- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506526
Evaluatie van chitosan als irrigatieoplossing voor pulpectomie bij niet-vitale primaire tanden
Klinische, radiografische en microbiologische evaluatie van chitosan als irrigatieoplossing voor pulpectomie bij niet-vitale melktanden
45 tanden worden willekeurig onderverdeeld met behulp van een geautomatiseerde methode, afhankelijk van het type irrigatiemiddel en de duur van de toepassing ervan, in 3 groepen (15 tanden in elke groep):
Groep1(controlegroep):
Na elke vijl worden de tanden geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl.
Groep2:
De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende één minuut met 5 ml 0,2% chitosan.
Groep 3:
De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende 3 minuten met 5 ml 0,2% chitosan.
Evaluatie
Klinische evaluatie zal voor alle groepen plaatsvinden na één, drie, zes en twaalf maanden. De volgende parameters worden geëvalueerd: Pijn (spontane pijn en pijn bij percussie) Mate van mobiliteit Verdwijning van tekenen van infectie (fistel) ter hoogte van de mucobuccale plooi.
Onmiddellijk na de definitieve restauratie en drie, zes en twaalf maanden na de operatie zal bij elke patiënt een radiografische evaluatie worden uitgevoerd.
De afname van de radiolucentie en de aanwezigheid van interne of externe wortelresorptie zullen worden geëvalueerd.
Bacteriologie :
De microbiologische evaluatie zal worden uitgevoerd bij het Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.
Voor de detectie van Enterococcus faecalis zal PCR worden gebruikt. Voor het tellen van het aantal Enterococcus faecalis zal gebruik worden gemaakt van microbiologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
45 tanden worden willekeurig onderverdeeld met behulp van een geautomatiseerde methode, afhankelijk van het type irrigatiemiddel en de duur van de toepassing ervan, in 3 groepen (15 tanden in elke groep):
Groep1(controlegroep):
Na elke vijl worden de tanden geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl.
Groep2:
De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende één minuut met 5 ml 0,2% chitosan.
Groep 3:
De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende 3 minuten met 5 ml 0,2% chitosan.
Vervolgens worden de wortelkanalen gespoeld met 5 ml zoutoplossing. Er zal een tweede microbiologisch monster worden verzameld. De tand wordt gedroogd met behulp van paperpoints en vervolgens tijdelijk afgesloten met een glasionomeerrestauratie.
Tweede bezoek (na twee dagen):
Glasionomeer wordt verwijderd en het derde microbiologische monster wordt verzameld.
Zinkoxide en eugenol zullen worden gebruikt als wortelkanaalvulmateriaal. Alle gevallen zullen worden onderworpen aan klinische en radiografische evaluatie.
Evaluatie
Klinische evaluatie zal voor alle groepen plaatsvinden na één, drie, zes en twaalf maanden. De volgende parameters worden geëvalueerd: Pijn (spontane pijn en pijn bij percussie) Mate van mobiliteit Verdwijning van tekenen van infectie (fistel) ter hoogte van de mucobuccale plooi.
Onmiddellijk na de definitieve restauratie en drie, zes en twaalf maanden na de operatie zal bij elke patiënt een radiografische evaluatie worden uitgevoerd.
De afname van de radiolucentie en de aanwezigheid van interne of externe wortelresorptie zullen worden geëvalueerd.
Bacteriologie :
De microbiologische evaluatie zal worden uitgevoerd bij het Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.
Voor de detectie van Enterococcus faecalis zal PCR worden gebruikt. Voor het tellen van het aantal Enterococcus faecalis zal gebruik worden gemaakt van microbiologisch onderzoek.
Protocol voor microbiologische monstername:
Er worden twee steriele papierpunten in de kanalen gebracht totdat ze de volledige werklengte hebben bereikt, en gedurende 60 seconden op hun plaats gehouden (19). Elk papierpunt wordt onmiddellijk ingebed in een steriel buisje van 3 ml dat geschikt transportmedium of een zoutoplossing bevat.
Het eerste buisje wordt naar het microbiologisch laboratorium vervoerd om binnen maximaal 2 uur te kweken, terwijl het andere buisje op -80 °C wordt gehouden voor DNA-extractie en directe detectie van Enterococcus faecalis via multiplex PCR-assay.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Mostafa youssef
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde kinderen van drie tot zeven jaar.
- Geen voorgeschiedenis van antibiotica gedurende ten minste twee weken.
- Niet-vitale melktanden die volledig geïsoleerd kunnen worden.
- Aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen die wijzen op een niet-vitale tand, zoals een intra-orale fistel.
- Infectie gediagnosticeerd door de aanwezigheid van periapicale radiolucentie op een periapicale röntgenfoto.
- Wortelresorptie niet meer dan een derde van de wortel.
- Samenwerking tussen patiënt en ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-herstelbare tand
- Ernstige vermindering van de botondersteuning en/of extreme tandmobiliteit.
- Radiografische indicatie van uitgebreide interne of externe wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na elke vijl worden de tanden geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl.
|
2 ml 1% NaOCl na elke vijl
|
|
Experimenteel: Eén minuut NaOCL+Chitosan
De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende één minuut met 5 ml 0,2% chitosan.
|
2 ml 1% NaOCl na elke vijl, daarna met 5 ml 0,2% chitosan gedurende één minuut.
|
|
Experimenteel: Drie minuten NaOCL+Chisosan
De tanden worden na elke vijl geïrrigeerd met 2 ml 1% NaOCl en vervolgens gedurende drie minuten met 5 ml 0,2% chitosan.
|
2 ml 1% NaOCl na elke vijl, daarna met 5 ml 0,2% chitosan gedurende drie minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane pijn
Tijdsspanne: na één maand, 3 maanden, zes maanden en 12 maanden
|
Visueel analoge schaal "Een schaal van 1 tot 10 waarbij 1 milde pijn en 10 ergste pijn is"
|
na één maand, 3 maanden, zes maanden en 12 maanden
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: direct na restauratie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De verandering van radiolucentie
|
direct na restauratie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Röntgenonderzoek "interne of externe wortelresorptie"
Tijdsspanne: direct na restauratie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aanwezigheid (1) of afwezigheid (0)
|
direct na restauratie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bacteriologie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Voor de detectie van Enterococcus faecalis zal PCR worden gebruikt. - Voor het tellen van het aantal Enterococcus faecalis wordt gebruik gemaakt van microbiologisch onderzoek |
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Ontsmettingsmiddelen
- Chitosan
- Natriumhypochloriet
- Eusol
Andere studie-ID-nummers
- # 33/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .