A kitozán mint öntözőoldat értékelése pulpectomiához nem létfontosságú elsődleges fogakban
A kitozán mint öntözőoldat pulpectomiához klinikai, radiográfiai és mikrobiológiai értékelése nem létfontosságú elsődleges fogaknál
45 fogat véletlenszerűen, számítógépes módszerrel osztunk fel az öblítőszer típusa és az alkalmazás időtartama szerint 3 csoportra (minden csoportban 15 fog):
1. csoport (kontrollcsoport):
A fogakat minden reszelés után 2 ml 1%-os NaOCl oldattal öblítjük.
2. csoport:
A fogakat minden reszelés után 2 ml 1%-os NaOCl oldattal, majd 5 ml 0,2%-os kitozánnal öblítjük egy percig.
3. csoport:
A fogakat minden reszelés után 2 ml 1%-os NaOCl oldattal, majd 5 ml 0,2%-os kitozánnal öblítjük 3 percig.
Értékelés
A klinikai értékelést minden csoportnál egy, három, hat és 12 hónapos korban elvégzik. A következő paramétereket értékeljük: Fájdalom (spontán fájdalom és fájdalom ütőhangszerek esetén) A mobilitás mértéke A fertőzés jeleinek (sipoly) feloldása a nyálkahártya redőben.
Röntgenvizsgálatot végeznek minden betegnél közvetlenül a végleges helyreállítás után, valamint három, hat és 12 hónappal a műtét után.
Értékelni fogjuk a radiolucencia csökkenését és a belső vagy külső gyökérreszorpció jelenlétét.
Bakteriológia:
A mikrobiológiai értékelést a Biotechnológiai Kutatóintézetben (Suez Canal University) végzik.
Az Enterococcus faecalis kimutatására PCR-t használnak. Az Enterococcus faecalis számának megszámlálására mikrobiológiai vizsgálatot alkalmazunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
45 fogat véletlenszerűen, számítógépes módszerrel osztunk fel az öblítőszer típusa és az alkalmazás időtartama szerint 3 csoportra (minden csoportban 15 fog):
1. csoport (kontrollcsoport):
A fogakat minden reszelés után 2 ml 1%-os NaOCl oldattal öblítjük.
2. csoport:
A fogakat minden reszelés után 2 ml 1%-os NaOCl oldattal, majd 5 ml 0,2%-os kitozánnal öblítjük egy percig.
3. csoport:
A fogakat minden reszelés után 2 ml 1%-os NaOCl oldattal, majd 5 ml 0,2%-os kitozánnal öblítjük 3 percig.
A gyökércsatornákat ezután 5 ml sóoldattal átöblítjük. A második mikrobiológiai mintát gyűjtik. A fogat papírhegyekkel szárítják, majd ideiglenesen lezárják üvegionomer pótlással.
Második látogatás (két nap után):
Az üvegionomert eltávolítják, és a harmadik mikrobiológiai mintát gyűjtik.
Gyökércsatorna tömőanyagként cink-oxidot és eugenolt használnak majd. Minden esetet klinikai és radiográfiai értékelésnek vetnek alá.
Értékelés
A klinikai értékelést minden csoportnál egy, három, hat és 12 hónapos korban elvégzik. A következő paramétereket értékeljük: Fájdalom (spontán fájdalom és fájdalom ütőhangszerek esetén) A mobilitás mértéke A fertőzés jeleinek (sipoly) feloldása a nyálkahártya redőben.
Röntgenvizsgálatot végeznek minden betegnél közvetlenül a végleges helyreállítás után, valamint három, hat és 12 hónappal a műtét után.
Értékelni fogjuk a radiolucencia csökkenését és a belső vagy külső gyökérreszorpció jelenlétét.
Bakteriológia:
A mikrobiológiai értékelést a Biotechnológiai Kutatóintézetben (Suez Canal University) végzik.
Az Enterococcus faecalis kimutatására PCR-t használnak. Az Enterococcus faecalis számának megszámlálására mikrobiológiai vizsgálatot alkalmazunk.
Mikrobiológiai mintavételi protokoll:
Két steril papírcsúcsot helyeznek a csatornákba, amíg el nem érik a teljes munkahosszt, és 60 másodpercig a helyükön tartják (19). Minden papírpontot azonnal be kell ágyazni egy 3 ml-es steril csőbe, amely megfelelő szállítóközeget vagy sóoldatot tartalmaz.
Az első csövet legfeljebb 2 órán belül a mikrobiológiai laboratóriumba szállítják tenyésztésre, míg a másik csövet -80 °C-on tartják a DNS-kivonás és az Enterococcus faecalis közvetlen kimutatása érdekében multiplex PCR-vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Mostafa youssef
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges, három és hét év közötti gyermekek.
- Legalább két hétig nem szerepelt korábban antibiotikum kezelés.
- Teljesen izolálható, nem életfontosságú elsődleges fogak.
- Nem létfontosságú fogra utaló klinikai jelek vagy tünetek, például intraorális sipoly.
- Fertőzés, amelyet a periapicalis radiolucencia jelenléte diagnosztizált a periapikális röntgenfelvételen.
- A gyökér reszorpciója legfeljebb a gyökér egyharmada.
- Beteg és szülő együttműködése.
Kizárási kritériumok:
- Nem helyreállítható fog
- A csonttámogatás és/vagy a fogak rendkívüli mobilitása súlyos csökkenése.
- Kiterjedt belső vagy külső gyökérreszorpció radiográfiai jelzése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A fogakat minden reszelés után 2 ml 1%-os NaOCl oldattal öblítjük.
|
2 ml 1%-os NaOCl minden reszelő után
|
|
Kísérleti: Egyperces NaOCL+kitozán
A fogakat minden reszelés után 2 ml 1%-os NaOCl oldattal, majd 5 ml 0,2%-os kitozánnal öblítjük egy percig.
|
2 ml 1%-os NaOCl-t minden reszelés után, majd 5 ml 0,2%-os kitozánnal egy percig.
|
|
Kísérleti: Három perces NaOCL+Chisosan
A fogakat minden reszelés után 2 ml 1%-os NaOCl oldattal, majd 5 ml 0,2%-os kitozánnal öblítjük három percig.
|
2 ml 1%-os NaOCl-t minden reszelés után, majd 5 ml 0,2%-os kitozánnal három percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán fájdalom
Időkeret: egy hónap, 3 hónap, hat hónap és 12 hónap után
|
Vizuális analóg skála "1-től 10-ig terjedő skála, ahol az 1-es az enyhe fájdalom és a 10-es a legrosszabb fájdalom"
|
egy hónap, 3 hónap, hat hónap és 12 hónap után
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: közvetlenül a helyreállítás után, 3 hónap, hat hónap és 12 hónap
|
A radiolucencia változása
|
közvetlenül a helyreállítás után, 3 hónap, hat hónap és 12 hónap
|
|
Radiográfiai vizsgálat "belső vagy külső gyökérreszorpció"
Időkeret: közvetlenül a helyreállítás után, 3 hónap, hat hónap és 12 hónap
|
Jelenlét (1) vagy távollét (0)
|
közvetlenül a helyreállítás után, 3 hónap, hat hónap és 12 hónap
|
|
Bakteriológia
Időkeret: Az eljárás során
|
Az Enterococcus faecalis kimutatására PCR-t használnak. - Mikrobiológiai vizsgálatot alkalmazunk az Enterococcus faecalis számának megszámlálására |
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Fertőtlenítőszerek
- Kitozán
- Nátrium-hipoklorit
- Eusol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- # 33/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .