Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie panenkami u lidí s demencí: výzkumná studie smíšených metod

14. května 2025 aktualizováno: Zhenti Cui, University of Malaya
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost terapie panenkami při snižování denní dávky léků (DDM), behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) a zlepšování aktivit každodenního života (ADL) u lidí žijících s demencí (PLwD) v rezidenční pečovatelská zařízení v Číně. Studie využívá klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus, který zahrnuje 142 účastníků ze šesti pečovatelských ústavů, rozdělených do intervenční skupiny, která dostává terapii panenkami a rutinní ošetřovatelskou péči, a kontrolní skupinu, která dostává pouze běžnou ošetřovatelskou péči. Kromě toho studie prozkoumá zkušenosti a vnímání personálu a rodinných pečovatelů prostřednictvím kvalitativních výzkumných metod s cílem poskytnout komplexní pochopení dopadu intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie panenkami, uznávaná jako nefarmakologická intervence, zahrnuje poskytování živých panenek jedincům s demencí, aby vyvolaly pozitivní emocionální reakce a chování. Přes jeho potenciální přínosy zůstávají důkazy podporující jeho účinnost a přijatelnost omezené a neprůkazné. Tato výzkumná studie se smíšenými metodami provede skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii k systematickému hodnocení účinnosti terapie panenkami při snižování denní dávky léků, zmírňování behaviorálních a psychologických symptomů a zlepšování každodenních aktivit u čínských pacientů s demencí v rezidenční péči. Studie se zúčastní 142 účastníků ze šesti pečovatelských ústavů, kteří budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (terapie panenkami plus běžná péče) nebo kontrolní skupiny (pouze běžná péče). Kvantitativní výsledky budou měřeny pomocí standardizovaných škál pro užívání léků, BPSD a ADL. Souběžně s tím budou shromažďovány kvalitativní údaje prostřednictvím rozhovorů s personálem a rodinnými pečovateli, aby se získal náhled na jejich zkušenosti a vnímání terapie panenkami. Očekává se, že tato zjištění poskytnou informace o doporučených postupech pro implementaci terapie panenkami v péči o demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451100
        • Sias University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít alespoň 65 let.
  • Zdokumentovaná diagnóza demence.
  • Dostatečná manuální zručnost k držení nebo pohlazení panenky.
  • Dostatečná zraková ostrost k rozpoznání panenky.
  • K podpisu formuláře souhlasu musí mít zákonní rodinní příslušníci nebo blízcí příbuzní.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s lehkou demencí, kteří panenku po dvou pokusech nepřijmou.
  • Účastníci, kteří panenku přijmou, ale do dvou týdnů ji opustí.
  • Jednotlivci bez způsobilosti udělit informovaný souhlas a bez zákonného zástupce k poskytnutí souhlasu jejich jménem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie panenky plus rutinní ošetřovatelská péče
Účastníci v tomto rameni získají kromě běžné ošetřovatelské péče také terapeutická sezení s panenkami. Terapie panenkami zahrnuje použití panenek, které vypadají jako živé, aby poskytly pohodlí a snížily behaviorální a psychologické symptomy u lidí s demencí. Terapie zahrnuje aktivity, jako je držení, oblékání a interakce s panenkami pod vedením vyškolených pečovatelů. Rutinní ošetřovatelská péče bude zahrnovat standardní postupy péče bez dalších nefarmakologických intervencí.
Behaviorální: Terapie panenkami
Terapie panenkami zahrnuje použití panenek, které vypadají jako živé, aby poskytly pohodlí a snížily behaviorální a psychologické symptomy u lidí s demencí. Terapie zahrnuje aktivity, jako je držení, oblékání a interakce s panenkami pod vedením vyškolených pečovatelů.
Žádný zásah: Rutinní ošetřovatelská péče
Účastníci v tomto rameni dostanou běžnou ošetřovatelskou péči bez jakýchkoliv dalších intervencí. Rutinní ošetřovatelská péče zahrnuje standardní postupy péče poskytované v zařízeních rezidenční péče se zaměřením na celkovou pohodu a každodenní potřeby účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní dávky léků (DDM)
Časové okno: 12 týdnů
Toto primární měřítko výsledku posoudí účinnost terapie panenkami při změně denní dávky léků (DDM) požadované účastníky. Denní dávka léků zahrnuje antipsychotika, antidepresiva, anxiolytika a kognitivní enhancery, převedené na standardizované dávky (např. ekvivalenty chlorpromazinu pro antipsychotika, ekvivalenty diazepamu pro anxiolytika, ekvivalenty donepezilu pro posilovače kognitivních funkcí a definovanou denní dávku (DDD) pro antidepresiva). Změna dávkování léků bude měřena a porovnávána mezi intervenční skupinou (terapie panenkami plus běžná péče) a kontrolní skupinou (samotná běžná péče).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD)
Časové okno: 12 týdnů
Toto sekundární měření výsledku vyhodnotí změnu v behaviorálních a psychologických symptomech demence (BPSD) pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI-12). Tento inventář zahrnuje 12 domén, jako jsou bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese, úzkost a další. Skóre bude měřeno a porovnáváno mezi intervenční a kontrolní skupinou. Skóre NPI-12 se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
12 týdnů
Změna v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: 12 týdnů
Toto sekundární měřítko výsledku bude hodnotit změnu v činnostech denního života (ADL) pomocí čínské verze Barthelova indexu ADL. Tento index měří funkční nezávislost účastníků při provádění každodenních činností, jako je krmení, koupání, oblékání, toaleta, přenášení a chůze. Skóre bude měřeno a porovnáváno mezi intervenční a kontrolní skupinou. Skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční nezávislost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LL20240509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou sdíleny po deidentifikace. Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce až 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie panenkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit