A babaterápia hatékonysága demenciában szenvedőknél: vegyes módszerrel végzett kutatás
2026. július 9. frissítette: Zhenti Cui, University of Malaya
A tanulmány célja, hogy értékelje a babaterápia hatékonyságát a napi gyógyszeradag (DDM), a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek (BPSD) csökkentésében, valamint a mindennapi élettevékenység (ADL) javításában a demenciában (PLwD) élő emberekben. bentlakásos gondozási intézmények Kínában.
A tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaz, amelyben hat idősek otthonából származó 142 résztvevő vesz részt, egy intervenciós csoportra, amely babaterápiát és rutin ápolási ellátást kap, és egy kontrollcsoportra, amely csak rutin ápolást kap.
Ezenkívül a tanulmány kvalitatív kutatási módszerekkel feltárja a személyzet és a családgondozók tapasztalatait és felfogását, hogy átfogó képet adjon a beavatkozás hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A babaterápia, amelyet nem gyógyszeres beavatkozásnak ismernek el, élethű baba babákat biztosít a demenciában szenvedőknek, hogy pozitív érzelmi reakciókat és viselkedést váltsanak ki.
Potenciális előnyei ellenére a hatékonyságát és elfogadhatóságát alátámasztó bizonyítékok korlátozottak és nem meggyőzőek.
Ez a vegyes módszerű kutatási tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni, hogy szisztematikusan értékelje a babaterápia hatékonyságát a napi gyógyszeradag csökkentésében, a viselkedési és pszichológiai tünetek enyhítésében, valamint a bentlakásos gondozásban szenvedő kínai demens betegek mindennapi élettevékenységének javításában.
A vizsgálatban hat idősek otthonából származó 142 résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen beosztanak az intervenciós csoportba (babaterápia plusz rutinkezelés), vagy a kontrollcsoportba (csak rutinkezelés).
A kvantitatív eredményeket a gyógyszerhasználatra, a BPSD-re és az ADL-re vonatkozó szabványosított skálák segítségével mérik.
Ezzel párhuzamosan a személyzettel és a családgondozókkal folytatott interjúk során kvalitatív adatokat gyűjtenek, hogy betekintést nyerjenek a babaterápiával kapcsolatos tapasztalataikba és felfogásaikba.
Az eredmények várhatóan bevált gyakorlati iránymutatásokat adnak a babaterápia demencia ellátásában való alkalmazásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 451100
- Sias University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 65 évesnek kell lenniük.
- A demencia dokumentált diagnózisa.
- Elegendő kézügyesség egy baba megtartásához vagy simogatásához.
- Elegendő látásélesség a baba felismeréséhez.
- A hozzájárulási űrlap aláírásához törvényes családtagokkal vagy közeli hozzátartozókkal kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Enyhe demenciában szenvedő egyének, akik két próbálkozás után nem fogadják el a babát.
- Azok a résztvevők, akik elfogadják a babát, de két héten belül elhagyják.
- Olyan magánszemélyek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni, és nem rendelkeznek jogi képviselővel, aki hozzájárulást adhat a nevükben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Staff-Mediated Doll Therapy plus Routine Nursing Care
Residents in intervention homes received routine nursing care plus a staff-mediated doll-therapy care package.
The package included staff training, a structured doll-therapy introduction with eight planned sessions over approximately 15 days, continued access to a personal doll during routine care, structured interaction and relational engagement, and ongoing monitoring of resident assent, dissent, distress, and fit.
|
Staff-mediated doll therapy is a person-centered, attachment-informed non-pharmacological care package in which trained nursing-home staff introduce a lifelike doll respectfully, support resident-led interaction, monitor assent and dissent, and provide continued access to a personal doll during routine care.
The intervention included eight planned introductory sessions over approximately 15 days, structured interaction, relational engagement, and implementation within ordinary nursing-home care.
|
|
Nincs beavatkozás: Routine Nursing Care
Residents in control homes received routine nursing care alone.
Control homes did not receive study-provided dolls or structured doll-therapy training during the study period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Class-Specific Daily Medication Dose
Időkeret: 12 weeks
|
This primary outcome assesses class-specific mean daily medication-dose trajectories for antipsychotics, anxiolytics, and antidepressants over 12 weeks.
Antipsychotics are expressed as chlorpromazine-equivalent daily dose, anxiolytics as diazepam-equivalent daily dose, and antidepressants using the WHO defined daily dose framework.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek változása (BPSD)
Időkeret: 12 hét
|
Ez a másodlagos eredménymérő a demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tüneteinek változását értékeli a Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) segítségével.
Ez a jegyzék 12 tartományt tartalmaz, például téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió, szorongás és mások.
A pontszámokat mérik és összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Az NPI-12 pontszám 0 és 144 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
12 hét
|
|
Változás a mindennapi tevékenységekben (ADL)
Időkeret: 12 hét
|
Ez a másodlagos eredménymérő a mindennapi élet tevékenységeiben (ADL) bekövetkezett változásokat fogja értékelni az ADL Barthel-indexének kínai változata alapján.
Ez az index a résztvevők funkcionális függetlenségét méri olyan napi tevékenységek végzése során, mint az etetés, fürdés, öltözködés, WC-használat, áthelyezés és séta.
A pontszámokat mérik és összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport között.
A Barthel-index pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkcionális függetlenséget jeleznek.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Enhancer Use
Időkeret: 12 weeks
|
Cognitive enhancer use is evaluated as a secondary/contextual medication outcome over 12 weeks and expressed in donepezil-equivalent daily dose where applicable.
Changes are compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Change in Traditional Chinese Medicine Use
Időkeret: 12 weeks
|
Traditional Chinese medicine use is summarized as a context-specific composite score incorporating formula complexity, dosage, frequency, and duration.
This contextual outcome is evaluated over 12 weeks and compared between doll therapy plus routine nursing care and routine care alone.
|
12 weeks
|
|
Doll Engagement and Adherence
Időkeret: 12 weeks
|
Within intervention homes, structured session records document doll acceptance, session attendance, resident assent or dissent, and sustained engagement with the doll.
Engagement and adherence are summarized descriptively and used for contextual interpretation and per-protocol sensitivity analysis.
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenti Cui, Social and Preventive Medicine, Malaya University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LL20240509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) az azonosítás megszüntetése után kerülnek megosztásra.
Az adatok olyan kutatók rendelkezésére állnak majd, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
Az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónaptól 5 évig lesznek elérhetők.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
3 hónaptól 5 évig a cikk megjelenését követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .