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壳聚糖作为非活体乳牙牙髓切除术冲洗液的评价

2024年7月11日 更新者:Suez Canal University

壳聚糖作为非活体乳牙牙髓切除术冲洗液的临床、放射学和微生物学评价

将45颗牙齿根据冲洗剂的类型和使用时间的长短,通过计算机方法随机分为3组(每组15颗牙齿):

第一组(对照组):

每次锉后用 2 ml 1% NaOCl 冲洗牙齿。

第2组:

每次锉后用 2 ml 1% NaOCl 冲洗牙齿,然后用 5 ml 0.2% 壳聚糖冲洗牙齿一分钟。

第 3 组:

每次锉后用 2 ml 1% NaOCl 冲洗牙齿,然后用 5 ml 0.2% 壳聚糖冲洗牙齿 3 分钟。

评估

所有组均将在 1、3、6 和 12 个月时进行临床评估。 将评估以下参数: 疼痛(自发痛和叩击痛) 活动程度 粘膜颊皱襞处感染迹象(瘘管)的消退。

最终修复后以及术后 3、6 和 12 个月将立即对每位患者进行放射学评估。

将评估射线可透性的降低以及内部或外部牙根吸收的存在。

细菌学:

微生物学评估将在苏伊士运河大学生物技术研究所进行。

PCR将用于检测粪肠球菌。 微生物学调查将用于计算粪肠球菌的数量。

研究概览

详细说明

将45颗牙齿根据冲洗剂的类型和使用时间的长短,通过计算机方法随机分为3组(每组15颗牙齿):

第一组(对照组):

每次锉后用 2 ml 1% NaOCl 冲洗牙齿。

第2组:

每次锉后用 2 ml 1% NaOCl 冲洗牙齿,然后用 5 ml 0.2% 壳聚糖冲洗牙齿一分钟。

第 3 组:

每次锉后用 2 ml 1% NaOCl 冲洗牙齿,然后用 5 ml 0.2% 壳聚糖冲洗牙齿 3 分钟。

然后用 5 毫升盐水冲洗根管。 将收集第二份微生物样本。 将使用纸尖干燥牙齿,然后用玻璃离聚物修复体暂时密封。

第二次访问(两天后):

将除去玻璃离聚物并收集第三份微生物样品。

氧化锌和丁子香酚将用作根管充填材料。 所有病例都将接受临床和放射学评估。

评估

所有组均将在 1、3、6 和 12 个月时进行临床评估。 将评估以下参数: 疼痛(自发痛和叩击痛) 活动程度 粘膜颊皱襞处感染迹象(瘘管)的消退。

最终修复后以及术后 3、6 和 12 个月将立即对每位患者进行放射学评估。

将评估射线可透性的降低以及内部或外部牙根吸收的存在。

细菌学:

微生物学评估将在苏伊士运河大学生物技术研究所进行。

PCR将用于检测粪肠球菌。 微生物学调查将用于计算粪肠球菌的数量。

微生物样本采集方案:

将两个无菌纸尖放入根管中,直至达到完全工作长度,并保持在适当位置 60 秒 (19)。 每个纸点将立即嵌入含有足够传输介质或盐溶液的3ml无菌管中。

第一个试管将在最多 2 小时内运送到微生物实验室进行培养,而另一个试管将保存在 -80 °C 下,用于提取 DNA 并通过多重 PCR 检测直接检测粪肠球菌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ismailia、埃及
        • Mostafa youssef

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 表面上健康的三至七岁儿童。
  • 至少两周内没有抗生素使用史。
  • 可以完全隔离的非生命乳牙。
  • 存在表明牙齿已死亡的临床体征或症状,例如口内瘘。
  • 通过根尖周射线照片中存在根尖周射线可透性来诊断感染。
  • 根吸收不超过根的三分之一。
  • 患者和家长的合作。

排除标准:

  • 不可修复的牙齿
  • 骨支撑严重减少和/或牙齿极度活动。
  • 放射线显示广泛的内部或外部牙根吸收。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
每次锉后用 2 ml 1% NaOCl 冲洗牙齿。
每次锉后加入 2 ml 1% NaOCl
实验性的:一分钟NaOCL+壳聚糖
每次锉后用 2 ml 1% NaOCl 冲洗牙齿,然后用 5 ml 0.2% 壳聚糖冲洗牙齿一分钟。
每次锉后加入 2 ml 1% NaOCl,然后加入 5 ml 0.2% 壳聚糖一分钟。
实验性的:三分钟 NaOCL+Chisosan
每次锉后用 2 ml 1% NaOCl 冲洗牙齿,然后用 5 ml 0.2% 壳聚糖冲洗牙齿三分钟。
每个锉刀后加入 2 ml 1% NaOCl,然后加入 5 ml 0.2% 壳聚糖三分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自发性疼痛
大体时间:1个月后、3个月后、6个月后和12个月后
视觉模拟量表“从 1 到 10 的量表,其中 1 表示轻微疼痛,10 表示最严重疼痛”
1个月后、3个月后、6个月后和12个月后
射线照相评估
大体时间:修复后立即、3个月、6个月和12个月
射线可透过性的变化
修复后立即、3个月、6个月和12个月
放射线检查“内部或外部牙根吸收”
大体时间:修复后立即、3个月、6个月和12个月
存在 (1) 或不存在 (0)
修复后立即、3个月、6个月和12个月
细菌学
大体时间:手术期间

PCR将用于检测粪肠球菌。

- 微生物学调查将用于计算粪肠球菌的数量

手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月14日

初级完成 (实际的)

2023年11月14日

研究完成 (实际的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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