Effektiviteten av dukketerapi hos personer med demens: En blandet metodeforskningsstudie
9. juli 2026 oppdatert av: Zhenti Cui, University of Malaya
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av dukketerapi for å redusere den daglige dosen av medisiner (DDM), atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), og forbedre dagliglivets aktiviteter (ADL) hos personer som lever med demens (PLwD) i boligomsorgsfasiliteter i Kina.
Studien bruker en klynge randomisert kontrollert studiedesign, som involverer 142 deltakere fra seks sykehjem, delt inn i en intervensjonsgruppe som mottar dukketerapi pluss rutinemessig sykepleie og en kontrollgruppe som mottar rutinemessig sykepleie alene.
I tillegg vil studien utforske erfaringene og oppfatningene til ansatte og pårørende gjennom kvalitative forskningsmetoder for å gi en helhetlig forståelse av intervensjonens virkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dukketerapi, anerkjent som en ikke-farmakologisk intervensjon, innebærer å gi livaktige babydukker til personer med demens for å fremkalle positive følelsesmessige reaksjoner og atferd.
Til tross for de potensielle fordelene, er bevis som støtter dens effektivitet og akseptabilitet begrenset og ufullstendig.
Denne forskningsstudien med blandet metode vil gjennomføre en randomisert kontrollert klyngestudie for systematisk å evaluere effektiviteten av dukketerapi for å redusere den daglige dosen av medisiner, dempe atferdsmessige og psykologiske symptomer og forbedre dagliglivets aktiviteter blant kinesiske demenspasienter i boligmiljøer.
Forsøket vil involvere 142 deltakere fra seks sykehjem, tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen (dukketerapi pluss rutinemessig behandling) eller kontrollgruppen (kun rutinemessig omsorg).
Kvantitative utfall vil bli målt ved hjelp av standardiserte skalaer for medisinbruk, BPSD og ADL.
Parallelt vil det samles inn kvalitative data gjennom intervjuer med ansatte og pårørende for å få innsikt i deres erfaringer og oppfatninger av dukketerapi.
Funnene forventes å gi retningslinjer for beste praksis for implementering av dukketerapi i demensomsorgen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 451100
- Sias University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 65 år.
- Dokumentert diagnose av demens.
- Tilstrekkelig fingerferdighet til å holde eller kjærtegne en dukke.
- Tilstrekkelig synsstyrke til å gjenkjenne en dukke.
- Må ha juridiske familiemedlemmer eller pårørende for å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lett demens som ikke aksepterer dukken etter to forsøk.
- Deltakere som tar imot dukken, men forlater den innen to uker.
- Enkeltpersoner uten kapasitet til å gi informert samtykke og uten en juridisk representant til å gi samtykke på deres vegne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
|
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
|
|
Ingen inngripen: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Tidsramme: 12 weeks
|
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: 12 uker
|
Dette sekundære utfallsmålet vil evaluere endringen i atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) ved å bruke Nevropsykiatrisk inventar (NPI-12).
Denne beholdningen inkluderer 12 domener som vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon, angst og andre.
Skårene vil bli målt og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
NPI-12-skårene varierer fra 0 til 144, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
12 uker
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 12 uker
|
Dette sekundære utfallsmålet vil vurdere endringen i dagliglivets aktiviteter (ADL) ved å bruke den kinesiske versjonen av Barthel Index of ADL.
Denne indeksen måler deltakernes funksjonelle uavhengighet i å utføre daglige aktiviteter som fôring, bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning og gåing.
Skårene vil bli målt og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Barthel Index-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer bedre funksjonell uavhengighet.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Enhancer Use
Tidsramme: 12 weeks
|
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Tidsramme: 12 weeks
|
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Doll Engagement and Adherence
Tidsramme: 12 weeks
|
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL20240509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt etter avidentifikasjon.
Data vil være tilgjengelig for forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.
Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
3 måneder til 5 år etter artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .