- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06506526
Evaluering af chitosan som irrigationsopløsning til pulpektomi i ikke-vitale primære tænder
Klinisk, radiografisk og mikrobiologisk evaluering af chitosan som skylleopløsning til pulpektomi i ikke-vitale primære tænder
45 tænder vil blive opdelt tilfældigt med en computeriseret metode, afhængigt af typen skyllemiddel og varigheden af dets påføring i 3 grupper (15 tænder i hver gruppe):
Gruppe1 (kontrolgruppe):
Tænderne vil blive skyllet med 2 ml 1% NaOCl efter hver fil.
Gruppe 2:
Tænderne skylles med 2 ml 1% NaOCl efter hver fil og derefter med 5 ml 0,2% chitosan i et minut.
Gruppe 3:
Tænderne skylles med 2 ml 1% NaOCl efter hver fil og derefter med 5 ml 0,2% chitosan i 3 minutter.
Evaluering
Klinisk evaluering vil blive udført for alle grupper efter en, tre, seks og 12 måneder. Følgende parametre vil blive vurderet: Smerter (spontane smerter og smerter ved percussion) Mobilitetsgrad Opløsning af tegn på infektion (fistel) ved slimhindefolden.
Radiografisk evaluering vil blive udført for hver patient umiddelbart efter den endelige restaurering og tre, seks og 12 måneder postoperativt.
Faldet i radiolucens og tilstedeværelsen af intern eller ekstern rodresorption vil blive evalueret.
Bakteriologi:
Den mikrobiologiske evaluering vil blive foretaget på Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.
PCR vil blive brugt til påvisning af Enterococcus faecalis. Mikrobiologisk undersøgelse vil blive brugt til at tælle antallet af Enterococcus faecalis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
45 tænder vil blive opdelt tilfældigt med en computeriseret metode, afhængigt af typen skyllemiddel og varigheden af dets påføring i 3 grupper (15 tænder i hver gruppe):
Gruppe1 (kontrolgruppe):
Tænderne vil blive skyllet med 2 ml 1% NaOCl efter hver fil.
Gruppe 2:
Tænderne skylles med 2 ml 1% NaOCl efter hver fil og derefter med 5 ml 0,2% chitosan i et minut.
Gruppe 3:
Tænderne skylles med 2 ml 1% NaOCl efter hver fil og derefter med 5 ml 0,2% chitosan i 3 minutter.
Rodkanalerne skylles derefter med 5 ml saltvand. Anden mikrobiologisk prøve vil blive indsamlet. Tanden vil blive tørret med papirspidser og derefter blive midlertidigt forseglet med glasionomer-restaurering.
Andet besøg (efter to dage):
Glasionomer vil blive fjernet, og den tredje mikrobiologiske prøve vil blive indsamlet.
Zinkoxid og eugenol vil blive brugt som rodkanalfyldningsmateriale. Alle tilfælde vil blive underkastet klinisk og radiografisk vurdering.
Evaluering
Klinisk evaluering vil blive udført for alle grupper efter en, tre, seks og 12 måneder. Følgende parametre vil blive vurderet: Smerter (spontane smerter og smerter ved percussion) Mobilitetsgrad Opløsning af tegn på infektion (fistel) ved slimhindefolden.
Radiografisk evaluering vil blive udført for hver patient umiddelbart efter den endelige restaurering og tre, seks og 12 måneder postoperativt.
Faldet i radiolucens og tilstedeværelsen af intern eller ekstern rodresorption vil blive evalueret.
Bakteriologi:
Den mikrobiologiske evaluering vil blive foretaget på Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.
PCR vil blive brugt til påvisning af Enterococcus faecalis. Mikrobiologisk undersøgelse vil blive brugt til at tælle antallet af Enterococcus faecalis.
Mikrobiologisk prøveindsamlingsprotokol:
To sterile papirpunkter indføres i kanalerne, indtil de når den fulde arbejdslængde, og holdes på plads i 60 sekunder (19). Hvert papirpunkt vil øjeblikkeligt blive indlejret i 3 ml sterilt rør indeholdende tilstrækkeligt transportmedium eller saltvandsopløsning.
Det første rør vil blive transporteret til det mikrobiologiske laboratorium til dyrkning inden for maksimalt 2 timer, mens det andet rør vil blive holdt ved -80 °C til DNA-ekstraktion og direkte påvisning af Enterococcus faecalis via multipleks PCR-assay.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Mostafa youssef
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde Børn i alderen fra tre til syv år.
- Ingen tidligere historie med antibiotika i mindst to uger.
- Ikke-vitale primære tænder, der kan isoleres fuldt ud.
- Tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer, der tyder på en ikke-vital tand, såsom intraoral fistel.
- Infektion diagnosticeret ved tilstedeværelse af periapikal radiolucens i et periapikalt røntgenbillede.
- Rodresorption ikke mere end en tredjedel af roden.
- Patient- og forældresamarbejde.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-genoprettelig tand
- Alvorlig reduktion i knoglestøtte og/eller ekstrem tandmobilitet.
- Radiografisk indikation af omfattende intern eller ekstern rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tænderne vil blive skyllet med 2 ml 1% NaOCl efter hver fil.
|
2 ml 1% NaOCl efter hver fil
|
|
Eksperimentel: Et minuts NaOCL+Chitosan
Tænderne skylles med 2 ml 1% NaOCl efter hver fil og derefter med 5 ml 0,2% chitosan i et minut.
|
2 ml 1% NaOCl efter hver fil og derefter med 5 ml 0,2% chitosan i et minut.
|
|
Eksperimentel: Tre minutters NaOCL+Chisosan
Tænderne skylles med 2 ml 1% NaOCl efter hver fil og derefter med 5 ml 0,2% chitosan i tre minutter.
|
2 ml 1% NaOCl efter hver fil og derefter med 5 ml 0,2% chitosan i tre minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan smerte
Tidsramme: efter en måned, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
Visuel analog skala "En skala fra 1 til 10, hvor 1 er mild smerte og 10 værste smerte"
|
efter en måned, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: umiddelbart efter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
Ændring af radiolucens
|
umiddelbart efter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
|
Røntgenundersøgelse "intern eller ekstern rodresorption"
Tidsramme: umiddelbart efter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
umiddelbart efter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
|
Bakteriologi
Tidsramme: Under proceduren
|
PCR vil blive brugt til påvisning af Enterococcus faecalis. - Mikrobiologisk undersøgelse vil blive brugt til at tælle antallet af Enterococcus faecalis |
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Desinfektionsmidler
- Chitosan
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andre undersøgelses-id-numre
- # 33/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpal nekrose
-
Zahedan University of Medical SciencesAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetPulpal regenerering | Pulp revaskulariseringTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringDyb marginhøjde | Pulpal og periodontal sundhedIndien
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetPulpal betændelsePakistan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulpotomi | Pulpal blødning; FarvningKalkun
-
University of NebraskaAfsluttetPulpal nekroseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dow University of Health SciencesRekruttering
Kliniske forsøg med Natriumhypochloritvandingsopløsning
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSymptomatisk irreversibel pulpitisForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetSymptomatisk irreversibel pulpitisForenede Stater