- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506526
Оценка хитозана в качестве ирригационного раствора при пульпэктомии невитальных молочных зубов
Клиническая, рентгенологическая и микробиологическая оценка хитозана в качестве ирригационного раствора для пульпэктомии невитальных молочных зубов
45 зубов будут случайным образом разделены компьютеризированным методом в зависимости от типа ирригатора и продолжительности его применения на 3 группы (по 15 зубов в каждой группе):
Группа 1 (контрольная группа):
После каждого файла зубы промываются 2 мл 1% NaOCl.
Группа2:
Зубы промывают 2 мл 1% NaOCl после каждого файла, затем 5 мл 0,2% хитозана в течение одной минуты.
Группа 3:
Зубы промывают 2 мл 1% NaOCl после каждого файла, затем 5 мл 0,2% хитозана в течение 3 минут.
Оценка
Клиническая оценка будет проводиться для всех групп через один, три, шесть и 12 месяцев. Будут оцениваться следующие параметры: Боль (спонтанная боль и боль при перкуссии). Степень подвижности. Разрешение признаков инфекции (свища) в слизисто-буккальной складке.
Рентгенологическая оценка будет проводиться каждому пациенту сразу после окончательной реставрации, а также через три, шесть и 12 месяцев после операции.
Будет оценено уменьшение рентгенопрозрачности и наличие внутренней или внешней резорбции корня.
Бактериология:
Микробиологическая оценка будет проводиться в Научно-исследовательском институте биотехнологии Университета Суэцкого канала.
ПЦР будет использоваться для обнаружения Enterococcus faecalis. Для подсчета количества Enterococcus faecalis будет использовано микробиологическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
45 зубов будут случайным образом разделены компьютеризированным методом в зависимости от типа ирригатора и продолжительности его применения на 3 группы (по 15 зубов в каждой группе):
Группа 1 (контрольная группа):
После каждого файла зубы промываются 2 мл 1% NaOCl.
Группа2:
Зубы промывают 2 мл 1% NaOCl после каждого файла, затем 5 мл 0,2% хитозана в течение одной минуты.
Группа 3:
Зубы промывают 2 мл 1% NaOCl после каждого файла, затем 5 мл 0,2% хитозана в течение 3 минут.
Затем корневые каналы промывают 5 мл физиологического раствора. Будет взят второй микробиологический образец. Зуб высушивают бумажными штифтами, а затем временно пломбируют стеклоиономерной реставрацией.
Второй визит (через два дня):
Стеклоиономер будет удален и взят третий микробиологический образец.
Оксид цинка и эвгенол будут использоваться в качестве материала для пломбирования корневых каналов. Все случаи будут подвергнуты клинической и рентгенологической оценке.
Оценка
Клиническая оценка будет проводиться для всех групп через один, три, шесть и 12 месяцев. Будут оцениваться следующие параметры: Боль (спонтанная боль и боль при перкуссии). Степень подвижности. Разрешение признаков инфекции (свища) в слизисто-буккальной складке.
Рентгенологическая оценка будет проводиться каждому пациенту сразу после окончательной реставрации, а также через три, шесть и 12 месяцев после операции.
Будет оценено уменьшение рентгенопрозрачности и наличие внутренней или внешней резорбции корня.
Бактериология:
Микробиологическая оценка будет проводиться в Научно-исследовательском институте биотехнологии Университета Суэцкого канала.
ПЦР будет использоваться для обнаружения Enterococcus faecalis. Для подсчета количества Enterococcus faecalis будет использовано микробиологическое исследование.
Протокол взятия микробиологических проб:
Два стерильных бумажных штифта будут введены в каналы до достижения ими полной рабочей длины и оставлены на месте в течение 60 секунд (19). Каждый бумажный штифт немедленно помещается в стерильную пробирку объемом 3 мл, содержащую подходящую транспортирующую среду или физиологический раствор.
Первая пробирка будет доставлена в микробиологическую лабораторию для культивирования в течение максимум 2 часов, а вторая пробирка будет храниться при температуре -80 °C для экстракции ДНК и прямого обнаружения Enterococcus faecalis с помощью мультиплексного ПЦР-анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Mostafa youssef
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые дети в возрасте от трех до семи лет.
- Никакого предыдущего приема антибиотиков в течение как минимум двух недель.
- Невитальные молочные зубы, которые можно полностью изолировать.
- Наличие клинических признаков или симптомов, указывающих на нежизнеспособный зуб, например, внутриротовой свищ.
- Инфекцию диагностируют по наличию периапикальной рентгенопрозрачности на периапикальной рентгенограмме.
- Резорбция корня не более одной трети корня.
- Сотрудничество пациента и родителей.
Критерий исключения:
- Невосстанавливаемый зуб
- Серьезное снижение поддержки кости и/или чрезмерная подвижность зубов.
- Рентгенологические признаки обширной внутренней или внешней резорбции корня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После каждого файла зубы промываются 2 мл 1% NaOCl.
|
2 мл 1% NaOCl после каждого файла
|
|
Экспериментальный: Одноминутный NaOCL+хитозан
Зубы промывают 2 мл 1% NaOCl после каждого файла, затем 5 мл 0,2% хитозана в течение одной минуты.
|
2 мл 1% NaOCl после каждого файла, затем 5 мл 0,2% хитозана на одну минуту.
|
|
Экспериментальный: Трехминутный NaOCL+Чисосан
Зубы промывают 2 мл 1% NaOCl после каждого файла, затем 5 мл 0,2% хитозана в течение трех минут.
|
2 мл 1% NaOCl после каждого файла, затем 5 мл 0,2% хитозана на три минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанная боль
Временное ограничение: через один месяц, 3 месяца, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала «Шкала от 1 до 10, где 1 — легкая боль, 10 — сильнейшая боль».
|
через один месяц, 3 месяца, шесть месяцев и 12 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: сразу после реставрации, 3 месяца, полгода и 12 месяцев
|
Изменение рентгенопрозрачности
|
сразу после реставрации, 3 месяца, полгода и 12 месяцев
|
|
Рентгенологическое исследование «внутренняя или внешняя резорбция корня».
Временное ограничение: сразу после реставрации, 3 месяца, полгода и 12 месяцев
|
Наличие (1) или отсутствие (0)
|
сразу после реставрации, 3 месяца, полгода и 12 месяцев
|
|
Бактериология
Временное ограничение: Во время процедуры
|
ПЦР будет использоваться для обнаружения Enterococcus faecalis. - Для подсчета количества Enterococcus faecalis будет проведено микробиологическое исследование. |
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хитозан
- Гипохлорит натрия
- Юсол
Другие идентификационные номера исследования
- # 33/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .