Effektiviteten av dockterapi hos personer med demens: en forskningsstudie med blandad metod
9 juli 2026 uppdaterad av: Zhenti Cui, University of Malaya
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av dockterapi för att minska den dagliga dosen av mediciner (DDM), beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) och förbättra aktiviteterna i det dagliga livet (ADL) hos personer som lever med demens (PLwD) i vårdanläggningar i Kina.
Studien använder en kluster randomiserad kontrollerad studiedesign, som involverar 142 deltagare från sex vårdhem, uppdelade i en interventionsgrupp som får dockterapi plus rutinmässig omvårdnad och en kontrollgrupp som enbart får rutinmässig omvårdnad.
Dessutom kommer studien att undersöka erfarenheter och uppfattningar hos personal och familjevårdare genom kvalitativa forskningsmetoder för att ge en heltäckande förståelse av interventionens effekt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dockterapi, erkänd som en icke-farmakologisk intervention, innebär att ge verklighetstrogna babydockor till individer med demens för att framkalla positiva känslomässiga reaktioner och beteenden.
Trots dess potentiella fördelar förblir bevis som stöder dess effektivitet och acceptans begränsade och ofullständiga.
Denna forskningsstudie med blandad metod kommer att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie för att systematiskt utvärdera effektiviteten av dockterapi för att minska den dagliga dosen av mediciner, mildra beteendemässiga och psykologiska symtom och förbättra dagliga aktiviteter bland kinesiska demenspatienter i vårdmiljöer.
Försöket kommer att involvera 142 deltagare från sex vårdhem, slumpmässigt fördelade till antingen interventionsgruppen (dockaterapi plus rutinvård) eller kontrollgruppen (endast rutinvård).
Kvantitativa resultat kommer att mätas med hjälp av standardiserade skalor för läkemedelsanvändning, BPSD och ADL.
Parallellt kommer kvalitativ data att samlas in genom intervjuer med personal och anhörigvårdare för att få insikter om deras erfarenheter och uppfattningar om dockterapi.
Resultaten förväntas utgöra riktlinjer för bästa praxis för implementering av dockterapi inom demensvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 451100
- Sias University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 65 år.
- Dokumenterad demensdiagnos.
- Tillräcklig fingerfärdighet för att hålla eller smeka en docka.
- Tillräcklig synskärpa för att känna igen en docka.
- Måste ha juridiska familjemedlemmar eller anhöriga för att underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Individer med lindrig demens som inte accepterar dockan efter två försök.
- Deltagare som accepterar dockan men lämnar den inom två veckor.
- Individer utan kapacitet att ge informerat samtycke och utan ett juridiskt ombud att ge samtycke å deras vägnar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
|
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
|
|
Inget ingripande: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Tidsram: 12 weeks
|
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD)
Tidsram: 12 veckor
|
Detta sekundära resultatmått kommer att utvärdera förändringen i beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) med hjälp av neuropsykiatriska inventeringen (NPI-12).
Denna inventering inkluderar 12 domäner som vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression, ångest och andra.
Poängen kommer att mätas och jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
NPI-12-poängen sträcker sig från 0 till 144, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
12 veckor
|
|
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: 12 veckor
|
Detta sekundära resultatmått kommer att bedöma förändringen i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) med hjälp av den kinesiska versionen av Barthel Index of ADL.
Detta index mäter deltagarnas funktionella oberoende när de utför dagliga aktiviteter som matning, bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning och promenader.
Poängen kommer att mätas och jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Barthel Index-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionellt oberoende.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Enhancer Use
Tidsram: 12 weeks
|
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Tidsram: 12 weeks
|
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Doll Engagement and Adherence
Tidsram: 12 weeks
|
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LL20240509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) kommer att delas efter avidentifiering.
Data kommer att vara tillgänglig för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Data kommer att vara tillgängliga från 3 månader till 5 år efter artikelpubliceringen.
Begärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
3 månader till 5 år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Begärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .