Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van chitosan als irrigatieoplossing voor pulpectomie bij niet-vitale primaire tanden

11 juli 2024 bijgewerkt door: Suez Canal University

Klinische, radiografische en microbiologische evaluatie van chitosan als irrigatieoplossing voor pulpectomie bij niet-vitale melktanden

45 tanden worden willekeurig onderverdeeld met behulp van een geautomatiseerde methode, afhankelijk van het type irrigatiemiddel en de duur van de toepassing ervan, in 3 groepen (15 tanden in elke groep):

Groep1(controlegroep):

Na elke vijl worden de tanden geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl.

Groep2:

De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende één minuut met 5 ml 0,2% chitosan.

Groep 3:

De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende 3 minuten met 5 ml 0,2% chitosan.

Evaluatie

Klinische evaluatie zal voor alle groepen plaatsvinden na één, drie, zes en twaalf maanden. De volgende parameters worden geëvalueerd: Pijn (spontane pijn en pijn bij percussie) Mate van mobiliteit Verdwijning van tekenen van infectie (fistel) ter hoogte van de mucobuccale plooi.

Onmiddellijk na de definitieve restauratie en drie, zes en twaalf maanden na de operatie zal bij elke patiënt een radiografische evaluatie worden uitgevoerd.

De afname van de radiolucentie en de aanwezigheid van interne of externe wortelresorptie zullen worden geëvalueerd.

Bacteriologie :

De microbiologische evaluatie zal worden uitgevoerd bij het Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.

Voor de detectie van Enterococcus faecalis zal PCR worden gebruikt. Voor het tellen van het aantal Enterococcus faecalis zal gebruik worden gemaakt van microbiologisch onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

45 tanden worden willekeurig onderverdeeld met behulp van een geautomatiseerde methode, afhankelijk van het type irrigatiemiddel en de duur van de toepassing ervan, in 3 groepen (15 tanden in elke groep):

Groep1(controlegroep):

Na elke vijl worden de tanden geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl.

Groep2:

De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende één minuut met 5 ml 0,2% chitosan.

Groep 3:

De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende 3 minuten met 5 ml 0,2% chitosan.

Vervolgens worden de wortelkanalen gespoeld met 5 ml zoutoplossing. Er zal een tweede microbiologisch monster worden verzameld. De tand wordt gedroogd met behulp van paperpoints en vervolgens tijdelijk afgesloten met een glasionomeerrestauratie.

Tweede bezoek (na twee dagen):

Glasionomeer wordt verwijderd en het derde microbiologische monster wordt verzameld.

Zinkoxide en eugenol zullen worden gebruikt als wortelkanaalvulmateriaal. Alle gevallen zullen worden onderworpen aan klinische en radiografische evaluatie.

Evaluatie

Klinische evaluatie zal voor alle groepen plaatsvinden na één, drie, zes en twaalf maanden. De volgende parameters worden geëvalueerd: Pijn (spontane pijn en pijn bij percussie) Mate van mobiliteit Verdwijning van tekenen van infectie (fistel) ter hoogte van de mucobuccale plooi.

Onmiddellijk na de definitieve restauratie en drie, zes en twaalf maanden na de operatie zal bij elke patiënt een radiografische evaluatie worden uitgevoerd.

De afname van de radiolucentie en de aanwezigheid van interne of externe wortelresorptie zullen worden geëvalueerd.

Bacteriologie :

De microbiologische evaluatie zal worden uitgevoerd bij het Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.

Voor de detectie van Enterococcus faecalis zal PCR worden gebruikt. Voor het tellen van het aantal Enterococcus faecalis zal gebruik worden gemaakt van microbiologisch onderzoek.

Protocol voor microbiologische monstername:

Er worden twee steriele papierpunten in de kanalen gebracht totdat ze de volledige werklengte hebben bereikt, en gedurende 60 seconden op hun plaats gehouden (19). Elk papierpunt wordt onmiddellijk ingebed in een steriel buisje van 3 ml dat geschikt transportmedium of een zoutoplossing bevat.

Het eerste buisje wordt naar het microbiologisch laboratorium vervoerd om binnen maximaal 2 uur te kweken, terwijl het andere buisje op -80 °C wordt gehouden voor DNA-extractie en directe detectie van Enterococcus faecalis via multiplex PCR-assay.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ismailia, Egypte
        • Mostafa youssef

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogenschijnlijk gezonde kinderen van drie tot zeven jaar.
  • Geen voorgeschiedenis van antibiotica gedurende ten minste twee weken.
  • Niet-vitale melktanden die volledig geïsoleerd kunnen worden.
  • Aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen die wijzen op een niet-vitale tand, zoals een intra-orale fistel.
  • Infectie gediagnosticeerd door de aanwezigheid van periapicale radiolucentie op een periapicale röntgenfoto.
  • Wortelresorptie niet meer dan een derde van de wortel.
  • Samenwerking tussen patiënt en ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-herstelbare tand
  • Ernstige vermindering van de botondersteuning en/of extreme tandmobiliteit.
  • Radiografische indicatie van uitgebreide interne of externe wortelresorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na elke vijl worden de tanden geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl.
2 ml 1% NaOCl na elke vijl
Experimenteel: Eén minuut NaOCL+Chitosan
De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende één minuut met 5 ml 0,2% chitosan.
2 ml 1% NaOCl na elke vijl, daarna met 5 ml 0,2% chitosan gedurende één minuut.
Experimenteel: Drie minuten NaOCL+Chisosan
De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende drie minuten met 5 ml 0,2% chitosan.
2 ml 1% NaOCl na elke vijl, daarna met 5 ml 0,2% chitosan gedurende drie minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane pijn
Tijdsspanne: na één maand, 3 maanden, zes maanden en 12 maanden
Visueel analoge schaal "Een schaal van 1 tot 10 waarbij 1 milde pijn en 10 ergste pijn is"
na één maand, 3 maanden, zes maanden en 12 maanden
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: direct na restauratie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De verandering van radiolucentie
direct na restauratie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Röntgenonderzoek "interne of externe wortelresorptie"
Tijdsspanne: direct na restauratie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aanwezigheid (1) of afwezigheid (0)
direct na restauratie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Bacteriologie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Voor de detectie van Enterococcus faecalis zal PCR worden gebruikt.

- Voor het tellen van het aantal Enterococcus faecalis wordt gebruik gemaakt van microbiologisch onderzoek

Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren