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娃娃疗法对痴呆症患者的有效性：一项混合方法研究

2026年7月9日 更新者：Zhenti Cui、University of Malaya
本研究旨在评估娃娃疗法在减少痴呆症患者 (PLwD) 的每日药物剂量 (DDM)、痴呆症行为和心理症状 (BPSD) 以及改善日常生活活动 (ADL) 方面的有效性。中国的住宿护理设施。 该研究采用整群随机对照试验设计，涉及来自6家疗养院的142名参与者，分为接受娃娃疗法加常规护理的干预组和仅接受常规护理的对照组。 此外，该研究将通过定性研究方法探讨工作人员和家庭护理人员的经验和看法，以全面了解干预措施的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

娃娃疗法被认为是一种非药物干预措施，包括为痴呆症患者提供栩栩如生的娃娃，以引发积极的情绪反应和行为。 尽管它有潜在的好处，但支持其功效和可接受性的证据仍然有限且不确定。 这项混合方法研究将进行一项整群随机对照试验，系统评估娃娃疗法在减少中国痴呆症患者每日用药剂量、减轻行为和心理症状以及增强居家护理机构日常生活活动方面的有效性。 该试验将涉及来自 6 个疗养院的 142 名参与者，他们被随机分配到干预组（娃娃疗法加常规护理）或对照组（仅常规护理）。 定量结果将使用药物使用、BPSD 和 ADL 的标准化量表进行测量。 与此同时，将通过采访工作人员和家庭护理人员来收集定性数据，以深入了解他们对娃娃疗法的经历和看法。 预计这些发现将为痴呆症护理中实施娃娃疗法的最佳实践指南提供参考。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、451100
        • Sias University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 65 岁。
  • 痴呆症的诊断记录。
  • 足够的手动灵活性来握住或爱抚娃娃。
  • 有足够的视力来识别洋娃娃。
  • 必须有合法家庭成员或近亲签署同意书。

排除标准：

  • 患有轻度痴呆症的人在两次尝试后仍不接受娃娃。
  • 接受娃娃但在两周内离开的参与者。
  • 没有能力给予知情同意且没有法定代表人代表其给予同意的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package. The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
行为的：Doll Therapy
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care. The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
无干预：Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone. Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
大体时间：12 weeks
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks. Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework. Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆症行为和心理症状的变化 (BPSD)
大体时间：12周
这项次要结果指标将使用神经精神量表 (NPI-12) 评估痴呆症 (BPSD) 的行为和心理症状的变化。 该清单包括 12 个领域，例如妄想、幻觉、激动/攻击性、抑郁、焦虑等。 将测量并比较干预组和对照组之间的分数。 NPI-12 分数范围为 0 至 144，分数越高表示症状越严重。
12周
日常生活活动（ADL）的变化
大体时间：12周
这项次要结果指标将使用中文版巴塞尔 ADL 指数来评估日常生活活动 (ADL) 的变化。 该指数衡量参与者在进行日常活动（如进食、洗澡、穿衣、如厕、转移和行走）时的功能独立性。 将测量并比较干预组和对照组之间的分数。 Barthel指数得分范围为0到100，得分越高表明功能独立性越好。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Cognitive Enhancer Use
大体时间：12 weeks
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable. Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks
Change in Traditional Chinese Medicine Use
大体时间：12 weeks
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration. This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
12 weeks
Doll Engagement and Adherence
大体时间：12 weeks
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll. Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaya

调查人员

  • 首席研究员：Zhenti Cui、Social and Preventive Medicine, Malaya University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月31日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LL20240509

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）将在去身份化后共享。 数据将提供给提供方法上合理建议的研究人员。 数据将在文章发表后 3 个月至 5 年内提供。 请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 5 年

IPD 共享访问标准

请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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