Effectiviteit van poppentherapie bij mensen met dementie: een onderzoek met gemengde methoden
9 juli 2026 bijgewerkt door: Zhenti Cui, University of Malaya
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van poppentherapie te evalueren bij het verminderen van de dagelijkse dosis medicijnen (DDM), gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) en het verbeteren van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) bij mensen met dementie (PLwD). woonzorgcentra in China.
De studie maakt gebruik van een clustergerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet, waarbij 142 deelnemers uit zes verpleeghuizen betrokken waren, verdeeld in een interventiegroep die poppentherapie kreeg plus routinematige verpleegkundige zorg en een controlegroep die alleen routinematige verpleegkundige zorg kreeg.
Daarnaast zal de studie de ervaringen en percepties van personeel en mantelzorgers onderzoeken door middel van kwalitatieve onderzoeksmethoden om een uitgebreid inzicht te krijgen in de impact van de interventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Poppentherapie, erkend als een niet-farmacologische interventie, houdt in dat mensen met dementie levensechte babypoppen krijgen om positieve emotionele reacties en gedrag uit te lokken.
Ondanks de potentiële voordelen blijft het bewijsmateriaal ter ondersteuning van de werkzaamheid en aanvaardbaarheid beperkt en niet doorslaggevend.
Dit onderzoek met gemengde methoden zal een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om systematisch de effectiviteit van poppentherapie te evalueren bij het verminderen van de dagelijkse dosis medicijnen, het verzachten van gedrags- en psychologische symptomen en het verbeteren van de dagelijkse levensactiviteiten van Chinese dementiepatiënten in residentiële zorgomgevingen.
Bij het onderzoek zijn 142 deelnemers betrokken uit zes verpleeghuizen, willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (poppentherapie plus routinematige zorg) of de controlegroep (alleen routinematige zorg).
Kwantitatieve resultaten zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde schalen voor medicatiegebruik, BPSD en ADL.
Parallel hieraan zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld door middel van interviews met personeel en mantelzorgers om inzicht te krijgen in hun ervaringen en percepties van poppentherapie.
De bevindingen zullen naar verwachting de beste praktijkrichtlijnen vormen voor het implementeren van poppentherapie in de zorg voor dementie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 451100
- Sias University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 65 jaar oud zijn.
- Gedocumenteerde diagnose van dementie.
- Voldoende handvaardigheid om een pop vast te houden of te strelen.
- Voldoende gezichtsscherpte om een pop te herkennen.
- Er moeten wettelijke familieleden of nabestaanden zijn die het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met milde dementie die de pop na twee pogingen niet accepteren.
- Deelnemers die de pop aannemen maar deze binnen twee weken achterlaten.
- Individuen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zonder een wettelijke vertegenwoordiger die namens hen toestemming kan geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
|
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
|
|
Geen tussenkomst: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Tijdsspanne: 12 weeks
|
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze secundaire uitkomstmaat zal de verandering in gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) evalueren met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI-12).
Deze inventaris omvat 12 domeinen, zoals wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie, angst en andere.
De scores worden gemeten en vergeleken tussen de interventie- en controlegroep.
De NPI-12-scores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
12 weken
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze secundaire uitkomstmaat zal de verandering in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beoordelen met behulp van de Chinese versie van de Barthel Index van ADL.
Deze index meet de functionele onafhankelijkheid van deelnemers bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zoals voeden, baden, aankleden, naar het toilet gaan, zich verplaatsen en lopen.
De scores worden gemeten en vergeleken tussen de interventie- en controlegroep.
De Barthel Index-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functionele onafhankelijkheid.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Enhancer Use
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Doll Engagement and Adherence
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL20240509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden na de-identificatie gedeeld.
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden tot 5 jaar na publicatie van het artikel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
3 maanden tot 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .