Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chitosanu jako irigačního roztoku pro pulpektomii u nevitálních primárních zubů

11. července 2024 aktualizováno: Suez Canal University

Klinické, radiografické a mikrobiologické hodnocení chitosanu jako irigačního roztoku pro pulpektomii u nevitálních primárních zubů

45 zubů bude náhodně rozděleno počítačovou metodou podle typu výplachu a doby jeho aplikace do 3 skupin (15 zubů v každé skupině):

Skupina1 (kontrolní skupina):

Zuby budou po každém pilníku propláchnuty 2 ml 1% NaOCl.

Skupina 2:

Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu jedné minuty.

Skupina 3:

Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu 3 minut.

Hodnocení

Klinické hodnocení bude provedeno pro všechny skupiny po jednom, třech, šesti a 12 měsících. Hodnoceny budou následující parametry: Bolest (spontánní bolest a bolest s poklepem) Stupeň pohyblivosti Rozlišení známek infekce (píštěl) na mukobukálním záhybu.

Rentgenologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta bezprostředně po konečné náhradě a tři, šest a 12 měsíců po operaci.

Bude hodnocen pokles radiolucence a přítomnost vnitřní nebo vnější kořenové resorpce.

Bakteriologie:

Mikrobiologické hodnocení bude provedeno na Biotechnologickém výzkumném ústavu – Univerzitě Suezského průplavu.

Pro detekci Enterococcus faecalis bude použita PCR. Pro zjištění počtu Enterococcus faecalis bude použito mikrobiologické vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

45 zubů bude náhodně rozděleno počítačovou metodou podle typu výplachu a doby jeho aplikace do 3 skupin (15 zubů v každé skupině):

Skupina1 (kontrolní skupina):

Zuby budou po každém pilníku propláchnuty 2 ml 1% NaOCl.

Skupina 2:

Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu jedné minuty.

Skupina 3:

Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu 3 minut.

Kořenové kanálky budou poté propláchnuty 5 ml fyziologického roztoku. Bude odebrán druhý mikrobiologický vzorek. Zub bude vysušen pomocí papírových hrotů a poté bude dočasně uzavřen skloionomerní náhradou.

Druhá návštěva (po dvou dnech):

Skloionomer bude odstraněn a bude odebrán třetí mikrobiologický vzorek.

Jako výplňový materiál kořenových kanálků bude použit oxid zinečnatý a eugenol. Všechny případy budou podrobeny klinickému a radiografickému hodnocení.

Hodnocení

Klinické hodnocení bude provedeno pro všechny skupiny po jednom, třech, šesti a 12 měsících. Hodnoceny budou následující parametry: Bolest (spontánní bolest a bolest s poklepem) Stupeň pohyblivosti Rozlišení známek infekce (píštěl) na mukobukálním záhybu.

Rentgenologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta bezprostředně po konečné náhradě a tři, šest a 12 měsíců po operaci.

Bude hodnocen pokles radiolucence a přítomnost vnitřní nebo vnější kořenové resorpce.

Bakteriologie:

Mikrobiologické hodnocení bude provedeno na Biotechnologickém výzkumném ústavu – Univerzitě Suezského průplavu.

Pro detekci Enterococcus faecalis bude použita PCR. Pro zjištění počtu Enterococcus faecalis bude použito mikrobiologické vyšetření.

Protokol odběru mikrobiologických vzorků:

Do kanálků budou zavedeny dva sterilní papírové hroty, dokud nedosáhnou plné pracovní délky, a ponechány na místě po dobu 60 sekund (19). Každý papírový hrot bude okamžitě vložen do 3ml sterilní zkumavky obsahující adekvátní transportní médium nebo fyziologický roztok.

První zkumavka bude přepravena do mikrobiologické laboratoře ke kultivaci maximálně do 2 hodin, zatímco druhá zkumavka bude uchovávána při -80 °C pro extrakci DNA a přímou detekci Enterococcus faecalis pomocí multiplexního PCR testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ismailia, Egypt
        • Mostafa youssef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdánlivě zdravé Děti ve věku od tří do sedmi let.
  • Žádná předchozí anamnéza antibiotik po dobu nejméně dvou týdnů.
  • Nevitální primární zuby, které lze plně izolovat.
  • Přítomnost klinických příznaků nebo symptomů naznačujících nevitální zub, jako je intraorální píštěl.
  • Infekce diagnostikovaná přítomností periapikální radiolucence na periapikálním rentgenovém snímku.
  • Resorpce kořene ne více než jedna třetina kořene.
  • Spolupráce pacienta a rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • Neobnovitelný zub
  • Vážné snížení podpory kostí a/nebo extrémní pohyblivost zubů.
  • Radiografická indikace rozsáhlé vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zuby budou po každém pilníku propláchnuty 2 ml 1% NaOCl.
2 ml 1% NaOCl po každém pilníku
Experimentální: Jednominutový NaOCL+chitosan
Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu jedné minuty.
2 ml 1% NaOCl po každém pilníku a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu jedné minuty.
Experimentální: Tříminutový NaOCL+Chisosan
Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu tří minut.
2 ml 1% NaOCl po každém pilníku a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu tří minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní bolest
Časové okno: po jednom měsíci, 3 měsících, šesti měsících a 12 měsících
Vizuální analogová stupnice "Stupnice od 1 do 10, kde 1 je mírná bolest a 10 nejhorší bolest"
po jednom měsíci, 3 měsících, šesti měsících a 12 měsících
Rentgenologické hodnocení
Časové okno: ihned po obnovení, 3 měsíce, šest měsíců a 12 měsíců
Změna radiolucence
ihned po obnovení, 3 měsíce, šest měsíců a 12 měsíců
Rentgenové vyšetření "vnitřní nebo vnější kořenová resorpce"
Časové okno: ihned po obnovení, 3 měsíce, šest měsíců a 12 měsíců
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
ihned po obnovení, 3 měsíce, šest měsíců a 12 měsíců
Bakteriologie
Časové okno: Během procedury

Pro detekci Enterococcus faecalis bude použita PCR.

- Pro zjištění počtu Enterococcus faecalis bude použito mikrobiologické vyšetření

Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpální nekróza

Klinické studie na Zavlažovací roztok chlornanu sodného

Předplatit