Évaluation du chitosane comme solution d'irrigation pour la pulpectomie des dents primaires non vitales
Évaluation clinique, radiographique et microbiologique du chitosane comme solution d'irrigation pour la pulpectomie des dents primaires non vitales
45 dents seront subdivisées au hasard avec une méthode informatisée, selon le type d'irrigant et la durée de son application en 3 groupes (15 dents dans chaque groupe) :
Groupe1 (groupe témoin) :
Les dents seront irriguées par 2 ml de NaOCl 1% après chaque lime.
Groupe2 :
Les dents seront irriguées par 2 ml de NaOCl 1% après chaque lime puis avec 5 ml de chitosane 0,2% pendant une minute.
Groupe 3 :
Les dents seront irriguées par 2 ml de NaOCl 1% après chaque lime puis avec 5 ml de chitosane 0,2% pendant 3 minutes.
Évaluation
Une évaluation clinique sera effectuée pour tous les groupes à un, trois, six et 12 mois. Les paramètres suivants seront évalués : Douleur (douleur spontanée et douleur à percussion) Degré de mobilité Résolution des signes d'infection (fistule) au niveau du sillon muco-buccal.
Une évaluation radiographique sera réalisée pour chaque patient immédiatement après la restauration finale et trois, six et 12 mois après l'opération.
La diminution de la radiotransparence et la présence de résorption radiculaire interne ou externe seront évaluées.
Bactériologie :
L'évaluation microbiologique sera réalisée à l'Institut de recherche en biotechnologie - Université du Canal de Suez.
La PCR sera utilisée pour la détection d'Enterococcus faecalis. Une enquête microbiologique sera utilisée pour compter le nombre d'Enterococcus faecalis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
45 dents seront subdivisées au hasard avec une méthode informatisée, selon le type d'irrigant et la durée de son application en 3 groupes (15 dents dans chaque groupe) :
Groupe1 (groupe témoin) :
Les dents seront irriguées par 2 ml de NaOCl 1% après chaque lime.
Groupe2 :
Les dents seront irriguées par 2 ml de NaOCl 1% après chaque lime puis avec 5 ml de chitosane 0,2% pendant une minute.
Groupe 3 :
Les dents seront irriguées par 2 ml de NaOCl 1% après chaque lime puis avec 5 ml de chitosane 0,2% pendant 3 minutes.
Les canaux radiculaires seront ensuite rincés avec 5 ml de solution saline. Un deuxième échantillon microbiologique sera collecté. La dent sera séchée à l'aide de pointes en papier puis sera temporairement scellée avec une restauration en verre ionomère.
Deuxième visite (après deux jours) :
Le verre ionomère sera retiré et le troisième échantillon microbiologique sera collecté.
L'oxyde de zinc et l'eugénol seront utilisés comme matériau d'obturation du canal radiculaire. Tous les cas seront soumis à une évaluation clinique et radiographique.
Évaluation
Une évaluation clinique sera effectuée pour tous les groupes à un, trois, six et 12 mois. Les paramètres suivants seront évalués : Douleur (douleur spontanée et douleur à percussion) Degré de mobilité Résolution des signes d'infection (fistule) au niveau du sillon muco-buccal.
Une évaluation radiographique sera réalisée pour chaque patient immédiatement après la restauration finale et trois, six et 12 mois après l'opération.
La diminution de la radiotransparence et la présence de résorption radiculaire interne ou externe seront évaluées.
Bactériologie :
L'évaluation microbiologique sera réalisée à l'Institut de recherche en biotechnologie - Université du Canal de Suez.
La PCR sera utilisée pour la détection d'Enterococcus faecalis. Une enquête microbiologique sera utilisée pour compter le nombre d'Enterococcus faecalis.
Protocole de prélèvement d'échantillons microbiologiques :
Deux pointes de papier stériles seront introduites dans les canaux jusqu'à ce qu'ils atteignent toute la longueur utile et maintenues en place pendant 60 secondes (19). Chaque point de papier sera immédiatement intégré dans un tube stérile de 3 ml contenant un milieu de transport adéquat ou une solution saline.
Le premier tube sera transporté au laboratoire de microbiologie pour culture dans un délai maximum de 2 heures, tandis que l'autre tube sera conservé à -80 °C pour l'extraction de l'ADN et la détection directe d'Enterococcus faecalis via un test PCR multiplex.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Ismailia, Egypte
- Mostafa youssef
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Apparemment en bonne santé Enfants âgés de trois à sept ans.
- Aucun antécédent d'antibiotiques depuis au moins deux semaines.
- Dents primaires non vitales pouvant être entièrement isolées.
- Présence de signes ou symptômes cliniques évoquant une dent non vitale, comme une fistule intra-orale.
- Infection diagnostiquée par la présence d'une radiotransparence périapicale sur une radiographie périapicale.
- Résorption radiculaire ne dépassant pas un tiers de la racine.
- Coopération des patients et des parents.
Critère d'exclusion:
- Dent non restaurable
- Réduction importante du support osseux et/ou mobilité dentaire extrême.
- Indication radiographique d’une résorption radiculaire interne ou externe étendue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les dents seront irriguées par 2 ml de NaOCl 1% après chaque lime.
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2 ml de NaOCl 1% après chaque lime
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Expérimental: NaOCL+Chitosane en une minute
Les dents seront irriguées par 2 ml de NaOCl 1% après chaque lime puis avec 5 ml de chitosane 0,2% pendant une minute.
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2 ml de NaOCl 1% après chaque lime puis avec 5 ml de chitosane 0,2% pendant une minute.
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Expérimental: NaOCL + Chisosan en trois minutes
Les dents seront irriguées par 2 ml de NaOCl 1% après chaque lime puis avec 5 ml de chitosane 0,2% pendant trois minutes.
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2 ml de NaOCl 1% après chaque lime puis avec 5 ml de chitosane 0,2% pendant trois minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur spontanée
Délai: après un mois, 3 mois, six mois et 12 mois
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Échelle visuelle analogique « Une échelle de 1 à 10 où 1 correspond à une douleur légère et 10 à la pire douleur »
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après un mois, 3 mois, six mois et 12 mois
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Évaluation radiographique
Délai: immédiatement après la restauration, 3 mois, six mois et 12 mois
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Le changement de radiotransparence
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immédiatement après la restauration, 3 mois, six mois et 12 mois
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Examen radiographique « résorption radiculaire interne ou externe »
Délai: immédiatement après la restauration, 3 mois, six mois et 12 mois
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Présence (1) ou absence (0)
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immédiatement après la restauration, 3 mois, six mois et 12 mois
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Bactériologie
Délai: Pendant la procédure
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La PCR sera utilisée pour la détection d'Enterococcus faecalis. - Une enquête microbiologique sera utilisée pour compter le nombre d'Enterococcus faecalis |
Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Désinfectants
- Chitosane
- L'hypochlorite de sodium
- Eusol
Autres numéros d'identification d'étude
- # 33/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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