Bewertung von Chitosan als Spüllösung für die Pulpektomie bei nicht vitalen Milchzähnen
Klinische, radiologische und mikrobiologische Bewertung von Chitosan als Spüllösung für die Pulpektomie bei nicht vitalen Milchzähnen
45 Zähne werden nach dem Zufallsprinzip mit einer computergestützten Methode entsprechend der Art des Spülmittels und der Dauer seiner Anwendung in 3 Gruppen (15 Zähne in jeder Gruppe) unterteilt:
Gruppe1 (Kontrollgruppe):
Nach jeder Feile werden die Zähne mit 2 ml 1 %iger NaOCl gespült.
Gruppe2:
Die Zähne werden nach jeder Feile mit 2 ml 1 % NaOCl und anschließend eine Minute lang mit 5 ml 0,2 % Chitosan gespült.
Gruppe 3:
Die Zähne werden nach jeder Feile mit 2 ml 1 % NaOCl und anschließend 3 Minuten lang mit 5 ml 0,2 % Chitosan gespült.
Auswertung
Die klinische Bewertung wird für alle Gruppen nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten durchgeführt. Folgende Parameter werden ausgewertet: Schmerzen (spontane Schmerzen und Schmerzen bei Perkussion) Grad der Beweglichkeit Auflösung von Infektionszeichen (Fistel) an der Schleimhautfalte.
Unmittelbar nach der endgültigen Restauration sowie drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation wird bei jedem Patienten eine radiologische Untersuchung durchgeführt.
Die Abnahme der Strahlendurchlässigkeit und das Vorhandensein einer inneren oder äußeren Wurzelresorption werden bewertet.
Bakteriologie:
Die mikrobiologische Bewertung wird am Biotechnology Research Institute der Suez Canal University durchgeführt.
PCR wird zum Nachweis von Enterococcus faecalis verwendet. Zur Bestimmung der Zahl der Enterococcus faecalis werden mikrobiologische Untersuchungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
45 Zähne werden nach dem Zufallsprinzip mit einer computergestützten Methode entsprechend der Art des Spülmittels und der Dauer seiner Anwendung in 3 Gruppen (15 Zähne in jeder Gruppe) unterteilt:
Gruppe1 (Kontrollgruppe):
Nach jeder Feile werden die Zähne mit 2 ml 1 %iger NaOCl gespült.
Gruppe2:
Die Zähne werden nach jeder Feile mit 2 ml 1 % NaOCl und anschließend eine Minute lang mit 5 ml 0,2 % Chitosan gespült.
Gruppe 3:
Die Zähne werden nach jeder Feile mit 2 ml 1 % NaOCl und anschließend 3 Minuten lang mit 5 ml 0,2 % Chitosan gespült.
Anschließend werden die Wurzelkanäle mit 5 ml Kochsalzlösung gespült. Es wird eine zweite mikrobiologische Probe entnommen. Der Zahn wird mit Papierspitzen getrocknet und dann vorübergehend mit einer Glasionomer-Restauration versiegelt.
Zweiter Besuch (nach zwei Tagen):
Glasionomer wird entfernt und die dritte mikrobiologische Probe wird gesammelt.
Als Wurzelkanalfüllmaterial werden Zinkoxid und Eugenol verwendet. Alle Fälle werden einer klinischen und radiologischen Beurteilung unterzogen.
Auswertung
Die klinische Bewertung wird für alle Gruppen nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten durchgeführt. Folgende Parameter werden ausgewertet: Schmerzen (spontane Schmerzen und Schmerzen bei Perkussion) Grad der Beweglichkeit Auflösung von Infektionszeichen (Fistel) an der Schleimhautfalte.
Unmittelbar nach der endgültigen Restauration sowie drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation wird bei jedem Patienten eine radiologische Untersuchung durchgeführt.
Die Abnahme der Strahlendurchlässigkeit und das Vorhandensein einer inneren oder äußeren Wurzelresorption werden bewertet.
Bakteriologie:
Die mikrobiologische Bewertung wird am Biotechnology Research Institute der Suez Canal University durchgeführt.
PCR wird zum Nachweis von Enterococcus faecalis verwendet. Zur Bestimmung der Zahl der Enterococcus faecalis werden mikrobiologische Untersuchungen durchgeführt.
Protokoll zur mikrobiologischen Probenentnahme:
Zwei sterile Papierspitzen werden in die Kanäle eingeführt, bis sie die volle Arbeitslänge erreicht haben, und 60 Sekunden lang an Ort und Stelle gehalten (19). Jede Papierspitze wird sofort in ein steriles 3-ml-Röhrchen eingebettet, das ausreichend Transportmedium oder Kochsalzlösung enthält.
Das erste Röhrchen wird zur Kultivierung innerhalb von maximal 2 Stunden in das mikrobiologische Labor transportiert, während das andere Röhrchen zur DNA-Extraktion und zum direkten Nachweis von Enterococcus faecalis mittels Multiplex-PCR-Assay bei -80 °C aufbewahrt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten
- Mostafa youssef
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offenbar gesunde Kinder im Alter von drei bis sieben Jahren.
- Keine Antibiotika-Vorgeschichte seit mindestens zwei Wochen.
- Nicht vitale Milchzähne, die vollständig isoliert werden können.
- Vorliegen klinischer Anzeichen oder Symptome, die auf einen nicht vitalen Zahn hinweisen, wie z. B. eine intraorale Fistel.
- Infektion diagnostiziert durch Vorhandensein einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit in einer periapikalen Röntgenaufnahme.
- Wurzelresorption nicht mehr als ein Drittel der Wurzel.
- Zusammenarbeit zwischen Patienten und Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Nicht restaurierbarer Zahn
- Erhebliche Verringerung der Knochenunterstützung und/oder extreme Zahnbeweglichkeit.
- Röntgenologischer Hinweis auf eine ausgedehnte innere oder äußere Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach jeder Feile werden die Zähne mit 2 ml 1 %iger NaOCl gespült.
|
2 ml 1 % NaOCl nach jeder Feile
|
|
Experimental: Eine Minute NaOCL+Chitosan
Die Zähne werden nach jeder Feile mit 2 ml 1 % NaOCl und anschließend eine Minute lang mit 5 ml 0,2 % Chitosan gespült.
|
2 ml 1 % NaOCl nach jeder Feile, dann mit 5 ml 0,2 % Chitosan für eine Minute.
|
|
Experimental: Dreiminütiges NaOCL+Chisosan
Die Zähne werden nach jeder Feile mit 2 ml 1 % NaOCl und anschließend drei Minuten lang mit 5 ml 0,2 % Chitosan gespült.
|
2 ml 1 % NaOCl nach jeder Feile, dann mit 5 ml 0,2 % Chitosan für drei Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spontaner Schmerz
Zeitfenster: nach einem Monat, 3 Monaten, sechs Monaten und 12 Monaten
|
Visuelle Analogskala „Eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 leichte Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet“
|
nach einem Monat, 3 Monaten, sechs Monaten und 12 Monaten
|
|
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wiederherstellung, 3 Monate, sechs Monate und 12 Monate
|
Die Veränderung der Strahlendurchlässigkeit
|
unmittelbar nach der Wiederherstellung, 3 Monate, sechs Monate und 12 Monate
|
|
Röntgenuntersuchung „interne oder externe Wurzelresorption“
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wiederherstellung, 3 Monate, sechs Monate und 12 Monate
|
Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0)
|
unmittelbar nach der Wiederherstellung, 3 Monate, sechs Monate und 12 Monate
|
|
Bakteriologie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
PCR wird zum Nachweis von Enterococcus faecalis verwendet. - Zur Zählung der Anzahl von Enterococcus faecalis werden mikrobiologische Untersuchungen durchgeführt |
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Desinfektionsmittel
- Chitosan
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andere Studien-ID-Nummern
- # 33/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .