- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506526
Evaluering av kitosan som irrigasjonsløsning for pulpektomi i ikke-vitale primærtenner
Klinisk, radiografisk og mikrobiologisk evaluering av kitosan som irrigasjonsløsning for pulpektomi i ikke-vitale primærtenner
45 tenner vil bli delt inn tilfeldig med en datastyrt metode, i henhold til typen irrigasjonsmiddel og varigheten av påføringen i 3 grupper (15 tenner i hver gruppe):
Gruppe1 (kontrollgruppe):
Tennene skylles med 2 ml 1% NaOCl etter hver fil.
Gruppe 2:
Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i ett minutt.
Gruppe 3:
Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i 3 minutter.
Evaluering
Klinisk evaluering vil bli gjort for alle grupper etter en, tre, seks og 12 måneder. Følgende parametere vil bli evaluert: Smerter (spontan smerte og smerte med perkusjon) Grad av mobilitet Oppløsning av tegn på infeksjon (fistel) ved slimhinnefolden.
Radiografisk evaluering vil bli utført til hver pasient umiddelbart etter den endelige restaureringen og tre, seks og 12 måneder postoperativt.
Nedgangen i radiolucens og tilstedeværelsen av intern eller ekstern rotresorpsjon vil bli evaluert.
Bakteriologi:
Den mikrobiologiske evalueringen vil bli gjort ved Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.
PCR vil bli brukt for påvisning av Enterococcus faecalis. Mikrobiologisk undersøkelse vil bli brukt for å telle antall Enterococcus faecalis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
45 tenner vil bli delt inn tilfeldig med en datastyrt metode, i henhold til typen irrigasjonsmiddel og varigheten av påføringen i 3 grupper (15 tenner i hver gruppe):
Gruppe1 (kontrollgruppe):
Tennene skylles med 2 ml 1% NaOCl etter hver fil.
Gruppe 2:
Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i ett minutt.
Gruppe 3:
Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i 3 minutter.
Rotkanalene vil deretter spyles med 5 ml saltvann. Den andre mikrobiologiske prøven vil bli samlet inn. Tannen vil bli tørket med papirpunkter og deretter midlertidig forseglet med glassionomer-restaurering.
Andre besøk (etter to dager):
Glasionomer vil bli fjernet og den tredje mikrobiologiske prøven vil bli samlet.
Sinkoksid og eugenol vil bli brukt som rotfyllingsmateriale. Alle tilfeller vil bli gjenstand for klinisk og radiografisk vurdering.
Evaluering
Klinisk evaluering vil bli gjort for alle grupper etter en, tre, seks og 12 måneder. Følgende parametere vil bli evaluert: Smerter (spontan smerte og smerte med perkusjon) Grad av mobilitet Oppløsning av tegn på infeksjon (fistel) ved slimhinnefolden.
Radiografisk evaluering vil bli utført til hver pasient umiddelbart etter den endelige restaureringen og tre, seks og 12 måneder postoperativt.
Nedgangen i radiolucens og tilstedeværelsen av intern eller ekstern rotresorpsjon vil bli evaluert.
Bakteriologi:
Den mikrobiologiske evalueringen vil bli gjort ved Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.
PCR vil bli brukt for påvisning av Enterococcus faecalis. Mikrobiologisk undersøkelse vil bli brukt for å telle antall Enterococcus faecalis.
Mikrobiologisk prøveinnsamlingsprotokoll:
To sterile papirpunkter føres inn i kanalene til de når full arbeidslengde, og holdes på plass i 60 sekunder (19). Hvert papirpunkt vil umiddelbart legges inn i 3 ml sterilt rør som inneholder tilstrekkelig transportmedium eller saltvannsløsning.
Det første røret vil bli transportert til det mikrobiologiske laboratoriet for dyrking innen maksimalt 2 timer, mens det andre røret holdes ved -80 °C for DNA-ekstraksjon og direkte påvisning av Enterococcus faecalis via multipleks PCR-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Mostafa youssef
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske Barn i alderen fra tre til syv år.
- Ingen tidligere historie med antibiotika i minst to uker.
- Ikke-vitale primærtenner som kan isoleres fullstendig.
- Tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer som tyder på en ikke-vital tann, slik som intraoral fistel.
- Infeksjon diagnostisert ved tilstedeværelse av periapikal radiolucens i et periapikalt røntgenbilde.
- Rotresorpsjon ikke mer enn en tredjedel av roten.
- Pasient- og foreldresamarbeid.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-restaurerbar tann
- Alvorlig reduksjon i beinstøtte og/eller ekstrem tannmobilitet.
- Radiografisk indikasjon på omfattende intern eller ekstern rotresorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tennene skylles med 2 ml 1% NaOCl etter hver fil.
|
2 ml 1 % NaOCl etter hver fil
|
|
Eksperimentell: Ett minutts NaOCL + Chitosan
Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i ett minutt.
|
2 ml 1 % NaOCl etter hver fil, deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i ett minutt.
|
|
Eksperimentell: Tre-minutters NaOCL+Chisosan
Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i tre minutter.
|
2 ml 1 % NaOCl etter hver fil, deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i tre minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan smerte
Tidsramme: etter en måned, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
Visuell analog skala "En skala fra 1 til 10 der 1 er mild smerte og 10 verste smerte"
|
etter en måned, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: umiddelbart etter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
Endringen av radiolysens
|
umiddelbart etter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
|
Røntgenundersøkelse "intern eller ekstern rotresorpsjon"
Tidsramme: umiddelbart etter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
|
umiddelbart etter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
|
|
Bakteriologi
Tidsramme: Under prosedyren
|
PCR vil bli brukt for påvisning av Enterococcus faecalis. - Mikrobiologisk undersøkelse vil bli brukt for å telle antall Enterococcus faecalis |
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Desinfeksjonsmidler
- Chitosan
- Natriumhypokloritt
- Eusol
Andre studie-ID-numre
- # 33/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .