- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06506526
Kitosaanin arviointi kasteluliuoksena pulpektomiaan ei-tärkeissä ensihampaissa
Kitosaanin kliininen, radiografinen ja mikrobiologinen arviointi pulpectomian kasteluliuoksena ei-tärkeissä primaarihampaissa
45 hammasta jaetaan satunnaisesti tietokoneistettuun menetelmään huuhteluaineen tyypin ja käytön keston mukaan 3 ryhmään (15 hammasta kussakin ryhmässä):
Ryhmä1 (vertailuryhmä):
Hampaat kastellaan 2 ml:lla 1 % NaOCl:a jokaisen viilan jälkeen.
Ryhmä 2:
Hampaat kastellaan 2 ml:lla 1 % NaOCl:a jokaisen viilan jälkeen ja sitten 5 ml:lla 0,2 % kitosaania minuutin ajan.
Ryhmä 3:
Hampaat kastellaan 2 ml:lla 1 % NaOCl:a jokaisen viilan jälkeen ja sitten 5 ml:lla 0,2 % kitosaania 3 minuutin ajan.
Arviointi
Kliininen arviointi tehdään kaikille ryhmille yhden, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua. Seuraavat parametrit arvioidaan: Kipu (spontaani kipu ja kipu lyömäsoittimissa) Liikkuvuuden aste Infektiomerkkien (fisteli) erottuminen limakalvopoimussa.
Jokaiselle potilaalle tehdään röntgenkuvaus välittömästi lopullisen restauroinnin jälkeen ja kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Arvioidaan radioluenssin väheneminen ja juuren sisäisen tai ulkoisen resorption esiintyminen.
Bakteriologia:
Mikrobiologinen arviointi tehdään Biotekniikan tutkimuslaitoksessa - Suezin kanavan yliopistossa.
PCR:ää käytetään Enterococcus faecalis -bakteerin havaitsemiseen. Mikrobiologista tutkimusta käytetään Enterococcus faecalis -bakteerin määrän laskemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
45 hammasta jaetaan satunnaisesti tietokoneistettuun menetelmään huuhteluaineen tyypin ja käytön keston mukaan 3 ryhmään (15 hammasta kussakin ryhmässä):
Ryhmä1 (vertailuryhmä):
Hampaat kastellaan 2 ml:lla 1 % NaOCl:a jokaisen viilan jälkeen.
Ryhmä 2:
Hampaat kastellaan 2 ml:lla 1 % NaOCl:a jokaisen viilan jälkeen ja sitten 5 ml:lla 0,2 % kitosaania minuutin ajan.
Ryhmä 3:
Hampaat kastellaan 2 ml:lla 1 % NaOCl:a jokaisen viilan jälkeen ja sitten 5 ml:lla 0,2 % kitosaania 3 minuutin ajan.
Tämän jälkeen juurikanavat huuhdellaan 5 ml:lla suolaliuosta. Toinen mikrobiologinen näyte otetaan. Hammas kuivataan paperikärkillä ja sinetöidään sitten väliaikaisesti lasi-ionomeerirestauraatiolla.
Toinen vierailu (kahden päivän jälkeen):
Lasi-ionomeeri poistetaan ja kolmas mikrobiologinen näyte otetaan talteen.
Sinkkioksidia ja eugenolia käytetään juurikanavan täyttömateriaalina. Kaikille tapauksille tehdään kliininen ja radiografinen arviointi.
Arviointi
Kliininen arviointi tehdään kaikille ryhmille yhden, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua. Seuraavat parametrit arvioidaan: Kipu (spontaani kipu ja kipu lyömäsoittimissa) Liikkuvuuden aste Infektiomerkkien (fisteli) erottuminen limakalvopoimussa.
Jokaiselle potilaalle tehdään röntgenkuvaus välittömästi lopullisen restauroinnin jälkeen ja kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Arvioidaan radioluenssin väheneminen ja juuren sisäisen tai ulkoisen resorption esiintyminen.
Bakteriologia:
Mikrobiologinen arviointi tehdään Biotekniikan tutkimuslaitoksessa - Suezin kanavan yliopistossa.
PCR:ää käytetään Enterococcus faecalis -bakteerin havaitsemiseen. Mikrobiologista tutkimusta käytetään Enterococcus faecalis -bakteerin määrän laskemiseen.
Mikrobiologinen näytteenottoprotokolla:
Kaksi steriiliä paperipistettä viedään kanaviin, kunnes ne saavuttavat täyden työpituuden, ja pidetään paikoillaan 60 sekuntia (19). Jokainen paperipiste upotetaan välittömästi 3 ml:n steriiliin putkeen, joka sisältää riittävää kuljetusväliainetta tai suolaliuosta.
Ensimmäinen putki kuljetetaan mikrobiologiseen laboratorioon viljelyä varten korkeintaan 2 tunnin kuluessa, kun taas toinen putki pidetään -80 °C:ssa DNA-uuttoa ja Enterococcus faecalis -bakteerin suoraa havaitsemista varten multiplex-PCR-määrityksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Mostafa youssef
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet 3–7-vuotiaat lapset.
- Ei aikaisempaa antibiootteja vähintään kahteen viikkoon.
- Ei-tärkeät primaarihampaat, jotka voidaan eristää kokonaan.
- Kliiniset merkit tai oireet, jotka viittaavat ei-tärkeään hampaan, kuten oraalinen fisteli.
- Infektio, joka on diagnosoitu periapikaalisen röntgenkuvan perusteella.
- Juuren resorptio enintään kolmasosa juuresta.
- Potilaan ja vanhempien yhteistyö.
Poissulkemiskriteerit:
- Palauttamaton hammas
- Vakava luuston tuen heikkeneminen ja/tai hampaiden äärimmäinen liikkuvuus.
- Röntgenkuvaus laajasta sisäisestä tai ulkoisesta juuren resorptiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hampaat kastellaan 2 ml:lla 1 % NaOCl:a jokaisen viilan jälkeen.
|
2 ml 1 % NaOCl jokaisen viilan jälkeen
|
|
Kokeellinen: Yhden minuutin NaOCL + kitosaani
Hampaat kastellaan 2 ml:lla 1 % NaOCl:a jokaisen viilan jälkeen ja sitten 5 ml:lla 0,2 % kitosaania minuutin ajan.
|
2 ml 1 % NaOCl jokaisen viilan jälkeen ja sitten 5 ml 0,2 % kitosaania minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kolmen minuutin NaOCL+Chisosan
Hampaat kastellaan 2 ml:lla 1 % NaOCl:a jokaisen viilauksen jälkeen ja sitten 5 ml:lla 0,2 % kitosaania kolmen minuutin ajan.
|
2 ml 1 % NaOCl jokaisen viilan jälkeen ja sitten 5 ml 0,2 % kitosaania kolmen minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani kipu
Aikaikkuna: kuukauden, 3 kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Visuaalinen analoginen asteikko "Asteikko 1-10, jossa 1 on lievä kipu ja 10 pahin kipu"
|
kuukauden, 3 kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: välittömästi restauroinnin jälkeen, 3 kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Radioluenssin muutos
|
välittömästi restauroinnin jälkeen, 3 kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Röntgentutkimus "juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio"
Aikaikkuna: välittömästi restauroinnin jälkeen, 3 kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Läsnäolo (1) tai poissaolo (0)
|
välittömästi restauroinnin jälkeen, 3 kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Bakteriologia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
PCR:ää käytetään Enterococcus faecalis -bakteerin havaitsemiseen. - Enterococcus faecalis -bakteerin määrän laskemiseen käytetään mikrobiologista tutkimusta |
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Desinfiointiaineet
- Kitosaani
- Natriumhypokloriitti
- Eusol
Muut tutkimustunnusnumerot
- # 33/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .