intervenção e controle.
As pontuações do NPI-12 variam de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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12 semanas
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Mudança nas atividades da vida diária (AVD)
Prazo: 12 semanas
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Esta medida de resultado secundário avaliará a mudança nas atividades da vida diária (AVD) usando a versão chinesa do Índice de Barthel de AVD.
Este índice mede a independência funcional dos participantes na realização de atividades diárias como alimentação, banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se e caminhar.
As pontuações serão medidas e comparadas entre os grupos intervenção e controle.
As pontuações do Índice de Barthel variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor independência funcional.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Cognitive Enhancer Use
Prazo: 12 weeks
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Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Change in Traditional Chinese Medicine Use
Prazo: 12 weeks
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Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Doll Engagement and Adherence
Prazo: 12 weeks
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Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL20240509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão compartilhados após a desidentificação.
Os dados estarão disponíveis para pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Os dados estarão disponíveis de 3 meses a 5 anos após a publicação do artigo.
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses a 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .