- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506526
Evaluación del quitosano como solución irrigante para pulpectomía en dientes primarios no vitales
Evaluación clínica, radiográfica y microbiológica del quitosano como solución irrigante para pulpectomía en dientes primarios no vitales
Se subdividirán 45 dientes de forma aleatoria con un método computarizado, según el tipo de irrigante y duración de su aplicación en 3 grupos (15 dientes en cada grupo):
Grupo1 (grupo de control):
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima.
Grupo 2:
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante un minuto.
Grupo 3:
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante 3 minutos.
Evaluación
La evaluación clínica se realizará para todos los grupos al mes, tres, seis y 12 meses. Se evaluarán los siguientes parámetros: Dolor (dolor espontáneo y dolor a la percusión) Grado de movilidad Resolución de signos de infección (fístula) en el pliegue mucobucal.
Se realizará una evaluación radiográfica a cada paciente inmediatamente después de la restauración final y tres, seis y 12 meses después de la operación.
Se evaluará la disminución de la radiolucidez y la presencia de reabsorción radicular interna o externa.
Bacteriología :
La evaluación microbiológica se realizará en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas - Universidad del Canal de Suez.
Se utilizará PCR para la detección de Enterococcus faecalis. Se utilizará una investigación microbiológica para contar el número de Enterococcus faecalis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se subdividirán 45 dientes de forma aleatoria con un método computarizado, según el tipo de irrigante y duración de su aplicación en 3 grupos (15 dientes en cada grupo):
Grupo1 (grupo de control):
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima.
Grupo 2:
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante un minuto.
Grupo 3:
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante 3 minutos.
Luego, los conductos radiculares se lavarán con 5 ml de solución salina. Se recolectará una segunda muestra microbiológica. El diente se secará usando puntas de papel y luego se sellará temporalmente con una restauración de ionómero de vidrio.
Segunda Visita (después de dos días):
Se eliminará el ionómero de vidrio y se recolectará la tercera muestra microbiológica.
Se utilizará óxido de zinc y eugenol como material de obturación del conducto radicular. Todos los casos serán sometidos a evaluación clínica y radiográfica.
Evaluación
La evaluación clínica se realizará para todos los grupos al mes, tres, seis y 12 meses. Se evaluarán los siguientes parámetros: Dolor (dolor espontáneo y dolor a la percusión) Grado de movilidad Resolución de signos de infección (fístula) en el pliegue mucobucal.
Se realizará una evaluación radiográfica a cada paciente inmediatamente después de la restauración final y tres, seis y 12 meses después de la operación.
Se evaluará la disminución de la radiolucidez y la presencia de reabsorción radicular interna o externa.
Bacteriología :
La evaluación microbiológica se realizará en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas - Universidad del Canal de Suez.
Se utilizará PCR para la detección de Enterococcus faecalis. Se utilizará una investigación microbiológica para contar el número de Enterococcus faecalis.
Protocolo de recogida de muestras microbiológicas:
Se introducirán dos puntas de papel estéril en los canales hasta que alcancen toda la longitud de trabajo y se mantendrán en su lugar durante 60 segundos (19). Cada punta de papel se incrustará inmediatamente en un tubo estéril de 3 ml que contiene un medio de transporte o solución salina adecuado.
El primer tubo se transportará al laboratorio microbiológico para su cultivo en un máximo de 2 horas, mientras que el otro tubo se mantendrá a -80 °C para la extracción de ADN y la detección directa de Enterococcus faecalis mediante ensayo de PCR múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Mostafa youssef
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños aparentemente sanos de edades comprendidas entre tres y siete años.
- Sin antecedentes de antibióticos durante al menos dos semanas.
- Dientes temporales no vitales que pueden aislarse por completo.
- Presencia de signos o síntomas clínicos que sugieran un diente no vital, como una fístula intraoral.
- Infección diagnosticada por la presencia de radiolucidez periapical en una radiografía periapical.
- Reabsorción radicular no superior a un tercio de la raíz.
- Cooperación del paciente y de los padres.
Criterio de exclusión:
- Diente no restaurable
- Reducción grave del soporte óseo y/o movilidad dental extrema.
- Indicación radiográfica de reabsorción radicular interna o externa extensa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima.
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2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima
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Experimental: NaOCL+quitosano de un minuto
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante un minuto.
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2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante un minuto.
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Experimental: NaOCL+Chisosan de tres minutos
Los dientes se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante tres minutos.
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2 ml de NaOCl al 1% después de cada lima y luego con 5 ml de quitosano al 0,2% durante tres minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor espontáneo
Periodo de tiempo: después de un mes, 3 meses, seis meses y 12 meses
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Escala visual analógica "Una escala del 1 al 10 donde 1 es dolor leve y 10 es el peor dolor"
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después de un mes, 3 meses, seis meses y 12 meses
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la restauración, 3 meses, seis meses y 12 meses
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El cambio de radiolucidez.
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inmediatamente después de la restauración, 3 meses, seis meses y 12 meses
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Examen radiográfico "resorción radicular interna o externa"
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la restauración, 3 meses, seis meses y 12 meses
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Presencia (1) o ausencia (0)
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inmediatamente después de la restauración, 3 meses, seis meses y 12 meses
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Bacteriología
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se utilizará PCR para la detección de Enterococcus faecalis. - Se utilizará investigación microbiológica para contar el número de Enterococcus faecalis. |
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Desinfectantes
- Quitosano
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
Otros números de identificación del estudio
- # 33/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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