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Evaluación del quitosano como solución irrigante para pulpectomía en dientes primarios no vitales

11 de julio de 2024 actualizado por: Suez Canal University

Evaluación clínica, radiográfica y microbiológica del quitosano como solución irrigante para pulpectomía en dientes primarios no vitales

Se subdividirán 45 dientes de forma aleatoria con un método computarizado, según el tipo de irrigante y duración de su aplicación en 3 grupos (15 dientes en cada grupo):

Grupo1 (grupo de control):

Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima.

Grupo 2:

Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante un minuto.

Grupo 3:

Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante 3 minutos.

Evaluación

La evaluación clínica se realizará para todos los grupos al mes, tres, seis y 12 meses. Se evaluarán los siguientes parámetros: Dolor (dolor espontáneo y dolor a la percusión) Grado de movilidad Resolución de signos de infección (fístula) en el pliegue mucobucal.

Se realizará una evaluación radiográfica a cada paciente inmediatamente después de la restauración final y tres, seis y 12 meses después de la operación.

Se evaluará la disminución de la radiolucidez y la presencia de reabsorción radicular interna o externa.

Bacteriología :

La evaluación microbiológica se realizará en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas - Universidad del Canal de Suez.

Se utilizará PCR para la detección de Enterococcus faecalis. Se utilizará una investigación microbiológica para contar el número de Enterococcus faecalis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se subdividirán 45 dientes de forma aleatoria con un método computarizado, según el tipo de irrigante y duración de su aplicación en 3 grupos (15 dientes en cada grupo):

Grupo1 (grupo de control):

Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima.

Grupo 2:

Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante un minuto.

Grupo 3:

Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante 3 minutos.

Luego, los conductos radiculares se lavarán con 5 ml de solución salina. Se recolectará una segunda muestra microbiológica. El diente se secará usando puntas de papel y luego se sellará temporalmente con una restauración de ionómero de vidrio.

Segunda Visita (después de dos días):

Se eliminará el ionómero de vidrio y se recolectará la tercera muestra microbiológica.

Se utilizará óxido de zinc y eugenol como material de obturación del conducto radicular. Todos los casos serán sometidos a evaluación clínica y radiográfica.

Evaluación

La evaluación clínica se realizará para todos los grupos al mes, tres, seis y 12 meses. Se evaluarán los siguientes parámetros: Dolor (dolor espontáneo y dolor a la percusión) Grado de movilidad Resolución de signos de infección (fístula) en el pliegue mucobucal.

Se realizará una evaluación radiográfica a cada paciente inmediatamente después de la restauración final y tres, seis y 12 meses después de la operación.

Se evaluará la disminución de la radiolucidez y la presencia de reabsorción radicular interna o externa.

Bacteriología :

La evaluación microbiológica se realizará en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas - Universidad del Canal de Suez.

Se utilizará PCR para la detección de Enterococcus faecalis. Se utilizará una investigación microbiológica para contar el número de Enterococcus faecalis.

Protocolo de recogida de muestras microbiológicas:

Se introducirán dos puntas de papel estéril en los canales hasta que alcancen toda la longitud de trabajo y se mantendrán en su lugar durante 60 segundos (19). Cada punta de papel se incrustará inmediatamente en un tubo estéril de 3 ml que contiene un medio de transporte o solución salina adecuado.

El primer tubo se transportará al laboratorio microbiológico para su cultivo en un máximo de 2 horas, mientras que el otro tubo se mantendrá a -80 °C para la extracción de ADN y la detección directa de Enterococcus faecalis mediante ensayo de PCR múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ismailia, Egipto
        • Mostafa youssef

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños aparentemente sanos de edades comprendidas entre tres y siete años.
  • Sin antecedentes de antibióticos durante al menos dos semanas.
  • Dientes temporales no vitales que pueden aislarse por completo.
  • Presencia de signos o síntomas clínicos que sugieran un diente no vital, como una fístula intraoral.
  • Infección diagnosticada por la presencia de radiolucidez periapical en una radiografía periapical.
  • Reabsorción radicular no superior a un tercio de la raíz.
  • Cooperación del paciente y de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Diente no restaurable
  • Reducción grave del soporte óseo y/o movilidad dental extrema.
  • Indicación radiográfica de reabsorción radicular interna o externa extensa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima.
2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima
Experimental: NaOCL+quitosano de un minuto
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante un minuto.
2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante un minuto.
Experimental: NaOCL+Chisosan de tres minutos
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante tres minutos.
2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante tres minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor espontáneo
Periodo de tiempo: después de un mes, 3 meses, seis meses y 12 meses
Escala visual analógica "Una escala del 1 al 10 donde 1 es dolor leve y 10 es el peor dolor"
después de un mes, 3 meses, seis meses y 12 meses
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la restauración, 3 meses, seis meses y 12 meses
El cambio de radiolucidez.
inmediatamente después de la restauración, 3 meses, seis meses y 12 meses
Examen radiográfico "resorción radicular interna o externa"
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la restauración, 3 meses, seis meses y 12 meses
Presencia (1) o ausencia (0)
inmediatamente después de la restauración, 3 meses, seis meses y 12 meses
Bacteriología
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Se utilizará PCR para la detección de Enterococcus faecalis.

- Se utilizará investigación microbiológica para contar el número de Enterococcus faecalis.

Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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