Efficacité de la thérapie par poupée chez les personnes atteintes de démence : une étude de recherche à méthodes mixtes
9 juillet 2026 mis à jour par: Zhenti Cui, University of Malaya
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie par poupée pour réduire la dose quotidienne de médicaments (DDM), les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) et améliorer les activités de la vie quotidienne (AVQ) chez les personnes atteintes de démence (PLwD) en établissements de soins résidentiels en Chine.
L'étude utilise un plan d'essai contrôlé randomisé en grappes, impliquant 142 participants de six maisons de retraite, divisés en un groupe d'intervention recevant une thérapie par poupée plus des soins infirmiers de routine et un groupe témoin recevant uniquement des soins infirmiers de routine.
De plus, l'étude explorera les expériences et les perceptions du personnel et des soignants familiaux grâce à des méthodes de recherche qualitatives pour fournir une compréhension complète de l'impact de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La thérapie par poupée, reconnue comme une intervention non pharmacologique, consiste à fournir des poupées réalistes aux personnes atteintes de démence afin de susciter des réponses et des comportements émotionnels positifs.
Malgré ses avantages potentiels, les preuves étayant son efficacité et son acceptabilité restent limitées et peu concluantes.
Cette étude de recherche à méthodes mixtes mènera un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer systématiquement l'efficacité de la thérapie par poupée pour réduire la dose quotidienne de médicaments, atténuer les symptômes comportementaux et psychologiques et améliorer les activités de la vie quotidienne chez les patients chinois atteints de démence dans les établissements de soins en établissement.
L'essai impliquera 142 participants de six maisons de retraite, répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (thérapie par poupée plus soins de routine), soit dans le groupe témoin (soins de routine uniquement).
Les résultats quantitatifs seront mesurés à l'aide d'échelles standardisées pour l'utilisation de médicaments, les SCPD et les AVQ.
En parallèle, des données qualitatives seront collectées au moyen d'entretiens avec le personnel et les soignants familiaux pour mieux comprendre leurs expériences et perceptions de la thérapie par poupée.
Les résultats devraient éclairer les lignes directrices sur les meilleures pratiques pour la mise en œuvre de la thérapie par poupée dans les soins de la démence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 451100
- Sias University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés d'au moins 65 ans.
- Diagnostic documenté de démence.
- Dextérité manuelle suffisante pour tenir ou caresser une poupée.
- Acuité visuelle suffisante pour reconnaître une poupée.
- Les membres légaux de la famille ou les plus proches parents doivent signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de démence légère qui n'acceptent pas la poupée après deux tentatives.
- Les participants qui acceptent la poupée mais la quittent dans les deux semaines.
- Individus n’ayant pas la capacité de donner leur consentement éclairé et sans représentant légal pour donner leur consentement en leur nom.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
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Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
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Aucune intervention: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Délai: 12 weeks
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This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD)
Délai: 12 semaines
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Ce critère de jugement secondaire évaluera le changement dans les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-12).
Cet inventaire comprend 12 domaines tels que les délires, les hallucinations, l'agitation/agression, la dépression, l'anxiété et autres.
Les scores seront mesurés et comparés entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
Les scores NPI-12 vont de 0 à 144, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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12 semaines
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Changement dans les activités de la vie quotidienne (ADL)
Délai: 12 semaines
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Ce critère de jugement secondaire évaluera le changement dans les activités de la vie quotidienne (ADL) à l'aide de la version chinoise de l'indice Barthel de l'ADL.
Cet indice mesure l'indépendance fonctionnelle des participants dans l'exécution d'activités quotidiennes telles que se nourrir, prendre un bain, s'habiller, aller aux toilettes, se déplacer et marcher.
Les scores seront mesurés et comparés entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
Les scores de l'indice de Barthel vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure indépendance fonctionnelle.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Cognitive Enhancer Use
Délai: 12 weeks
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Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Change in Traditional Chinese Medicine Use
Délai: 12 weeks
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Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
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12 weeks
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Doll Engagement and Adherence
Délai: 12 weeks
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Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL20240509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées après désidentification.
Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.
Les données seront disponibles de 3 mois à 5 ans après la publication de l'article.
Les demandeurs devront signer un accord d’accès aux données.
Délai de partage IPD
3 mois à 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les demandeurs devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .