Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kitosan som spolningslösning för pulpektomi i icke-vitala primärtänder

11 juli 2024 uppdaterad av: Suez Canal University

Klinisk, radiografisk och mikrobiologisk utvärdering av kitosan som irrigationslösning för pulpektomi i icke-vitala primärtänder

45 tänder kommer att delas upp slumpmässigt med en datoriserad metod, beroende på typen av spolningsmedel och varaktigheten av dess applicering i 3 grupper (15 tänder i varje grupp):

Grupp 1 (kontrollgrupp):

Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil.

Grupp 2:

Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan under en minut.

Grupp 3:

Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan i 3 minuter.

Utvärdering

Klinisk utvärdering kommer att göras för alla grupper efter en, tre, sex och 12 månader. Följande parametrar kommer att utvärderas: Smärta (spontan smärta och smärta med slagverk) Grad av rörlighet Upplösning av tecken på infektion (fistel) vid slemhinnevecket.

Radiografisk utvärdering kommer att utföras på varje patient omedelbart efter den slutliga restaureringen och tre, sex och 12 månader efter operationen.

Minskningen av radiolucens och närvaron av intern eller extern rotresorption kommer att utvärderas.

Bakteriologi:

Den mikrobiologiska utvärderingen kommer att göras vid Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.

PCR kommer att användas för detektion av Enterococcus faecalis. Mikrobiologisk undersökning kommer att användas för att räkna antalet Enterococcus faecalis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

45 tänder kommer att delas upp slumpmässigt med en datoriserad metod, beroende på typen av spolningsmedel och varaktigheten av dess applicering i 3 grupper (15 tänder i varje grupp):

Grupp 1 (kontrollgrupp):

Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil.

Grupp 2:

Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan under en minut.

Grupp 3:

Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan i 3 minuter.

Rotkanalerna spolas sedan med 5 ml koksaltlösning. Det andra mikrobiologiska provet kommer att samlas in. Tanden kommer att torkas med pappersspetsar och sedan tillfälligt förseglas med glasjonomerrestaurering.

Andra besöket (efter två dagar):

Glasjonomer kommer att tas bort och det tredje mikrobiologiska provet kommer att samlas in.

Zinkoxid och eugenol kommer att användas som rotfyllningsmaterial. Alla fall kommer att utsättas för klinisk och radiografisk utvärdering.

Utvärdering

Klinisk utvärdering kommer att göras för alla grupper efter en, tre, sex och 12 månader. Följande parametrar kommer att utvärderas: Smärta (spontan smärta och smärta med slagverk) Grad av rörlighet Upplösning av tecken på infektion (fistel) vid slemhinnevecket.

Radiografisk utvärdering kommer att utföras på varje patient omedelbart efter den slutliga restaureringen och tre, sex och 12 månader efter operationen.

Minskningen av radiolucens och närvaron av intern eller extern rotresorption kommer att utvärderas.

Bakteriologi:

Den mikrobiologiska utvärderingen kommer att göras vid Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.

PCR kommer att användas för detektion av Enterococcus faecalis. Mikrobiologisk undersökning kommer att användas för att räkna antalet Enterococcus faecalis.

Mikrobiologiskt provtagningsprotokoll:

Två sterila papperspunkter kommer att införas i kanalerna tills de når full arbetslängd och hålls på plats i 60 sekunder (19). Varje papperspunkt kommer omedelbart att bäddas in i 3 ml steril tub som innehåller lämpligt transportmedium eller koksaltlösning.

Det första röret kommer att transporteras till det mikrobiologiska laboratoriet för odling inom maximalt 2 timmar, medan det andra röret kommer att hållas vid -80 °C för DNA-extraktion och direkt detektion av Enterococcus faecalis via multiplex PCR-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ismailia, Egypten
        • Mostafa youssef

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen friska Barn i åldrarna tre till sju år.
  • Ingen tidigare anamnes på antibiotika under minst två veckor.
  • Icke-vitala primärtänder som kan isoleras helt.
  • Förekomst av kliniska tecken eller symtom som tyder på en icke-vital tand, såsom intraoral fistel.
  • Infektion diagnostiserad genom närvaro av periapikal radiolucens i en periapikal röntgenbild.
  • Rotresorption inte mer än en tredjedel av roten.
  • Patient- och föräldrasamarbete.

Exklusions kriterier:

  • Ej återställbar tand
  • Allvarlig minskning av benstöd och/eller extrem tandrörlighet.
  • Radiografisk indikation på omfattande intern eller extern rotresorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil.
2 ml 1% NaOCl efter varje fil
Experimentell: En minuts NaOCL+Chitosan
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan under en minut.
2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan i en minut.
Experimentell: Tre minuters NaOCL+Chisosan
Tänderna kommer att sköljas med 2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan i tre minuter.
2 ml 1% NaOCl efter varje fil och sedan med 5 ml 0,2% kitosan i tre minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan smärta
Tidsram: efter en månad, 3 månader, sex månader och 12 månader
Visuell analog skala "En skala från 1 till 10 där 1 är mild smärta och 10 Värsta smärta"
efter en månad, 3 månader, sex månader och 12 månader
Radiografisk utvärdering
Tidsram: omedelbart efter restaurering, 3 månader, sex månader och 12 månader
Förändringen av radiolucens
omedelbart efter restaurering, 3 månader, sex månader och 12 månader
Röntgenundersökning "intern eller extern rotresorption"
Tidsram: omedelbart efter restaurering, 3 månader, sex månader och 12 månader
Närvaro (1) eller frånvaro (0)
omedelbart efter restaurering, 3 månader, sex månader och 12 månader
Bakteriologi
Tidsram: Under proceduren

PCR kommer att användas för detektion av Enterococcus faecalis.

- Mikrobiologisk undersökning kommer att användas för att räkna antalet Enterococcus faecalis

Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera