Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chitozanu jako roztworu do irygacji podczas miazgi w martwych zębach mlecznych

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Suez Canal University

Kliniczna, radiograficzna i mikrobiologiczna ocena chitozanu jako roztworu do płukania podczas miazgi w martwych zębach mlecznych

45 zębów zostanie losowo podzielonych metodą komputerową, w zależności od rodzaju środka irygującego i czasu jego stosowania na 3 grupy (po 15 zębów w każdej grupie):

Grupa 1 (grupa kontrolna):

Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl.

Grupa 2:

Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez jedną minutę.

Grupa 3:

Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez 3 minuty.

Ocena

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona dla wszystkich grup po jednym, trzech, sześciu i 12 miesiącach. Oceniane będą następujące parametry: Ból (ból samoistny i ból przy opukiwaniu) Stopień ruchomości Ustąpienie objawów infekcji (przetoki) w fałdzie śluzówkowo-policzkowym.

Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta bezpośrednio po ostatecznej odbudowie oraz po trzech, sześciu i 12 miesiącach po operacji.

Ocenie zostanie poddane zmniejszenie przezierności oraz obecność resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.

Bakteriologia:

Ocena mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona w Instytucie Badań Biotechnologii – Uniwersytecie Kanału Sueskiego.

Do wykrywania Enterococcus faecalis zostanie zastosowana metoda PCR. Do zliczenia liczby Enterococcus faecalis zostaną wykorzystane badania mikrobiologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

45 zębów zostanie losowo podzielonych metodą komputerową, w zależności od rodzaju środka irygującego i czasu jego stosowania na 3 grupy (po 15 zębów w każdej grupie):

Grupa 1 (grupa kontrolna):

Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl.

Grupa 2:

Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez jedną minutę.

Grupa 3:

Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez 3 minuty.

Następnie kanały korzeniowe zostaną przepłukane 5 ml soli fizjologicznej. Zostanie pobrana druga próbka mikrobiologiczna. Ząb zostanie osuszony za pomocą ćwieków papierowych, a następnie tymczasowo uszczelniony odbudową glasjonomerową.

Druga wizyta (po dwóch dniach):

Glasjonomer zostanie usunięty i pobrana zostanie trzecia próbka mikrobiologiczna.

Jako materiał do wypełniania kanałów korzeniowych stosowany będzie tlenek cynku i eugenol. Wszystkie przypadki zostaną poddane ocenie klinicznej i radiograficznej.

Ocena

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona dla wszystkich grup po jednym, trzech, sześciu i 12 miesiącach. Oceniane będą następujące parametry: Ból (ból samoistny i ból przy opukiwaniu) Stopień ruchomości Ustąpienie objawów infekcji (przetoki) w fałdzie śluzówkowo-policzkowym.

Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta bezpośrednio po ostatecznej odbudowie oraz po trzech, sześciu i 12 miesiącach po operacji.

Ocenie zostanie poddane zmniejszenie przezierności oraz obecność resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.

Bakteriologia:

Ocena mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona w Instytucie Badań Biotechnologii – Uniwersytecie Kanału Sueskiego.

Do wykrywania Enterococcus faecalis zostanie zastosowana metoda PCR. Do zliczenia liczby Enterococcus faecalis zostaną wykorzystane badania mikrobiologiczne.

Protokół pobrania próbki mikrobiologicznej:

Do kanałów zostaną wprowadzone dwa sterylne papierowe ćwieki, aż osiągną pełną długość roboczą i pozostawione na miejscu przez 60 sekund (19). Każdy krążek papierowy zostanie natychmiast osadzony w sterylnej probówce o pojemności 3 ml zawierającej odpowiednie podłoże transportowe lub roztwór soli fizjologicznej.

Pierwsza probówka zostanie przetransportowana do laboratorium mikrobiologicznego w celu hodowli w ciągu maksymalnie 2 godzin, natomiast druga probówka będzie przechowywana w temperaturze -80°C w celu ekstrakcji DNA i bezpośredniego wykrywania Enterococcus faecalis za pomocą testu multiplex PCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ismailia, Egipt
        • Mostafa youssef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowe Dzieci w wieku od trzech do siedmiu lat.
  • Brak wcześniejszej historii antybiotyków przez co najmniej dwa tygodnie.
  • Nieżywotne zęby mleczne, które można całkowicie odizolować.
  • Obecność objawów klinicznych sugerujących, że ząb jest martwy, np. przetoka wewnątrzustna.
  • Zakażenie rozpoznane na podstawie obecności przejaśnienia okołowierzchołkowego na radiogramie okołowierzchołkowym.
  • Resorpcja korzenia nie większa niż jedna trzecia korzenia.
  • Współpraca pacjenta i rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  • Ząb nie do odbudowy
  • Poważne zmniejszenie podparcia kości i/lub skrajna ruchomość zębów.
  • Radiograficzne wskazanie rozległej resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl.
2 ml 1% NaOCl po każdym pilniku
Eksperymentalny: Jednominutowy NaOCL + Chitozan
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez jedną minutę.
Po każdym pilniku dodać 2 ml 1% NaOCl, następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez jedną minutę.
Eksperymentalny: Trzyminutowy NaOCL + Chisosan
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez trzy minuty.
Po każdym pilniku dodać 2 ml 1% NaOCl, następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez trzy minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny ból
Ramy czasowe: po miesiącu, 3 miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach
Wizualna skala analogowa „Skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza łagodny ból, a 10 najgorszy ból”
po miesiącu, 3 miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po renowacji, 3 miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana radioprzezierności
bezpośrednio po renowacji, 3 miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Badanie radiograficzne „resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia”
Ramy czasowe: bezpośrednio po renowacji, 3 miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Obecność (1) lub nieobecność (0)
bezpośrednio po renowacji, 3 miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Bakteriologia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Do wykrywania Enterococcus faecalis zostanie zastosowana metoda PCR.

- Do zliczenia liczby Enterococcus faecalis zostaną wykorzystane badania mikrobiologiczne

Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj