Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii lalkami u osób z demencją: badanie badawcze metodą mieszaną

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zhenti Cui, University of Malaya
Celem badania jest ocena skuteczności terapii lalkami w zmniejszaniu dziennej dawki leków (DDM), behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) oraz poprawie czynności życia codziennego (ADL) u osób cierpiących na demencję (PLwD) w ośrodki opieki w Chinach. W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt badania klastrowego, w którym wzięło udział 142 uczestników z sześciu domów opieki, podzielonych na grupę interwencyjną otrzymującą terapię lalkami i rutynową opiekę pielęgniarską oraz grupę kontrolną otrzymującą wyłącznie rutynową opiekę pielęgniarską. Dodatkowo w badaniu zbadane zostaną doświadczenia i spostrzeżenia personelu i opiekunów rodzinnych za pomocą jakościowych metod badawczych, aby zapewnić kompleksowe zrozumienie wpływu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia lalkami, uznawana za interwencję niefarmakologiczną, polega na dostarczaniu osobom cierpiącym na demencję realistycznych lalek dla niemowląt w celu wywołania pozytywnych reakcji i zachowań emocjonalnych. Pomimo potencjalnych korzyści dowody potwierdzające jego skuteczność i akceptowalność pozostają ograniczone i niejednoznaczne. To badanie oparte na mieszanych metodach przeprowadzi klasterowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu systematycznej oceny skuteczności terapii lalkami w zmniejszaniu dziennej dawki leków, łagodzeniu objawów behawioralnych i psychologicznych oraz poprawie codziennej aktywności wśród chińskich pacjentów z demencją przebywających w placówkach opiekuńczych. W badaniu weźmie udział 142 uczestników z sześciu domów opieki, losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (terapia lalkami i rutynowa opieka) lub grupy kontrolnej (tylko rutynowa opieka). Wyniki ilościowe będą mierzone przy użyciu standardowych skal dotyczących stosowania leków, BPSD i ADL. Równolegle zbierane będą dane jakościowe w drodze wywiadów z personelem i opiekunami rodzinnymi, aby uzyskać wgląd w ich doświadczenia i postrzeganie terapii lalkami. Oczekuje się, że odkrycia staną się podstawą wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dotyczących wdrażania terapii lalkami w opiece nad osobami z demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451100
        • Sias University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 65 lat.
  • Udokumentowana diagnoza demencji.
  • Wystarczająca zręczność manualna, aby trzymać lub pieścić lalkę.
  • Wystarczająca ostrość wzroku, aby rozpoznać lalkę.
  • Formularz zgody muszą podpisać legalni członkowie rodziny lub najbliżsi krewni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z łagodną demencją, które po dwóch próbach nie akceptują lalki.
  • Uczestnicy, którzy przyjmą lalkę, ale ją opuszczą w ciągu dwóch tygodni.
  • Osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia świadomej zgody i przedstawiciela prawnego, który mógłby wyrazić zgodę w ich imieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package. The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
Behawioralne: Doll Therapy
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care. The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
Brak interwencji: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone. Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Ramy czasowe: 12 weeks
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks. Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework. Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta drugorzędna miara wyniku pozwoli ocenić zmianę behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-12). Inwentarz ten obejmuje 12 dziedzin, takich jak urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja, stany lękowe i inne. Wyniki zostaną zmierzone i porównane pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wyniki NPI-12 wahają się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
12 tygodni
Zmiana czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta drugorzędna miara wyniku pozwoli ocenić zmianę w codziennych czynnościach (ADL) przy użyciu chińskiej wersji Indeksu Barthela ADL. Indeks ten mierzy funkcjonalną niezależność uczestników w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak karmienie, kąpiel, ubieranie się, toaleta, przemieszczanie się i chodzenie. Wyniki zostaną zmierzone i porównane pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wyniki Indeksu Barthel wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Cognitive Enhancer Use
Ramy czasowe: 12 weeks
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable. Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Ramy czasowe: 12 weeks
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration. This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks
Doll Engagement and Adherence
Ramy czasowe: 12 weeks
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll. Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL20240509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję. Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące do 5 lat od publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby składające wniosek będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doll Therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj