- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506526
Ocena chitozanu jako roztworu do irygacji podczas miazgi w martwych zębach mlecznych
Kliniczna, radiograficzna i mikrobiologiczna ocena chitozanu jako roztworu do płukania podczas miazgi w martwych zębach mlecznych
45 zębów zostanie losowo podzielonych metodą komputerową, w zależności od rodzaju środka irygującego i czasu jego stosowania na 3 grupy (po 15 zębów w każdej grupie):
Grupa 1 (grupa kontrolna):
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl.
Grupa 2:
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez jedną minutę.
Grupa 3:
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez 3 minuty.
Ocena
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona dla wszystkich grup po jednym, trzech, sześciu i 12 miesiącach. Oceniane będą następujące parametry: Ból (ból samoistny i ból przy opukiwaniu) Stopień ruchomości Ustąpienie objawów infekcji (przetoki) w fałdzie śluzówkowo-policzkowym.
Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta bezpośrednio po ostatecznej odbudowie oraz po trzech, sześciu i 12 miesiącach po operacji.
Ocenie zostanie poddane zmniejszenie przezierności oraz obecność resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.
Bakteriologia:
Ocena mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona w Instytucie Badań Biotechnologii – Uniwersytecie Kanału Sueskiego.
Do wykrywania Enterococcus faecalis zostanie zastosowana metoda PCR. Do zliczenia liczby Enterococcus faecalis zostaną wykorzystane badania mikrobiologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
45 zębów zostanie losowo podzielonych metodą komputerową, w zależności od rodzaju środka irygującego i czasu jego stosowania na 3 grupy (po 15 zębów w każdej grupie):
Grupa 1 (grupa kontrolna):
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl.
Grupa 2:
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez jedną minutę.
Grupa 3:
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez 3 minuty.
Następnie kanały korzeniowe zostaną przepłukane 5 ml soli fizjologicznej. Zostanie pobrana druga próbka mikrobiologiczna. Ząb zostanie osuszony za pomocą ćwieków papierowych, a następnie tymczasowo uszczelniony odbudową glasjonomerową.
Druga wizyta (po dwóch dniach):
Glasjonomer zostanie usunięty i pobrana zostanie trzecia próbka mikrobiologiczna.
Jako materiał do wypełniania kanałów korzeniowych stosowany będzie tlenek cynku i eugenol. Wszystkie przypadki zostaną poddane ocenie klinicznej i radiograficznej.
Ocena
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona dla wszystkich grup po jednym, trzech, sześciu i 12 miesiącach. Oceniane będą następujące parametry: Ból (ból samoistny i ból przy opukiwaniu) Stopień ruchomości Ustąpienie objawów infekcji (przetoki) w fałdzie śluzówkowo-policzkowym.
Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta bezpośrednio po ostatecznej odbudowie oraz po trzech, sześciu i 12 miesiącach po operacji.
Ocenie zostanie poddane zmniejszenie przezierności oraz obecność resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.
Bakteriologia:
Ocena mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona w Instytucie Badań Biotechnologii – Uniwersytecie Kanału Sueskiego.
Do wykrywania Enterococcus faecalis zostanie zastosowana metoda PCR. Do zliczenia liczby Enterococcus faecalis zostaną wykorzystane badania mikrobiologiczne.
Protokół pobrania próbki mikrobiologicznej:
Do kanałów zostaną wprowadzone dwa sterylne papierowe ćwieki, aż osiągną pełną długość roboczą i pozostawione na miejscu przez 60 sekund (19). Każdy krążek papierowy zostanie natychmiast osadzony w sterylnej probówce o pojemności 3 ml zawierającej odpowiednie podłoże transportowe lub roztwór soli fizjologicznej.
Pierwsza probówka zostanie przetransportowana do laboratorium mikrobiologicznego w celu hodowli w ciągu maksymalnie 2 godzin, natomiast druga probówka będzie przechowywana w temperaturze -80°C w celu ekstrakcji DNA i bezpośredniego wykrywania Enterococcus faecalis za pomocą testu multiplex PCR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Mostafa youssef
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowe Dzieci w wieku od trzech do siedmiu lat.
- Brak wcześniejszej historii antybiotyków przez co najmniej dwa tygodnie.
- Nieżywotne zęby mleczne, które można całkowicie odizolować.
- Obecność objawów klinicznych sugerujących, że ząb jest martwy, np. przetoka wewnątrzustna.
- Zakażenie rozpoznane na podstawie obecności przejaśnienia okołowierzchołkowego na radiogramie okołowierzchołkowym.
- Resorpcja korzenia nie większa niż jedna trzecia korzenia.
- Współpraca pacjenta i rodzica.
Kryteria wyłączenia:
- Ząb nie do odbudowy
- Poważne zmniejszenie podparcia kości i/lub skrajna ruchomość zębów.
- Radiograficzne wskazanie rozległej resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl.
|
2 ml 1% NaOCl po każdym pilniku
|
|
Eksperymentalny: Jednominutowy NaOCL + Chitozan
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez jedną minutę.
|
Po każdym pilniku dodać 2 ml 1% NaOCl, następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez jedną minutę.
|
|
Eksperymentalny: Trzyminutowy NaOCL + Chisosan
Po każdym pilniku zęby będą płukane 2 ml 1% NaOCl, a następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez trzy minuty.
|
Po każdym pilniku dodać 2 ml 1% NaOCl, następnie 5 ml 0,2% chitozanu przez trzy minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczny ból
Ramy czasowe: po miesiącu, 3 miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach
|
Wizualna skala analogowa „Skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza łagodny ból, a 10 najgorszy ból”
|
po miesiącu, 3 miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po renowacji, 3 miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana radioprzezierności
|
bezpośrednio po renowacji, 3 miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Badanie radiograficzne „resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia”
Ramy czasowe: bezpośrednio po renowacji, 3 miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Obecność (1) lub nieobecność (0)
|
bezpośrednio po renowacji, 3 miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Bakteriologia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Do wykrywania Enterococcus faecalis zostanie zastosowana metoda PCR. - Do zliczenia liczby Enterococcus faecalis zostaną wykorzystane badania mikrobiologiczne |
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki dezynfekujące
- Chitozan
- Podchloryn sodu
- Eusol
Inne numery identyfikacyjne badania
- # 33/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .