Efectividad de la terapia con muñecas en personas con demencia: un estudio de investigación de método mixto
9 de julio de 2026 actualizado por: Zhenti Cui, University of Malaya
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con muñecas para reducir la dosis diaria de medicamentos (DDM), los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) y mejorar las actividades de la vida diaria (AVD) en personas que viven con demencia (PLwD) en centros de atención residencial en China.
El estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos, que involucra a 142 participantes de seis hogares de ancianos, divididos en un grupo de intervención que recibe terapia con muñecas más atención de enfermería de rutina y un grupo de control que recibe atención de enfermería de rutina únicamente.
Además, el estudio explorará las experiencias y percepciones del personal y los cuidadores familiares a través de métodos de investigación cualitativos para proporcionar una comprensión integral del impacto de la intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La terapia con muñecas, reconocida como una intervención no farmacológica, implica proporcionar muñecos realistas a personas con demencia para provocar respuestas emocionales y comportamientos positivos.
A pesar de sus posibles beneficios, la evidencia que respalda su eficacia y aceptabilidad sigue siendo limitada y no concluyente.
Este estudio de investigación de métodos mixtos llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal para evaluar sistemáticamente la eficacia de la terapia con muñecas para reducir la dosis diaria de medicamentos, mitigar los síntomas psicológicos y conductuales y mejorar las actividades de la vida diaria entre pacientes chinos con demencia en entornos de atención residencial.
En el ensayo participarán 142 participantes de seis residencias de ancianos, asignados aleatoriamente al grupo de intervención (terapia con muñecas más atención de rutina) o al grupo de control (solo atención de rutina).
Los resultados cuantitativos se medirán utilizando escalas estandarizadas para el uso de medicamentos, BPSD y ADL.
Paralelamente, se recopilarán datos cualitativos a través de entrevistas con el personal y los cuidadores familiares para obtener información sobre sus experiencias y percepciones de la terapia con muñecas.
Se espera que los hallazgos sirvan de base para las directrices de mejores prácticas para implementar la terapia con muñecas en el cuidado de la demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451100
- Sias University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 65 años.
- Diagnóstico documentado de demencia.
- Destreza manual suficiente para sostener o acariciar un muñeco.
- Agudeza visual suficiente para reconocer un muñeco.
- Debe tener familiares legales o parientes más cercanos para firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Individuos con demencia leve que no aceptan el muñeco después de dos intentos.
- Participantes que aceptan el muñeco pero lo abandonan en un plazo de dos semanas.
- Personas físicas sin capacidad para dar consentimiento informado y sin representante legal que brinde el consentimiento en su nombre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
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Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
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Sin intervención: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Periodo de tiempo: 12 weeks
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This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado secundaria evaluará el cambio en los síntomas psicológicos y conductuales de la demencia (BPSD) utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-12).
Este inventario incluye 12 dominios como delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión, ansiedad y otros.
Las puntuaciones se medirán y compararán entre los grupos de intervención y control.
Las puntuaciones del NPI-12 varían de 0 a 144, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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12 semanas
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Cambio en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado secundaria evaluará el cambio en las actividades de la vida diaria (AVD) utilizando la versión china del Índice de Barthel de AVD.
Este índice mide la independencia funcional de los participantes en la realización de actividades diarias como alimentarse, bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse y caminar.
Las puntuaciones se medirán y compararán entre los grupos de intervención y control.
Las puntuaciones del índice de Barthel varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Cognitive Enhancer Use
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Change in Traditional Chinese Medicine Use
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Doll Engagement and Adherence
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL20240509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán después de la desidentificación.
Los datos estarán disponibles para los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Los datos estarán disponibles entre 3 meses y 5 años después de la publicación del artículo.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses a 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .