- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06506526
Hodnocení chitosanu jako irigačního roztoku pro pulpektomii u nevitálních primárních zubů
Klinické, radiografické a mikrobiologické hodnocení chitosanu jako irigačního roztoku pro pulpektomii u nevitálních primárních zubů
45 zubů bude náhodně rozděleno počítačovou metodou podle typu výplachu a doby jeho aplikace do 3 skupin (15 zubů v každé skupině):
Skupina1 (kontrolní skupina):
Zuby budou po každém pilníku propláchnuty 2 ml 1% NaOCl.
Skupina 2:
Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu jedné minuty.
Skupina 3:
Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu 3 minut.
Hodnocení
Klinické hodnocení bude provedeno pro všechny skupiny po jednom, třech, šesti a 12 měsících. Hodnoceny budou následující parametry: Bolest (spontánní bolest a bolest s poklepem) Stupeň pohyblivosti Rozlišení známek infekce (píštěl) na mukobukálním záhybu.
Rentgenologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta bezprostředně po konečné náhradě a tři, šest a 12 měsíců po operaci.
Bude hodnocen pokles radiolucence a přítomnost vnitřní nebo vnější kořenové resorpce.
Bakteriologie:
Mikrobiologické hodnocení bude provedeno na Biotechnologickém výzkumném ústavu – Univerzitě Suezského průplavu.
Pro detekci Enterococcus faecalis bude použita PCR. Pro zjištění počtu Enterococcus faecalis bude použito mikrobiologické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
45 zubů bude náhodně rozděleno počítačovou metodou podle typu výplachu a doby jeho aplikace do 3 skupin (15 zubů v každé skupině):
Skupina1 (kontrolní skupina):
Zuby budou po každém pilníku propláchnuty 2 ml 1% NaOCl.
Skupina 2:
Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu jedné minuty.
Skupina 3:
Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu 3 minut.
Kořenové kanálky budou poté propláchnuty 5 ml fyziologického roztoku. Bude odebrán druhý mikrobiologický vzorek. Zub bude vysušen pomocí papírových hrotů a poté bude dočasně uzavřen skloionomerní náhradou.
Druhá návštěva (po dvou dnech):
Skloionomer bude odstraněn a bude odebrán třetí mikrobiologický vzorek.
Jako výplňový materiál kořenových kanálků bude použit oxid zinečnatý a eugenol. Všechny případy budou podrobeny klinickému a radiografickému hodnocení.
Hodnocení
Klinické hodnocení bude provedeno pro všechny skupiny po jednom, třech, šesti a 12 měsících. Hodnoceny budou následující parametry: Bolest (spontánní bolest a bolest s poklepem) Stupeň pohyblivosti Rozlišení známek infekce (píštěl) na mukobukálním záhybu.
Rentgenologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta bezprostředně po konečné náhradě a tři, šest a 12 měsíců po operaci.
Bude hodnocen pokles radiolucence a přítomnost vnitřní nebo vnější kořenové resorpce.
Bakteriologie:
Mikrobiologické hodnocení bude provedeno na Biotechnologickém výzkumném ústavu – Univerzitě Suezského průplavu.
Pro detekci Enterococcus faecalis bude použita PCR. Pro zjištění počtu Enterococcus faecalis bude použito mikrobiologické vyšetření.
Protokol odběru mikrobiologických vzorků:
Do kanálků budou zavedeny dva sterilní papírové hroty, dokud nedosáhnou plné pracovní délky, a ponechány na místě po dobu 60 sekund (19). Každý papírový hrot bude okamžitě vložen do 3ml sterilní zkumavky obsahující adekvátní transportní médium nebo fyziologický roztok.
První zkumavka bude přepravena do mikrobiologické laboratoře ke kultivaci maximálně do 2 hodin, zatímco druhá zkumavka bude uchovávána při -80 °C pro extrakci DNA a přímou detekci Enterococcus faecalis pomocí multiplexního PCR testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Mostafa youssef
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdánlivě zdravé Děti ve věku od tří do sedmi let.
- Žádná předchozí anamnéza antibiotik po dobu nejméně dvou týdnů.
- Nevitální primární zuby, které lze plně izolovat.
- Přítomnost klinických příznaků nebo symptomů naznačujících nevitální zub, jako je intraorální píštěl.
- Infekce diagnostikovaná přítomností periapikální radiolucence na periapikálním rentgenovém snímku.
- Resorpce kořene ne více než jedna třetina kořene.
- Spolupráce pacienta a rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Neobnovitelný zub
- Vážné snížení podpory kostí a/nebo extrémní pohyblivost zubů.
- Radiografická indikace rozsáhlé vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zuby budou po každém pilníku propláchnuty 2 ml 1% NaOCl.
|
2 ml 1% NaOCl po každém pilníku
|
|
Experimentální: Jednominutový NaOCL+chitosan
Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu jedné minuty.
|
2 ml 1% NaOCl po každém pilníku a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu jedné minuty.
|
|
Experimentální: Tříminutový NaOCL+Chisosan
Zuby budou po každém pilníku proplachovány 2 ml 1% NaOCl a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu tří minut.
|
2 ml 1% NaOCl po každém pilníku a poté 5 ml 0,2% chitosanu po dobu tří minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní bolest
Časové okno: po jednom měsíci, 3 měsících, šesti měsících a 12 měsících
|
Vizuální analogová stupnice "Stupnice od 1 do 10, kde 1 je mírná bolest a 10 nejhorší bolest"
|
po jednom měsíci, 3 měsících, šesti měsících a 12 měsících
|
|
Rentgenologické hodnocení
Časové okno: ihned po obnovení, 3 měsíce, šest měsíců a 12 měsíců
|
Změna radiolucence
|
ihned po obnovení, 3 měsíce, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Rentgenové vyšetření "vnitřní nebo vnější kořenová resorpce"
Časové okno: ihned po obnovení, 3 měsíce, šest měsíců a 12 měsíců
|
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0)
|
ihned po obnovení, 3 měsíce, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Bakteriologie
Časové okno: Během procedury
|
Pro detekci Enterococcus faecalis bude použita PCR. - Pro zjištění počtu Enterococcus faecalis bude použito mikrobiologické vyšetření |
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Hemostatika
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Dezinfekční prostředky
- Chitosan
- Chlornan sodný
- Eusol
Další identifikační čísla studie
- # 33/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpální nekróza
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNábor
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko
-
AdventHealthDokončenoWalled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitidaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNeznámýWalled Off Necrosis | Akutní nekrotizující pankreatitida
-
Palacky UniversityDokončenoPankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off NecrosisČesko
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois a další spolupracovníciDokončeno
-
Tokyo UniversityTokyo Women's Medical UniversityZatím nenabírámePankreatitida | Pankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitida | Akutní nekrotická sbírkaJaponsko
-
University Hospital of SplitDokončenoZánětlivá odezva | Chirurgická operace | Děti, Pouze | C Reaktivní protein | Tříselná kýla, nepřímá | Interleukin-6 | Tumor Necrosis Factor Alpha | Počet bílých krvinek, LeukocytyChorvatsko
Klinické studie na Zavlažovací roztok chlornanu sodného
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Indiana UniversityDokončenoSymptomatická ireverzibilní pulpitidaSpojené státy