Effektiviteten af dukketerapi hos mennesker med demens: En blandet metodeforskningsundersøgelse
9. juli 2026 opdateret af: Zhenti Cui, University of Malaya
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af dukketerapi til at reducere den daglige dosis af medicin (DDM), adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) og forbedre dagliglivets aktiviteter (ADL) hos mennesker, der lever med demens (PLwD) i plejehjem i Kina.
Undersøgelsen anvender et cluster randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der involverer 142 deltagere fra seks plejehjem, opdelt i en interventionsgruppe, der modtager dukketerapi plus rutinemæssig sygepleje, og en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig pleje alene.
Derudover vil undersøgelsen udforske personalet og pårørendes erfaringer og opfattelser gennem kvalitative forskningsmetoder for at give en omfattende forståelse af interventionens virkning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dukketerapi, anerkendt som en ikke-farmakologisk intervention, involverer at give livagtige babydukker til personer med demens for at fremkalde positive følelsesmæssige reaktioner og adfærd.
På trods af dets potentielle fordele, er beviser, der understøtter dets effektivitet og acceptabilitet, fortsat begrænset og inkonklusive.
Dette forskningsstudie med blandet metode vil udføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for systematisk at evaluere effektiviteten af dukketerapi med hensyn til at reducere den daglige dosis af medicin, afbøde adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og forbedre dagligdagsaktiviteter blandt kinesiske demenspatienter i plejehjem.
Forsøget vil involvere 142 deltagere fra seks plejehjem, tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (dukketerapi plus rutinepleje) eller kontrolgruppen (kun rutinepleje).
Kvantitative resultater vil blive målt ved hjælp af standardiserede skalaer for medicinbrug, BPSD og ADL.
Sideløbende vil der blive indsamlet kvalitative data gennem interviews med personale og pårørende for at få indsigt i deres erfaringer og opfattelser af dukketerapi.
Resultaterne forventes at danne grundlag for bedste praksis retningslinjer for implementering af dukketerapi i demenspleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 451100
- Sias University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 65 år.
- Dokumenteret diagnose af demens.
- Tilstrækkelig fingerfærdighed til at holde eller kærtegne en dukke.
- Tilstrækkelig synsstyrke til at genkende en dukke.
- Skal have juridiske familiemedlemmer eller pårørende for at underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med let demens, som ikke accepterer dukken efter to forsøg.
- Deltagere, der tager imod dukken, men forlader den inden for to uger.
- Personer uden kapacitet til at give informeret samtykke og uden en juridisk repræsentant til at give samtykke på deres vegne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
|
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
|
|
Ingen indgriben: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Tidsramme: 12 weeks
|
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: 12 uger
|
Dette sekundære resultatmål vil evaluere ændringen i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) ved hjælp af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-12).
Denne opgørelse omfatter 12 domæner såsom vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression, angst og andre.
Scoren vil blive målt og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
NPI-12-scorerne varierer fra 0 til 144, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
12 uger
|
|
Ændring i dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 12 uger
|
Dette sekundære resultatmål vil vurdere ændringen i dagliglivets aktiviteter (ADL) ved hjælp af den kinesiske version af Barthel Index of ADL.
Dette indeks måler deltagernes funktionelle uafhængighed i at udføre daglige aktiviteter såsom fodring, badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning og gåture.
Scoren vil blive målt og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Barthel Index-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionel uafhængighed.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Enhancer Use
Tidsramme: 12 weeks
|
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Tidsramme: 12 weeks
|
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Doll Engagement and Adherence
Tidsramme: 12 weeks
|
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LL20240509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter afidentifikation.
Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .