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Wirksamkeit der Puppentherapie bei Menschen mit Demenz: Eine Forschungsstudie mit gemischten Methoden

9. Juli 2026 aktualisiert von: Zhenti Cui, University of Malaya
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Puppentherapie bei der Reduzierung der täglichen Medikamentendosis (DDM), der Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz (BPSD) und der Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Menschen mit Demenz (PLwD) zu bewerten Wohnpflegeeinrichtungen in China. Die Studie verwendet ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit 142 Teilnehmern aus sechs Pflegeheimen, aufgeteilt in eine Interventionsgruppe, die Puppentherapie plus routinemäßige Pflege erhält, und eine Kontrollgruppe, die nur routinemäßige Pflege erhält. Darüber hinaus werden in der Studie die Erfahrungen und Wahrnehmungen von Mitarbeitern und pflegenden Angehörigen mithilfe qualitativer Forschungsmethoden untersucht, um ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Intervention zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Puppentherapie, die als nicht-pharmakologische Intervention anerkannt ist, werden Menschen mit Demenz lebensechte Babypuppen zur Verfügung gestellt, um positive emotionale Reaktionen und Verhaltensweisen hervorzurufen. Trotz seiner potenziellen Vorteile sind die Belege für seine Wirksamkeit und Akzeptanz nach wie vor begrenzt und nicht schlüssig. Diese Forschungsstudie mit gemischten Methoden wird eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Puppentherapie bei der Reduzierung der täglichen Medikamentendosis, der Linderung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen und der Verbesserung der täglichen Lebensaktivitäten bei chinesischen Demenzpatienten in stationären Pflegeeinrichtungen systematisch zu bewerten. An der Studie werden 142 Teilnehmer aus sechs Pflegeheimen teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (Puppentherapie plus Routinepflege) oder der Kontrollgruppe (nur Routinepflege) zugeordnet werden. Quantitative Ergebnisse werden anhand standardisierter Skalen für den Medikamentengebrauch, BPSD und ADL gemessen. Parallel dazu werden durch Interviews mit Mitarbeitern und Familienbetreuern qualitative Daten gesammelt, um Einblicke in deren Erfahrungen und Wahrnehmungen der Puppentherapie zu gewinnen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse als Grundlage für Best-Practice-Richtlinien für die Umsetzung der Puppentherapie in der Demenzpflege dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451100
        • Sias University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein.
  • Dokumentierte Demenzdiagnose.
  • Ausreichende manuelle Geschicklichkeit, um eine Puppe zu halten oder zu streicheln.
  • Ausreichende Sehschärfe, um eine Puppe zu erkennen.
  • Es müssen rechtliche Familienangehörige oder nächste Angehörige vorhanden sein, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit leichter Demenz, die die Puppe nach zwei Versuchen nicht akzeptieren.
  • Teilnehmer, die die Puppe annehmen, sie aber innerhalb von zwei Wochen wieder verlassen.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und die keinen gesetzlichen Vertreter haben, der in ihrem Namen die Einwilligung erteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package. The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
Verhalten: Doll Therapy
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care. The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
Kein Eingriff: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone. Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Zeitfenster: 12 weeks
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks. Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework. Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verhaltens- und psychologischen Symptome einer Demenz (BPSD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet die Veränderung der Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz (BPSD) anhand des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI-12). Dieses Inventar umfasst 12 Bereiche wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression, Angstzustände und andere. Die Ergebnisse werden gemessen und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die NPI-12-Werte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
12 Wochen
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet die Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) anhand der chinesischen Version des Barthel-Index von ADL. Dieser Index misst die funktionale Unabhängigkeit der Teilnehmer bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten wie Füttern, Baden, Anziehen, Toilettengang, Transferieren und Gehen. Die Ergebnisse werden gemessen und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die Barthel-Index-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Unabhängigkeit hinweisen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Cognitive Enhancer Use
Zeitfenster: 12 weeks
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable. Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Zeitfenster: 12 weeks
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration. This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks
Doll Engagement and Adherence
Zeitfenster: 12 weeks
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll. Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL20240509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nach der Deidentifizierung weitergegeben. Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten werden 3 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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