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치매 환자에 대한 인형 치료의 효과: 혼합 방법 연구 연구

2025년 5월 14일 업데이트: Zhenti Cui, University of Malaya
본 연구는 치매 환자(PLwD)의 일일 약물 복용량(DDM) 감소, 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD), 일상 생활 활동(ADL) 개선에 있어서 인형 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 중국의 주거 요양 시설. 이 연구는 6개 요양원의 142명의 참가자를 포함하는 클러스터 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 인형 치료와 일상적인 간호를 받는 중재 그룹과 일상적인 간호만 받는 통제 그룹으로 나뉩니다. 또한, 이 연구는 개입의 영향에 대한 포괄적인 이해를 제공하기 위해 질적 연구 방법을 통해 직원 및 가족 간병인의 경험과 인식을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비약리학적 개입으로 인식되는 인형 요법은 치매 환자에게 실제와 같은 아기 인형을 제공하여 긍정적인 감정 반응과 행동을 이끌어내는 것을 포함합니다. 잠재적인 이점에도 불구하고 그 효능과 수용성을 뒷받침하는 증거는 여전히 제한적이고 결론이 나지 않습니다. 이 혼합 방법 연구 연구는 거주형 치료 환경에서 중국 치매 환자의 일일 약물 복용량을 줄이고, 행동 및 심리적 증상을 완화하고, 일상 생활 활동을 향상시키는 인형 치료의 효과를 체계적으로 평가하기 위해 클러스터 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 이 시험에는 6개 요양원의 142명의 참가자가 참여하며, 무작위로 중재 그룹(인형 치료 + 정기 관리) 또는 대조 그룹(정기 관리만)에 배정됩니다. 정량적 결과는 약물 사용, BPSD 및 ADL에 대한 표준화된 척도를 사용하여 측정됩니다. 동시에 인형 치료에 대한 경험과 인식에 대한 통찰력을 얻기 위해 직원 및 가족 간병인과의 인터뷰를 통해 질적 데이터가 수집됩니다. 이번 연구 결과는 치매 치료에서 인형 치료를 시행하기 위한 모범 사례 지침을 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 451100
        • Sias University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 최소 65세 이상이어야 합니다.
  • 문서화된 치매 진단.
  • 인형을 잡거나 애무할 수 있는 충분한 손재주.
  • 인형을 알아볼 수 있을 정도의 시력입니다.
  • 동의서에 서명하려면 법적 가족이나 가까운 친족이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 두 번의 시도 후에도 인형을 받아들이지 않는 경증 치매 환자.
  • 인형을 받았으나 2주 이내에 떠나는 참가자.
  • 사전 동의를 제공할 능력이 없고 자신을 대신하여 동의를 제공할 법적 대리인이 없는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인형 치료와 정기 간호
이 부문의 참가자는 일상적인 간호 관리 외에도 인형 치료 세션을 받게 됩니다. 인형 치료에는 실제와 같은 인형을 사용하여 치매 환자에게 편안함을 제공하고 행동 및 심리적 증상을 줄이는 것이 포함됩니다. 치료에는 훈련된 간병인의 지도 하에 인형을 안고, 옷을 입히고, 인형과 상호 작용하는 등의 활동이 포함됩니다. 일상적인 간호에는 추가적인 비약리학적 개입 없이 표준 진료 관행이 포함됩니다.
행동: 인형테라피
인형 치료에는 실제와 같은 인형을 사용하여 치매 환자에게 편안함을 제공하고 행동 및 심리적 증상을 줄이는 것이 포함됩니다. 치료에는 훈련된 간병인의 지도 하에 인형을 안고, 옷을 입히고, 인형과 상호 작용하는 등의 활동이 포함됩니다.
간섭 없음: 정기 간호
이 부문의 참가자는 추가 개입 없이 일상적인 간호 관리를 받게 됩니다. 정기 간호에는 거주형 간호 시설에서 제공되는 표준 간호 관행이 포함되며 참가자의 전반적인 웰빙과 일상적 필요에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 약물 복용량 변화(DDM)
기간: 12주
이 1차 결과 측정은 참가자에게 필요한 일일 약물 복용량(DDM)을 변경하는 인형 치료의 효과를 평가합니다. 약물의 일일 용량에는 항정신병제, 항우울제, 항불안제 및 인지 강화제가 포함되며 표준화된 용량으로 변환됩니다(예: 항정신병제의 경우 클로르프로마진 등가물, 항불안제의 경우 디아제팜 등가물, 인지 강화제의 경우 도네페질 등가물, 항우울제의 경우 정의된 일일 용량(DDD)). 약물 투여량의 변화를 측정하고 중재 그룹(인형 치료 + 정기 관리)과 대조군(일반 관리만) 간에 비교합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매의 행동 및 심리적 증상의 변화(BPSD)
기간: 12주
이 2차 결과 측정은 신경정신병적 목록(NPI-12)을 사용하여 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)의 변화를 평가합니다. 이 목록에는 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증, 불안 등 12개 영역이 포함되어 있습니다. 점수는 중재 그룹과 통제 그룹 간에 측정되고 비교됩니다. NPI-12 점수의 범위는 0~144점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
12주
일상 생활 활동의 변화(ADL)
기간: 12주
이 2차 결과 측정은 ADL의 Barthel 지수의 중국어 버전을 사용하여 일상 생활 활동(ADL)의 변화를 평가합니다. 이 지수는 먹이주기, 목욕하기, 옷 입기, 용변 보기, 이동하기, 걷기 등 일상 활동을 수행하는 참가자의 기능적 독립성을 측정합니다. 점수는 중재 그룹과 통제 그룹 간에 측정되고 비교됩니다. Barthel Index 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능적 독립성이 우수함을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LL20240509

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 비식별화 후 공유됩니다. 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들에게 데이터가 제공될 것입니다. 데이터는 논문 출판 후 3개월에서 5년 동안 제공됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월~5년

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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