Účinnost terapie panenkami u lidí s demencí: výzkumná studie smíšených metod
9. července 2026 aktualizováno: Zhenti Cui, University of Malaya
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost terapie panenkami při snižování denní dávky léků (DDM), behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) a zlepšování aktivit každodenního života (ADL) u lidí žijících s demencí (PLwD) v rezidenční pečovatelská zařízení v Číně.
Studie využívá klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus, který zahrnuje 142 účastníků ze šesti pečovatelských ústavů, rozdělených do intervenční skupiny, která dostává terapii panenkami a rutinní ošetřovatelskou péči, a kontrolní skupinu, která dostává pouze běžnou ošetřovatelskou péči.
Kromě toho studie prozkoumá zkušenosti a vnímání personálu a rodinných pečovatelů prostřednictvím kvalitativních výzkumných metod s cílem poskytnout komplexní pochopení dopadu intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Terapie panenkami, uznávaná jako nefarmakologická intervence, zahrnuje poskytování živých panenek jedincům s demencí, aby vyvolaly pozitivní emocionální reakce a chování.
Přes jeho potenciální přínosy zůstávají důkazy podporující jeho účinnost a přijatelnost omezené a neprůkazné.
Tato výzkumná studie se smíšenými metodami provede skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii k systematickému hodnocení účinnosti terapie panenkami při snižování denní dávky léků, zmírňování behaviorálních a psychologických symptomů a zlepšování každodenních aktivit u čínských pacientů s demencí v rezidenční péči.
Studie se zúčastní 142 účastníků ze šesti pečovatelských ústavů, kteří budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (terapie panenkami plus běžná péče) nebo kontrolní skupiny (pouze běžná péče).
Kvantitativní výsledky budou měřeny pomocí standardizovaných škál pro užívání léků, BPSD a ADL.
Souběžně s tím budou shromažďovány kvalitativní údaje prostřednictvím rozhovorů s personálem a rodinnými pečovateli, aby se získal náhled na jejich zkušenosti a vnímání terapie panenkami.
Očekává se, že tato zjištění poskytnou informace o doporučených postupech pro implementaci terapie panenkami v péči o demence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 451100
- Sias University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít alespoň 65 let.
- Zdokumentovaná diagnóza demence.
- Dostatečná manuální zručnost k držení nebo pohlazení panenky.
- Dostatečná zraková ostrost k rozpoznání panenky.
- K podpisu formuláře souhlasu musí mít zákonní rodinní příslušníci nebo blízcí příbuzní.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s lehkou demencí, kteří panenku po dvou pokusech nepřijmou.
- Účastníci, kteří panenku přijmou, ale do dvou týdnů ji opustí.
- Jednotlivci bez způsobilosti udělit informovaný souhlas a bez zákonného zástupce k poskytnutí souhlasu jejich jménem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
|
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
|
|
Žádný zásah: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Časové okno: 12 weeks
|
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD)
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto sekundární měření výsledku vyhodnotí změnu v behaviorálních a psychologických symptomech demence (BPSD) pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI-12).
Tento inventář zahrnuje 12 domén, jako jsou bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese, úzkost a další.
Skóre bude měřeno a porovnáváno mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Skóre NPI-12 se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
12 týdnů
|
|
Změna v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto sekundární měřítko výsledku bude hodnotit změnu v činnostech denního života (ADL) pomocí čínské verze Barthelova indexu ADL.
Tento index měří funkční nezávislost účastníků při provádění každodenních činností, jako je krmení, koupání, oblékání, toaleta, přenášení a chůze.
Skóre bude měřeno a porovnáváno mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční nezávislost.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Enhancer Use
Časové okno: 12 weeks
|
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Časové okno: 12 weeks
|
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Doll Engagement and Adherence
Časové okno: 12 weeks
|
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LL20240509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou sdíleny po deidentifikace.
Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce až 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .