- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06506526
Utvärdering av kitosan som spolningslösning för pulpektomi i icke-vitala primärtänder
Klinisk, radiografisk och mikrobiologisk utvärdering av kitosan som irrigationslösning för pulpektomi i icke-vitala primärtänder
45 tänder kommer att delas upp slumpmässigt med en datoriserad metod, beroende på typen av spolningsmedel och varaktigheten av dess applicering i 3 grupper (15 tänder i varje grupp):
Grupp 1 (kontrollgrupp):
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil.
Grupp 2:
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan under en minut.
Grupp 3:
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan i 3 minuter.
Utvärdering
Klinisk utvärdering kommer att göras för alla grupper efter en, tre, sex och 12 månader. Följande parametrar kommer att utvärderas: Smärta (spontan smärta och smärta med slagverk) Grad av rörlighet Upplösning av tecken på infektion (fistel) vid slemhinnevecket.
Radiografisk utvärdering kommer att utföras på varje patient omedelbart efter den slutliga restaureringen och tre, sex och 12 månader efter operationen.
Minskningen av radiolucens och närvaron av intern eller extern rotresorption kommer att utvärderas.
Bakteriologi:
Den mikrobiologiska utvärderingen kommer att göras vid Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.
PCR kommer att användas för detektion av Enterococcus faecalis. Mikrobiologisk undersökning kommer att användas för att räkna antalet Enterococcus faecalis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
45 tänder kommer att delas upp slumpmässigt med en datoriserad metod, beroende på typen av spolningsmedel och varaktigheten av dess applicering i 3 grupper (15 tänder i varje grupp):
Grupp 1 (kontrollgrupp):
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil.
Grupp 2:
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan under en minut.
Grupp 3:
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan i 3 minuter.
Rotkanalerna spolas sedan med 5 ml koksaltlösning. Det andra mikrobiologiska provet kommer att samlas in. Tanden kommer att torkas med pappersspetsar och sedan tillfälligt förseglas med glasjonomerrestaurering.
Andra besöket (efter två dagar):
Glasjonomer kommer att tas bort och det tredje mikrobiologiska provet kommer att samlas in.
Zinkoxid och eugenol kommer att användas som rotfyllningsmaterial. Alla fall kommer att utsättas för klinisk och radiografisk utvärdering.
Utvärdering
Klinisk utvärdering kommer att göras för alla grupper efter en, tre, sex och 12 månader. Följande parametrar kommer att utvärderas: Smärta (spontan smärta och smärta med slagverk) Grad av rörlighet Upplösning av tecken på infektion (fistel) vid slemhinnevecket.
Radiografisk utvärdering kommer att utföras på varje patient omedelbart efter den slutliga restaureringen och tre, sex och 12 månader efter operationen.
Minskningen av radiolucens och närvaron av intern eller extern rotresorption kommer att utvärderas.
Bakteriologi:
Den mikrobiologiska utvärderingen kommer att göras vid Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.
PCR kommer att användas för detektion av Enterococcus faecalis. Mikrobiologisk undersökning kommer att användas för att räkna antalet Enterococcus faecalis.
Mikrobiologiskt provtagningsprotokoll:
Två sterila papperspunkter kommer att införas i kanalerna tills de når full arbetslängd och hålls på plats i 60 sekunder (19). Varje papperspunkt kommer omedelbart att bäddas in i 3 ml steril tub som innehåller lämpligt transportmedium eller koksaltlösning.
Det första röret kommer att transporteras till det mikrobiologiska laboratoriet för odling inom maximalt 2 timmar, medan det andra röret kommer att hållas vid -80 °C för DNA-extraktion och direkt detektion av Enterococcus faecalis via multiplex PCR-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Mostafa youssef
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska Barn i åldrarna tre till sju år.
- Ingen tidigare anamnes på antibiotika under minst två veckor.
- Icke-vitala primärtänder som kan isoleras helt.
- Förekomst av kliniska tecken eller symtom som tyder på en icke-vital tand, såsom intraoral fistel.
- Infektion diagnostiserad genom närvaro av periapikal radiolucens i en periapikal röntgenbild.
- Rotresorption inte mer än en tredjedel av roten.
- Patient- och föräldrasamarbete.
Exklusions kriterier:
- Ej återställbar tand
- Allvarlig minskning av benstöd och/eller extrem tandrörlighet.
- Radiografisk indikation på omfattande intern eller extern rotresorption.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil.
|
2 ml 1% NaOCl efter varje fil
|
|
Experimentell: En minuts NaOCL+Chitosan
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan under en minut.
|
2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan i en minut.
|
|
Experimentell: Tre minuters NaOCL+Chisosan
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan i tre minuter.
|
2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan i tre minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan smärta
Tidsram: efter en månad, 3 månader, sex månader och 12 månader
|
Visuell analog skala "En skala från 1 till 10 där 1 är mild smärta och 10 Värsta smärta"
|
efter en månad, 3 månader, sex månader och 12 månader
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: omedelbart efter restaurering, 3 månader, sex månader och 12 månader
|
Förändringen av radiolucens
|
omedelbart efter restaurering, 3 månader, sex månader och 12 månader
|
|
Röntgenundersökning "intern eller extern rotresorption"
Tidsram: omedelbart efter restaurering, 3 månader, sex månader och 12 månader
|
Närvaro (1) eller frånvaro (0)
|
omedelbart efter restaurering, 3 månader, sex månader och 12 månader
|
|
Bakteriologi
Tidsram: Under proceduren
|
PCR kommer att användas för detektion av Enterococcus faecalis. - Mikrobiologisk undersökning kommer att användas för att räkna antalet Enterococcus faecalis |
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- # 33/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .