Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kitosan som irrigasjonsløsning for pulpektomi i ikke-vitale primærtenner

11. juli 2024 oppdatert av: Suez Canal University

Klinisk, radiografisk og mikrobiologisk evaluering av kitosan som irrigasjonsløsning for pulpektomi i ikke-vitale primærtenner

45 tenner vil bli delt inn tilfeldig med en datastyrt metode, i henhold til typen irrigasjonsmiddel og varigheten av påføringen i 3 grupper (15 tenner i hver gruppe):

Gruppe1 (kontrollgruppe):

Tennene skylles med 2 ml 1% NaOCl etter hver fil.

Gruppe 2:

Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i ett minutt.

Gruppe 3:

Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i 3 minutter.

Evaluering

Klinisk evaluering vil bli gjort for alle grupper etter en, tre, seks og 12 måneder. Følgende parametere vil bli evaluert: Smerter (spontan smerte og smerte med perkusjon) Grad av mobilitet Oppløsning av tegn på infeksjon (fistel) ved slimhinnefolden.

Radiografisk evaluering vil bli utført til hver pasient umiddelbart etter den endelige restaureringen og tre, seks og 12 måneder postoperativt.

Nedgangen i radiolucens og tilstedeværelsen av intern eller ekstern rotresorpsjon vil bli evaluert.

Bakteriologi:

Den mikrobiologiske evalueringen vil bli gjort ved Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.

PCR vil bli brukt for påvisning av Enterococcus faecalis. Mikrobiologisk undersøkelse vil bli brukt for å telle antall Enterococcus faecalis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

45 tenner vil bli delt inn tilfeldig med en datastyrt metode, i henhold til typen irrigasjonsmiddel og varigheten av påføringen i 3 grupper (15 tenner i hver gruppe):

Gruppe1 (kontrollgruppe):

Tennene skylles med 2 ml 1% NaOCl etter hver fil.

Gruppe 2:

Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i ett minutt.

Gruppe 3:

Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i 3 minutter.

Rotkanalene vil deretter spyles med 5 ml saltvann. Den andre mikrobiologiske prøven vil bli samlet inn. Tannen vil bli tørket med papirpunkter og deretter midlertidig forseglet med glassionomer-restaurering.

Andre besøk (etter to dager):

Glasionomer vil bli fjernet og den tredje mikrobiologiske prøven vil bli samlet.

Sinkoksid og eugenol vil bli brukt som rotfyllingsmateriale. Alle tilfeller vil bli gjenstand for klinisk og radiografisk vurdering.

Evaluering

Klinisk evaluering vil bli gjort for alle grupper etter en, tre, seks og 12 måneder. Følgende parametere vil bli evaluert: Smerter (spontan smerte og smerte med perkusjon) Grad av mobilitet Oppløsning av tegn på infeksjon (fistel) ved slimhinnefolden.

Radiografisk evaluering vil bli utført til hver pasient umiddelbart etter den endelige restaureringen og tre, seks og 12 måneder postoperativt.

Nedgangen i radiolucens og tilstedeværelsen av intern eller ekstern rotresorpsjon vil bli evaluert.

Bakteriologi:

Den mikrobiologiske evalueringen vil bli gjort ved Biotechnology Research Institute - Suez Canal University.

PCR vil bli brukt for påvisning av Enterococcus faecalis. Mikrobiologisk undersøkelse vil bli brukt for å telle antall Enterococcus faecalis.

Mikrobiologisk prøveinnsamlingsprotokoll:

To sterile papirpunkter føres inn i kanalene til de når full arbeidslengde, og holdes på plass i 60 sekunder (19). Hvert papirpunkt vil umiddelbart legges inn i 3 ml sterilt rør som inneholder tilstrekkelig transportmedium eller saltvannsløsning.

Det første røret vil bli transportert til det mikrobiologiske laboratoriet for dyrking innen maksimalt 2 timer, mens det andre røret holdes ved -80 °C for DNA-ekstraksjon og direkte påvisning av Enterococcus faecalis via multipleks PCR-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypt
        • Mostafa youssef

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske Barn i alderen fra tre til syv år.
  • Ingen tidligere historie med antibiotika i minst to uker.
  • Ikke-vitale primærtenner som kan isoleres fullstendig.
  • Tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer som tyder på en ikke-vital tann, slik som intraoral fistel.
  • Infeksjon diagnostisert ved tilstedeværelse av periapikal radiolucens i et periapikalt røntgenbilde.
  • Rotresorpsjon ikke mer enn en tredjedel av roten.
  • Pasient- og foreldresamarbeid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-restaurerbar tann
  • Alvorlig reduksjon i beinstøtte og/eller ekstrem tannmobilitet.
  • Radiografisk indikasjon på omfattende intern eller ekstern rotresorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tennene skylles med 2 ml 1% NaOCl etter hver fil.
2 ml 1 % NaOCl etter hver fil
Eksperimentell: Ett minutts NaOCL + Chitosan
Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i ett minutt.
2 ml 1 % NaOCl etter hver fil, deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i ett minutt.
Eksperimentell: Tre-minutters NaOCL+Chisosan
Tennene skylles med 2 ml 1 % NaOCl etter hver fil og deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i tre minutter.
2 ml 1 % NaOCl etter hver fil, deretter med 5 ml 0,2 % kitosan i tre minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerte
Tidsramme: etter en måned, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
Visuell analog skala "En skala fra 1 til 10 der 1 er mild smerte og 10 verste smerte"
etter en måned, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: umiddelbart etter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
Endringen av radiolysens
umiddelbart etter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
Røntgenundersøkelse "intern eller ekstern rotresorpsjon"
Tidsramme: umiddelbart etter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0)
umiddelbart etter restaurering, 3 måneder, seks måneder og 12 måneder
Bakteriologi
Tidsramme: Under prosedyren

PCR vil bli brukt for påvisning av Enterococcus faecalis.

- Mikrobiologisk undersøkelse vil bli brukt for å telle antall Enterococcus faecalis

Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere