Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dukketerapi hos mennesker med demens: En blandet metodeforskningsundersøgelse

14. maj 2025 opdateret af: Zhenti Cui, University of Malaya
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​dukketerapi til at reducere den daglige dosis af medicin (DDM), adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) og forbedre dagliglivets aktiviteter (ADL) hos mennesker, der lever med demens (PLwD) i plejehjem i Kina. Undersøgelsen anvender et cluster randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der involverer 142 deltagere fra seks plejehjem, opdelt i en interventionsgruppe, der modtager dukketerapi plus rutinemæssig sygepleje, og en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig pleje alene. Derudover vil undersøgelsen udforske personalet og pårørendes erfaringer og opfattelser gennem kvalitative forskningsmetoder for at give en omfattende forståelse af interventionens virkning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dukketerapi, anerkendt som en ikke-farmakologisk intervention, involverer at give livagtige babydukker til personer med demens for at fremkalde positive følelsesmæssige reaktioner og adfærd. På trods af dets potentielle fordele, er beviser, der understøtter dets effektivitet og acceptabilitet, fortsat begrænset og inkonklusive. Dette forskningsstudie med blandet metode vil udføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for systematisk at evaluere effektiviteten af ​​dukketerapi med hensyn til at reducere den daglige dosis af medicin, afbøde adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og forbedre dagligdagsaktiviteter blandt kinesiske demenspatienter i plejehjem. Forsøget vil involvere 142 deltagere fra seks plejehjem, tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (dukketerapi plus rutinepleje) eller kontrolgruppen (kun rutinepleje). Kvantitative resultater vil blive målt ved hjælp af standardiserede skalaer for medicinbrug, BPSD og ADL. Sideløbende vil der blive indsamlet kvalitative data gennem interviews med personale og pårørende for at få indsigt i deres erfaringer og opfattelser af dukketerapi. Resultaterne forventes at danne grundlag for bedste praksis retningslinjer for implementering af dukketerapi i demenspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451100
        • Sias University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 65 år.
  • Dokumenteret diagnose af demens.
  • Tilstrækkelig fingerfærdighed til at holde eller kærtegne en dukke.
  • Tilstrækkelig synsstyrke til at genkende en dukke.
  • Skal have juridiske familiemedlemmer eller pårørende for at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med let demens, som ikke accepterer dukken efter to forsøg.
  • Deltagere, der tager imod dukken, men forlader den inden for to uger.
  • Personer uden kapacitet til at give informeret samtykke og uden en juridisk repræsentant til at give samtykke på deres vegne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dukketerapi plus rutinemæssig sygepleje
Deltagere i denne arm vil modtage dukketerapisessioner ud over rutinemæssig sygepleje. Dukketerapi involverer brugen af ​​naturtro dukker for at give trøst og reducere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos mennesker med demens. Terapien omfatter aktiviteter som at holde, klæde og interagere med dukkerne under vejledning af uddannede plejere. Rutinemæssig sygepleje vil omfatte standardplejepraksis uden yderligere ikke-farmakologiske indgreb.
Adfærdsmæssigt: Dukketerapi
Dukketerapi involverer brugen af ​​naturtro dukker for at give trøst og reducere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos mennesker med demens. Terapien omfatter aktiviteter som at holde, klæde og interagere med dukkerne under vejledning af uddannede plejere.
Ingen indgriben: Rutinemæssig sygepleje
Deltagere i denne arm vil modtage rutinemæssig sygepleje uden yderligere indgreb. Rutinemæssig sygepleje omfatter standard plejepraksis, som tilbydes i plejefaciliteterne, med fokus på deltagernes generelle trivsel og daglige behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig dosis af medicin (DDM)
Tidsramme: 12 uger
Dette primære resultatmål vil vurdere effektiviteten af ​​dukketerapi til at ændre den daglige dosis af medicin (DDM), der kræves af deltagerne. Den daglige dosis af medicin inkluderer antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika og kognitive forstærkere, konverteret til standardiserede doser (f.eks. chlorpromazinækvivalenter for antipsykotika, diazepamækvivalenter for anxiolytika, donepezilækvivalenter for kognitive forstærkere og definerede daglige doser (DDD) for antidepressiva). Ændringen i medicindosis vil blive målt og sammenlignet mellem interventionsgruppen (dukketerapi plus rutinepleje) og kontrolgruppen (rutinepleje alene).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: 12 uger
Dette sekundære resultatmål vil evaluere ændringen i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) ved hjælp af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-12). Denne opgørelse omfatter 12 domæner såsom vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression, angst og andre. Scoren vil blive målt og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne. NPI-12-scorerne varierer fra 0 til 144, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
12 uger
Ændring i dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 12 uger
Dette sekundære resultatmål vil vurdere ændringen i dagliglivets aktiviteter (ADL) ved hjælp af den kinesiske version af Barthel Index of ADL. Dette indeks måler deltagernes funktionelle uafhængighed i at udføre daglige aktiviteter såsom fodring, badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning og gåture. Scoren vil blive målt og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne. Barthel Index-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionel uafhængighed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL20240509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter afidentifikation. Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Dukketerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner