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非生命乳歯の歯髄切除術のための洗浄液としてのキトサンの評価

2024年7月11日 更新者:Suez Canal University

非生命乳歯の歯髄切除術のための洗浄液としてのキトサンの臨床、放射線写真および微生物学的評価

45 本の歯は、洗浄剤の種類と適用期間に応じて、コンピューター化された方法でランダムに 3 つのグループに分割されます (各グループに 15 本の歯)。

グループ1(コントロールグループ):

各ファイルの後、歯を2mlの1%NaOClで洗浄する。

グループ2:

各ファイルの後に2mlの1%NaOClで歯を洗浄し、次に5mlの0.2%キトサンで1分間洗浄する。

グループ 3:

各ファイルの後に2mlの1%NaOClで歯を洗浄し、次に5mlの0.2%キトサンで3分間洗浄する。

評価

臨床評価は、1、3、6、12 か月後にすべてのグループに対して行われます。 以下のパラメータが評価されます: 痛み(自発痛および打診による痛み) 可動性の程度 頬粘膜ひだでの感染の兆候(瘻孔)の解消。

X 線検査による評価は、最終修復直後と術後 3、6、12 か月後に各患者に対して行われます。

X 線透過性の低下と内部または外部の歯根吸収の存在が評価されます。

細菌学 :

微生物学的評価は、スエズ運河大学バイオテクノロジー研究所で行われます。

エンテロコッカス・フェカリスの検出にはPCRが使用されます。 微生物学的調査は、エンテロコッカス・フェカリスの数をカウントするために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

45 本の歯は、洗浄剤の種類と適用期間に応じて、コンピューター化された方法でランダムに 3 つのグループに分割されます (各グループに 15 本の歯)。

グループ1(コントロールグループ):

各ファイルの後、歯を2mlの1%NaOClで洗浄する。

グループ2:

各ファイルの後に2mlの1%NaOClで歯を洗浄し、次に5mlの0.2%キトサンで1分間洗浄する。

グループ 3:

各ファイルの後に2mlの1%NaOClで歯を洗浄し、次に5mlの0.2%キトサンで3分間洗浄する。

次に、根管を5mlの生理食塩水で洗い流します。 2 番目の微生物サンプルが収集されます。 ペーパーポイントを使用して歯を乾燥させた後、グラスアイオノマー修復物で一時的に密閉します。

2 回目の訪問 (2 日後):

グラスアイオノマーが除去され、3 番目の微生物サンプルが収集されます。

酸化亜鉛とオイゲノールが根管充填材として使用されます。 すべての症例は臨床評価および放射線検査の対象となります。

評価

臨床評価は、1、3、6、12 か月後にすべてのグループに対して行われます。 以下のパラメータが評価されます: 痛み(自発痛および打診による痛み) 可動性の程度 頬粘膜ひだでの感染の兆候(瘻孔)の解消。

X 線検査による評価は、最終修復直後と術後 3、6、12 か月後に各患者に対して行われます。

X 線透過性の低下と内部または外部の歯根吸収の存在が評価されます。

細菌学 :

微生物学的評価は、スエズ運河大学バイオテクノロジー研究所で行われます。

エンテロコッカス・フェカリスの検出にはPCRが使用されます。 微生物学的調査は、エンテロコッカス・フェカリスの数をカウントするために使用されます。

微生物サンプル収集プロトコル:

2 つの滅菌ペーパーポイントを完全な作動長に達するまで管に導入し、60 秒間その位置に保ちます (19)。 各ペーパーポイントは、適切な輸送媒体または生理食塩水を含む 3ml の滅菌チューブに直ちに埋め込まれます。

最初のチューブは最大 2 時間以内に培養するために微生物研究所に輸送され、もう 1 つのチューブは DNA 抽出とマルチプレックス PCR アッセイによるエンテロコッカス・フェカリスの直接検出のために -80 °C に保たれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一見健康そうな3歳から7歳の子供たち。
  • 少なくとも 2 週間の抗生物質の投与歴がない。
  • 完全に分離できる非重要な乳歯。
  • 口腔内瘻孔など、失活した歯を示唆する臨床徴候または症状の存在。
  • 感染症は、根尖周囲の X 線写真で根尖周囲の X 線透過性が存在することによって診断されます。
  • 根の吸収は根の3分の1以下。
  • 患者様と保護者のご協力。

除外基準:

  • 修復不可能な歯
  • 骨の支持力の深刻な低下および/または歯の極端な可動性。
  • X線撮影による広範な内部または外部の歯根吸収の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
各ファイルの後、歯を2mlの1%NaOClで洗浄する。
各ファイル後に 2 ml 1% NaOCl
実験的:1分間NaOCL+キトサン
各ファイルの後に2mlの1%NaOClで歯を洗浄し、次に5mlの0.2%キトサンで1分間洗浄する。
各ファイルの後に2 mlの1% NaOCl、次に5 mlの0.2% キトサンを1分間加えます。
実験的:3分間NaOCL+チソサン
各ファイルの後に2mlの1%NaOClで歯を洗浄し、次に5mlの0.2%キトサンで3分間洗浄する。
各ファイルの後に2 mlの1% NaOCl、次に5 mlの0.2% キトサンを3分間加えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発痛
時間枠:1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
視覚的アナログスケール「1から10までのスケール。1は軽度の痛み、10は最悪の痛み」
1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
X線撮影による評価
時間枠:修復直後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
X線透過性の変化
修復直後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
レントゲン検査「歯根内部または外部の吸収」
時間枠:修復直後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
存在(1)または不在(0)
修復直後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
細菌学
時間枠:手続き中

エンテロコッカス・フェカリスの検出にはPCRが使用されます。

- 微生物学的調査は、エンテロコッカス・フェカリスの数をカウントするために使用されます。

手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (実際)

2023年11月14日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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